Albumiiniin sitoutuneen dosetakselin turvallisuuden ja tehon arviointi
torstai 27. tammikuuta 2022 päivittänyt: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Albumiiniin sitoutuneen doketakseli-formulaation turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja alustava antituumorivaikutus laskimonsisäistä infuusiota varten potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet: Vaihe 1, yksi keskus, avoin, annoskorotustutkimus
Tämä tutkimus on avoin, yhden keskuksen, annosta suurentava ja kohorttilaajennusvaiheen I kliininen tutkimus potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida suonensisäisen infuusiona käytettävän dosetakselin albumiiniin sitoutuneen formulaation turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tehtiin kahdessa vaiheessa.
Ensimmäinen vaihe (vaihe I) on annoskorotustutkimus.
Suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittämiseen käytetään klassista 3+3-mallia.
Potilaat, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet, määrätään saamaan peräkkäin suurempia annoksia albumiiniin sitoutunutta dosetakselin formulaatiota kolmen viikon välein (sykli) laskimonsisäisenä infuusiona alkaen annoksesta 50 mg/m2.
Potilaat saavat albumiiniin sitoutuneen dosetakselin formulaation
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
208
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bi Feng, Chief doctor
- Puhelinnumero: 028-85423203
- Sähköposti: bifenggcp@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Rekrytointi
- West China Hospital of Sichuan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Bi Feng
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18, ≤75 vuotta, ei sukupuolirajoituksia；
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi pitkälle edenneistä tai metastaattisista kiinteistä kasvaimista, joille joko ei ole olemassa standardihoitoa tai se on osoittautunut tehottomaksi, sietämättömäksi tai potilaalle mahdottomaksi hyväksyä;
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST-version 1.1 mukaan；
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila (PS) 0 tai 1；
- Elinajanodote ≥3 kuukautta；
- Riittävä luuytimen, sydämen, maksan ja munuaisten toiminta；
Poissulkemiskriteerit:
- Kemoterapia, sädehoito, bioterapia, endokriininen hoito, kohdennettu hoito, immunoterapia ja muu kasvainten vastainen hoito 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta, 6 viikkoa mitomysiini C:lle tai nitrosoureoille, 2 viikkoa (tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi) ) fluorourasiilin tai pienimolekyylisten lääkkeiden käyttämiseen, 2 viikkoa perinteisen kiinalaisen lääketieteen käyttöön kasvainten vastaisissa indikaatioissa；
- Tällä hetkellä mukana mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tai annettiin muita tutkimusaineita w
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: kiinteät kasvaimet
Albumiiniin sitoutunut dosetakseli suonensisäisenä infuusiona. Potilaat saavat albumiiniin sitoutunutta dosetakselia kolmen viikon välein (sykli) alkaen annoksesta 50 mg/m2.
|
Albumiiniin sitoutunut dosetakseli suonensisäisenä infuusiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka kokivat AE:n syklin aikana1.
Aikaikkuna: 21 päivää.
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujassa, jolle annettiin lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvinnut olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen/protokollan määrittämän toimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen/protokollaan määriteltyyn toimenpiteeseen vai ei.
Mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen, joka ajallisesti liittyi tuotteen käyttöön, oli myös AE.
|
21 päivää.
|
|
Osallistujien määrä, jotka kokivat DLT:n syklin aikana1.
Aikaikkuna: 21 päivää.
|
DLT arvosteltiin käyttämällä National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -versiota 4.02 ja määriteltiin joksikin seuraavista: asteen 3 tai 4 ei-hematologiset haittatapahtumat, ellei niitä ole hoidettu optimaalisesti tukihoidolla; asteen 3 tai 4 oireettomat laboratorioarvot, jotka kestävät yli 7 päivää; pitkittynyt asteen 2 toksisuus (kesto yli 2 viikkoa), mikä johtaa hoidon keskeyttämiseen ja/tai annoksen pienentämiseen; pansytopenia, johon liittyy hyposellulaarinen luuydin ja ei 6 viikkoa kestäviä ytimen blasteja (AL-osallistujat); asteen 3 neutropenia, johon liittyy kuumetta tai infektio (OHM-osallistujat); asteen 3 trombosytopenia ja verenvuoto (OHM-osallistujat); tai asteen 4 neutropenia tai trombosytopenia oireista riippumatta ja kestää ≥ 3 päivää (OHM-osallistujat).
|
21 päivää.
|
|
Klassinen 3+3-malli, joka määrittää suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Albumiiniin sitoutuneen dosetakselin suurin siedetty annos (MTD) (jos saatavilla) ja suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D).
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Albumiiniin sitoutuneen dosetakselin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 viimeiseen (AUC 0-∞)
Aikaikkuna: 21 päivää.
|
Albumiiniin sitoutuneen dosetakselin farmakokineettiset parametrit AUC0-last.
|
21 päivää.
|
|
Albumiiniin sitoutuneen dosetakselin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömään (AUC 0-∞)
Aikaikkuna: 21 päivää.
|
Albumiiniin sitoutuneen dosetakselin farmakokineettiset parametrit AUC0-∞.
|
21 päivää.
|
|
Albumiiniin sitoutuneen dosetakselin havaittu maksimipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 21 päivää.
|
Albumiiniin sitoutuneen dosetakselin farmakokineettiset parametrit Cmax.
|
21 päivää.
|
|
Aika albumiiniin sitoutuneen dosetakselin huippupitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: 21 päivää.
|
Albumiiniin sitoutuneen dosetakselin farmakokineettiset parametrit Tmax.
|
21 päivää.
|
|
Albumiiniin sitoutuneen dosetakselin ilmeinen terminaalinen puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: 21 päivää.
|
Albumiiniin sitoutuneen dosetakselin farmakokineettiset parametrit t½.
|
21 päivää.
|
|
Albumiiniin sitoutuneen dosetakselin näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: 21 päivää.
|
Albumiiniin sitoutuneen dosetakselin farmakokineettiset parametrit CL/F.
|
21 päivää.
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Teho mittaa albumiiniin sitoutuneen dosetakselin kokonaisvasteprosenttia (ORR).
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Tehokkuus mittaa albumiiniin sitoutuneen dosetakselin etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS).
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Tehokkuus mittaa albumiiniin sitoutuneen dosetakselin taudinhallintanopeutta (DCR).
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Tehokkuus mittaa albumiiniin sitoutuneen dosetakselin vasteaikaa (DOR).
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Albumiiniin sitoutuneen dosetakselin biomarkkerit.
Aikaikkuna: 21 päivää.
|
AAG-tason (plasmassa) ja albumiiniin sitoutuneen dosetakselin välinen korrelaatio.
|
21 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 15. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HB1801-CSP-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .