알부민 결합 도세탁셀의 안전성 및 유효성 평가
2022년 1월 27일 업데이트: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
진행성 고형 종양 환자의 정맥 내 주입을 위한 도세탁셀의 알부민 결합 제형의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 항종양 활성: 1상, 단일 센터, 공개 라벨, 용량 증량 연구
이 임상시험은 진행성 고형암 환자를 대상으로 한 오픈 라벨, 단일 센터, 용량 증량 및 코호트 확장 1상 임상 연구입니다.
이 연구의 목적은 진행성 고형 종양 환자의 정맥 내 주입을 위한 도세탁셀의 알부민 결합 제제의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 단계로 진행되었습니다.
첫 번째 단계(1단계)는 용량 증량 연구입니다.
고전적인 3+3 설계를 사용하여 최대 내약 용량(MTD)과 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정합니다.
진행성 고형 종양이 있는 환자는 50mg/m2의 용량에서 시작하여 3주에 한 번(주기) 정맥 주입을 통해 알부민 결합 도세탁셀 제형을 순차적으로 더 높은 용량으로 투여받도록 지정됩니다.
환자는 도세탁셀의 알부민 결합 제제를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
208
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bi Feng, Chief doctor
- 전화번호: 028-85423203
- 이메일: bifenggcp@163.com
연구 장소
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- 모병
- West China Hospital of Sichuan University
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연락하다:
- Bi Feng
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세, ≤75세, 성별 제한 없음；
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 고형 종양의 진단으로, 표준 요법이 존재하지 않거나 환자에게 효과가 없거나 견딜 수 없거나 용납할 수 없는 것으로 입증된 경우
- RECIST 버전 1.1에 따른 최소 하나의 측정 가능한 병변;
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0 또는 1;
- 기대 수명 ≥3개월；
- 적절한 골수, 심장, 간 및 신장 기능;
제외 기준:
- 화학 요법, 방사선 요법, 생물 요법, 내분비 요법, 표적 요법, 면역 요법 및 기타 항종양 치료 연구 약물의 첫 번째 투여 후 4주 이내, 미토마이신 C 또는 니트로소우레아의 경우 6주, 2주(또는 5 반감기 중 더 긴 기간) ) 플루오로우라실 또는 소분자 표적 약물을 사용하는 경우, 항종양 적응증이 있는 중국 전통 의학을 사용하는 경우 2주；
- 현재 다른 임상 연구에 등록되어 있거나 다른 조사 대상 물질의 투여 w
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험: 고형 종양
정맥 내 주입에 의한 알부민 결합 도세탁셀. 환자는 50mg/m2 용량부터 시작하여 3주에 한 번(주기) 알부민 결합 도세탁셀을 투여받습니다.
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정맥 주입에 의한 알부민 결합 도세탁셀.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1주기 동안 AE를 경험한 참가자 수.
기간: 21일.
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AE는 의약품을 투여받은 참여자에게서 발생한 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었으며, 반드시 이 치료와 인과 관계를 가질 필요는 없습니다.
따라서 AE는 의약품/프로토콜에 명시된 절차와 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품/프로토콜에 명시된 절차의 사용과 일시적으로 관련된 불리하고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
제품 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화도 AE였습니다.
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21일.
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1주기 동안 DLT를 경험한 참가자 수.
기간: 21일.
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DLT는 NCI-CTCAE(National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria for Adverse Events) 버전 4.02를 사용하여 등급을 매겼고 다음 중 하나로 정의되었습니다. 7일 이상 지속되는 3등급 또는 4등급 무증상 실험실 비정상 값; 치료 중단 및/또는 용량 감소로 이어지는 연장된 등급 2 독성(2주 이상 지속); 6주 이상 지속되는 저세포성 골수 및 골수 돌풍이 없는 범혈구감소증(AL 참여자); 열 또는 감염을 동반한 3등급 호중구 감소증(OHM 참여자); 출혈을 동반한 3등급 혈소판 감소증(OHM 참여자); 또는 증상에 관계없이 3일 이상 지속되는 4등급 호중구 감소증 또는 혈소판 감소증(OHM 참가자).
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21일.
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최대 허용 용량(MTD) 및 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위한 클래식 3+3 설계
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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알부민 결합 도세탁셀의 최대 허용 용량(MTD)(이용 가능한 경우) 및 권장되는 2상 용량(RP2D).
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 0에서 마지막까지 알부민 결합 도세탁셀의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC 0-∞)
기간: 21일.
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알부민-결합된 도세탁셀의 약동학 파라미터 AUC0-last.
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21일.
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시간 0에서 무한대(AUC 0-∞)까지 알부민 결합 도세탁셀의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 21일.
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알부민 결합 도세탁셀의 약동학 매개변수 AUC0-∞.
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21일.
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관찰된 알부민 결합 도세탁셀의 최대 농도(Cmax)
기간: 21일.
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알부민-결합된 도세탁셀의 약동학 파라미터 Cmax.
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21일.
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알부민 결합 도세탁셀의 최대 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 21일.
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알부민 결합 도세탁셀의 약동학 매개변수 Tmax.
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21일.
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알부민 결합 도세탁셀의 겉보기 말단 반감기(t1/2)
기간: 21일.
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알부민 결합 도세탁셀의 약동학 매개변수 t½.
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21일.
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알부민 결합 도세탁셀의 겉보기 총체 청소율(CL/F)
기간: 21일.
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알부민 결합 도세탁셀의 약동학 매개변수 CL/F.
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21일.
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객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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효능은 알부민 결합 도세탁셀의 전체 반응률(ORR)을 측정합니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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무진행생존기간(PFS)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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효능은 알부민 결합 도세탁셀의 무진행 생존(PFS)을 측정합니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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질병 통제율(DCR)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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효능은 알부민 결합 도세탁셀의 질병 통제율(DCR)을 측정합니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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응답 기간(DOR)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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효능은 알부민 결합 도세탁셀의 반응 기간(DOR)을 측정합니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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알부민 결합 도세탁셀의 바이오마커.
기간: 21일.
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AAG 수준(혈장 내)과 알부민 결합 도세탁셀 사이의 상관관계.
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21일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 2일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 15일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
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