Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​albuminbundet docetaxel

27. januar 2022 opdateret af: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig antitumoraktivitet af albuminbundet formulering af docetaxel til intravenøs infusion hos patienter med avancerede solide tumorer: Et fase 1, enkeltcenter, åbent, dosiseskaleringsstudie

Dette forsøg er et åbent, enkelt-center, dosis-eskalering og kohorte-ekspansion fase I klinisk studie med patienter med fremskredne solide tumorer. Formålet med denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløbige antitumoraktivitet af albuminbundet formulering af docetaxel til intravenøs infusion hos patienter med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev udført i to faser. Den første fase (stadie I) er en dosis-eskaleringsundersøgelse. Et klassisk 3+3 design vil blive brugt til at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og den anbefalede fase 2 dosis (RP2D). Patienter med fremskredne solide tumorer vil blive tildelt sekventielt højere doser af albumin-bundet formulering af docetaxel en gang hver tredje uge (en cyklus) ved intravenøs infusion, startende med en dosis på 50 mg/m2. Patienterne vil modtage den albuminbundne formulering af docetaxel

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

208

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Bi Feng

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18, ≤75 år, ingen kønsbegrænsning；
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af fremskredne eller metastatiske solide tumorer, for hvilke standardterapi enten ikke eksisterer eller har vist sig at være ineffektiv, utålelig eller uacceptabel for patienten;
  3. Mindst én målbar læsion i henhold til RECIST version 1.1;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0 eller 1；
  5. Forventet levetid ≥3 måneder;
  6. Tilstrækkelig knoglemarvs-, hjerte-, lever- og nyrefunktion；

Ekskluderingskriterier:

  1. Kemoterapi, strålebehandling, bioterapi, endokrin terapi, målrettet terapi, immunterapi og anden antitumorbehandling inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet, 6 uger for mitomycin C eller nitrosoureas, 2 uger (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længere ) for brug af fluorouracil eller små molekyle-målrettede lægemidler, 2 uger for brug af traditionel kinesisk medicin med anti-tumor indikationer;
  2. Aktuelt tilmeldt enhver anden klinisk undersøgelse eller administration af andre forsøgsmidler w

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: solide tumorer
Albuminbundet docetaxel ved intravenøs infusion. Patienter får albuminbundet docetaxel en gang hver tredje uge (en cyklus), startende med en dosis på 50 mg/m2.
Medicin: Albumin-bundet docetaxel
Albuminbundet docetaxel ved intravenøs infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede AE ​​under cyklus1.
Tidsramme: 21 dage.
AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøvede at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel/protokol specificeret procedure, uanset om det anses for at være relateret til den lægemiddel/protokol specificerede procedure. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​produktet, var også en AE.
21 dage.
Antal deltagere, der oplevede DLT under cyklus1.
Tidsramme: 21 dage.
En DLT blev klassificeret ved hjælp af National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 4.02 og defineret som en af ​​følgende: grad 3 eller 4 ikke-hæmatologiske bivirkninger, medmindre de ikke blev behandlet optimalt med støttende behandling; grad 3 eller 4 asymptomatiske unormale laboratorieværdier, der varer >7 dage; forlænget grad 2 toksicitet (varende mere end 2 uger), hvilket fører til behandlingsafbrydelse og/eller dosisreduktion; pancytopeni med en hypocellulær knoglemarv og ingen marvblaster, der varer ≥6 uger (AL-deltagere); grad 3 neutropeni med feber eller infektion (OHM-deltagere); grad 3 trombocytopeni med blødning (OHM-deltagere); eller grad 4 neutropeni eller trombocytopeni, uanset symptomer og varer ≥3 dage (OHM-deltagere).
21 dage.
Klassisk 3+3-design til at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og den anbefalede fase 2-dosis (RP2D)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Den maksimalt tolererede dosis (MTD) (hvis tilgængelig) og anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af albuminbundet Docetaxel.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentration-tid-kurven for albuminbundet Docetaxel fra tidspunkt 0 til sidst (AUC 0-∞)
Tidsramme: 21 dage.
De farmakokinetiske parametre AUC0-sidst for Albumin-bundet Docetaxel.
21 dage.
Areal under koncentration-tid-kurven for albuminbundet docetaxel fra tid 0 til uendelig (AUC 0-∞)
Tidsramme: 21 dage.
De farmakokinetiske parametre AUC0-∞ for albuminbundet docetaxel.
21 dage.
Observeret maksimal koncentration (Cmax) af albuminbundet Docetaxel
Tidsramme: 21 dage.
De farmakokinetiske parametre Cmax for Albumin-bundet Docetaxel.
21 dage.
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af albuminbundet Docetaxel
Tidsramme: 21 dage.
De farmakokinetiske parametre Tmax for Albumin-bundet Docetaxel.
21 dage.
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) af albuminbundet docetaxel
Tidsramme: 21 dage.
De farmakokinetiske parametre t½ for Albumin-bundet Docetaxel.
21 dage.
Tilsyneladende total kropsclearance (CL/F) af albuminbundet Docetaxel
Tidsramme: 21 dage.
De farmakokinetiske parametre CL/F for Albumin-bundet Docetaxel.
21 dage.
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Effekt måler den samlede responsrate (ORR) af albuminbundet Docetaxel.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Effekten måler progressionsfri overlevelse (PFS) af albuminbundet Docetaxel.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Effektivitet måler sygdomskontrolrate (DCR) af albuminbundet Docetaxel.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Effekten måler varigheden af ​​respons (DOR) af albuminbundet docetaxel.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører for albuminbundet Docetaxel.
Tidsramme: 21 dage.
Korrelationen mellem AAG-niveauet (i plasma) og albuminbundet docetaxel.
21 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

15. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HB1801-CSP-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med Albumin-bundet docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner