Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação da segurança e eficácia do docetaxel ligado à albumina

27 de janeiro de 2022 atualizado por: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Atividade Antitumoral Preliminar da Formulação Ligada à Albumina de Docetaxel para Infusão Intravenosa em Pacientes com Tumores Sólidos Avançados: Um Estudo de Fase 1, Centro Único, Aberto, de Escalonamento de Dose

Este estudo é um estudo clínico de Fase I aberto, de centro único, escalonamento de dose e expansão de coorte em pacientes com tumores sólidos avançados. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral preliminar da formulação ligada à albumina de docetaxel para infusão intravenosa em pacientes com tumores sólidos avançados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi realizado em duas etapas. O primeiro estágio (Estágio I) é um estudo de escalonamento de dose. Um desenho clássico 3+3 será usado para determinar a dose máxima tolerada (MTD) e a dose recomendada da Fase 2 (RP2D). Os pacientes com tumores sólidos avançados serão designados para receber doses sequencialmente mais altas de formulação ligada à albumina de docetaxel uma vez a cada três semanas (um ciclo) por infusão intravenosa, começando com uma dose de 50 mg/m2. Os pacientes receberão a formulação ligada à albumina de docetaxel

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

208

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Bi Feng, Chief doctor
  • Número de telefone: 028-85423203
  • E-mail: bifenggcp@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Recrutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contato:
          • Bi Feng

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18, ≤75 anos, sem limitação de gênero;
  2. Diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado de tumores sólidos avançados ou metastáticos, para os quais a terapia padrão não existe ou provou ser ineficaz, intolerável ou inaceitável para o paciente;
  3. Pelo menos uma lesão mensurável conforme RECIST versão 1.1;
  4. Status de Desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1;
  5. Expectativa de vida ≥3 meses;
  6. Medula óssea adequada, função cardíaca, hepática e renal;

Critério de exclusão:

  1. Quimioterapia, radioterapia, bioterapia, terapia endócrina, terapia direcionada, imunoterapia e outros tratamentos antitumorais dentro de 4 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo, 6 semanas para mitomicina C ou nitrosouréias, 2 semanas (ou 5 meias-vidas, o que for mais longo ) para uso de fluorouracil ou drogas direcionadas a moléculas pequenas, 2 semanas para uso de medicina tradicional chinesa com indicações antitumorais;
  2. Atualmente inscrito em qualquer outro estudo clínico ou administração de outros agentes em investigação w

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental: tumores sólidos
Docetaxel ligado à albumina por infusão intravenosa. Os pacientes recebem docetaxel ligado à albumina uma vez a cada três semanas (um ciclo), começando com uma dose de 50 mg/m2.
Medicamento: Docetaxel ligado à albumina
Docetaxel ligado à albumina por infusão intravenosa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que sofreram EA durante o ciclo1.
Prazo: 21 dias.
EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente teve uma relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento/procedimento especificado por protocolo, considerado ou não relacionado ao medicamento/procedimento especificado por protocolo. Qualquer piora de uma condição preexistente associada temporariamente ao uso do produto também foi um EA.
21 dias.
Número de participantes que experimentaram DLT durante o ciclo1.
Prazo: 21 dias.
Um DLT foi classificado usando o National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versão 4.02 e definido como qualquer um dos seguintes: eventos adversos não hematológicos de grau 3 ou 4, a menos que não tenham sido tratados de maneira ideal com cuidados de suporte; valores anormais laboratoriais assintomáticos de grau 3 ou 4 com duração >7 dias; toxicidade prolongada de grau 2 (com duração superior a 2 semanas) levando à interrupção do tratamento e/ou redução da dose; pancitopenia com medula óssea hipocelular e sem blastos de medula com duração ≥6 semanas (participantes AL); neutropenia de grau 3 com febre ou infecção (participantes do OHM); trombocitopenia de grau 3 com sangramento (participantes do OHM); ou neutropenia ou trombocitopenia de grau 4, independentemente dos sintomas e com duração ≥3 dias (participantes do OHM).
21 dias.
Design clássico 3+3 para determinar a dose máxima tolerada (MTD) e a dose recomendada da Fase 2 (RP2D)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
A dose máxima tolerada (MTD) (se disponível) e a dose recomendada da Fase 2 (RP2D) de Docetaxel ligado à albumina.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração-tempo de Docetaxel ligado à albumina do tempo 0 ao último (AUC 0-∞)
Prazo: 21 dias.
Os parâmetros farmacocinéticos AUC0-last do Docetaxel ligado à albumina.
21 dias.
Área sob a curva concentração-tempo de Docetaxel ligado à albumina do tempo 0 ao infinito (AUC 0-∞)
Prazo: 21 dias.
Os parâmetros farmacocinéticos AUC0-∞ do Docetaxel ligado à albumina.
21 dias.
Concentração máxima observada (Cmax) de Docetaxel ligado à albumina
Prazo: 21 dias.
Os parâmetros farmacocinéticos Cmax do Docetaxel ligado à albumina.
21 dias.
Tempo até a concentração máxima (Tmax) de Docetaxel ligado à albumina
Prazo: 21 dias.
Os parâmetros farmacocinéticos Tmax do Docetaxel ligado à albumina.
21 dias.
Meia-vida terminal aparente (t1/2) do Docetaxel ligado à albumina
Prazo: 21 dias.
Os parâmetros farmacocinéticos t½ do Docetaxel ligado à albumina.
21 dias.
Depuração corporal total aparente (CL/F) de Docetaxel ligado à albumina
Prazo: 21 dias.
Os parâmetros farmacocinéticos CL/F do Docetaxel ligado à albumina.
21 dias.
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
A eficácia mede a taxa de resposta global (ORR) do Docetaxel ligado à albumina.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
A eficácia mede a sobrevida livre de progressão (PFS) do Docetaxel ligado à albumina.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
A eficácia mede a taxa de controle da doença (DCR) de Docetaxel ligado à albumina.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
A eficácia mede a duração da resposta (DOR) do Docetaxel ligado à albumina.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcadores de Docetaxel ligado à albumina.
Prazo: 21 dias.
A correlação entre o nível de AAG (no plasma) e o docetaxel ligado à albumina.
21 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

15 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HB1801-CSP-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tumores Sólidos Avançados

Ensaios clínicos em Docetaxel ligado à albumina

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Romania

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever