Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du docétaxel lié à l'albumine
27 janvier 2022 mis à jour par: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Innocuité, tolérabilité, pharmacocinétique et activité antitumorale préliminaire de la formulation liée à l'albumine de docétaxel pour perfusion intraveineuse chez des patients atteints de tumeurs solides avancées : une étude de phase 1, monocentrique, ouverte, à dose croissante
Cet essai est une étude clinique de phase I en ouvert, monocentrique, à dose croissante et à expansion de cohorte chez des patients atteints de tumeurs solides avancées.
Le but de cette étude est conçu pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale préliminaire de la formulation liée à l'albumine de docétaxel pour perfusion intraveineuse chez les patients atteints de tumeurs solides avancées.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a été menée en deux temps.
La première étape (étape I) est une étude d'escalade de dose.
Un design classique 3+3 sera utilisé pour déterminer la dose maximale tolérée (MTD) et la dose recommandée de phase 2 (RP2D).
Les patients atteints de tumeurs solides avancées recevront des doses séquentiellement plus élevées de formulation de docétaxel liée à l'albumine une fois toutes les trois semaines (un cycle) par perfusion intraveineuse, en commençant à une dose de 50 mg/m2.
Les patients recevront la formulation de docétaxel liée à l'albumine
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
208
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bi Feng, Chief doctor
- Numéro de téléphone: 028-85423203
- E-mail: bifenggcp@163.com
Lieux d'étude
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine
- Recrutement
- West China Hospital of Sichuan University
-
Contact:
- Bi Feng
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18, ≤75 ans, pas de limite de sexe；
- Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de tumeurs solides avancées ou métastatiques, pour lesquelles le traitement standard n'existe pas ou s'est avéré inefficace, intolérable ou inacceptable pour le patient；
- Au moins une lésion mesurable selon RECIST version 1.1；
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0 ou 1；
- Espérance de vie ≥3 mois；
- Moelle osseuse, fonction cardiaque, hépatique et rénale adéquates；
Critère d'exclusion:
- Chimiothérapie, radiothérapie, biothérapie, hormonothérapie, thérapie ciblée, immunothérapie et autre traitement antitumoral dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude, 6 semaines pour la mitomycine C ou les nitrosourées, 2 semaines (ou 5 demi-vies, selon la plus longue ) pour l'utilisation de fluorouracile ou de médicaments ciblés à petites molécules, 2 semaines pour l'utilisation de la médecine traditionnelle chinoise avec des indications anti-tumorales ;
- Actuellement inscrit à toute autre étude clinique ou administration d'autres agents expérimentaux w
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental : tumeurs solides
Docétaxel lié à l'albumine par perfusion intraveineuse. Les patients reçoivent du docétaxel lié à l'albumine une fois toutes les trois semaines (un cycle), en commençant à une dose de 50 mg/m2.
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Docétaxel lié à l'albumine par perfusion intraveineuse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant subi des EI au cours du cycle1.
Délai: 21 jours.
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L'EI a été défini comme tout événement médical fâcheux chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique et qui ne devait pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement.
Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un médicament/protocole spécifié, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament/protocole spécifié.
Toute aggravation d'une affection préexistante temporairement associée à l'utilisation du produit était également un EI.
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21 jours.
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Nombre de participants ayant expérimenté le DLT au cours du cycle1.
Délai: 21 jours.
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Un DLT a été classé à l'aide de la version 4.02 du National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) et défini comme l'un des éléments suivants : événements indésirables non hématologiques de grade 3 ou 4, sauf s'ils n'ont pas été traités de manière optimale avec des soins de soutien ; valeurs anormales de laboratoire asymptomatiques de grade 3 ou 4 durant > 7 jours ; toxicité prolongée de grade 2 (durée supérieure à 2 semaines) entraînant une interruption du traitement et/ou une réduction de la dose ; pancytopénie avec moelle osseuse hypocellulaire et absence de blastes médullaires durant ≥ 6 semaines (participants AL) ; neutropénie de grade 3 avec fièvre ou infection (participants à l'OHM) ; thrombocytopénie de grade 3 avec saignement (participants à l'OHM) ; ou neutropénie ou thrombocytopénie de grade 4, quels que soient les symptômes et durant ≥ 3 jours (participants à l'OHM).
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21 jours.
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Conception classique 3+3 pour déterminer la dose maximale tolérée (MTD) et la dose recommandée de phase 2 (RP2D)
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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La dose maximale tolérée (MTD) (si disponible) et la dose recommandée de phase 2 (RP2D) de docétaxel lié à l'albumine.
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration-temps du docétaxel lié à l'albumine du temps 0 au dernier (AUC 0-∞)
Délai: 21 jours.
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Les paramètres pharmacocinétiques AUC0-last du docétaxel lié à l'albumine.
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21 jours.
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Aire sous la courbe concentration-temps du docétaxel lié à l'albumine du temps 0 à l'infini (AUC 0-∞)
Délai: 21 jours.
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Les paramètres pharmacocinétiques AUC0-∞ du docétaxel lié à l'albumine.
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21 jours.
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Concentration maximale observée (Cmax) de docétaxel lié à l'albumine
Délai: 21 jours.
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Les paramètres pharmacocinétiques Cmax du docétaxel lié à l'albumine.
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21 jours.
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Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) du docétaxel lié à l'albumine
Délai: 21 jours.
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Les paramètres pharmacocinétiques Tmax du docétaxel lié à l'albumine.
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21 jours.
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Demi-vie terminale apparente (t1/2) du docétaxel lié à l'albumine
Délai: 21 jours.
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Les paramètres pharmacocinétiques t½ du docétaxel lié à l'albumine.
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21 jours.
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Clairance corporelle totale apparente (CL/F) du docétaxel lié à l'albumine
Délai: 21 jours.
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Les paramètres pharmacocinétiques CL/F du docétaxel lié à l'albumine.
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21 jours.
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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L'efficacité mesure le taux de réponse global (ORR) du docétaxel lié à l'albumine.
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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L'efficacité mesure la survie sans progression (SSP) du docétaxel lié à l'albumine.
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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L'efficacité mesure le taux de contrôle de la maladie (DCR) du docétaxel lié à l'albumine.
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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L'efficacité mesure la durée de réponse (DOR) du docétaxel lié à l'albumine.
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Biomarqueurs du docétaxel lié à l'albumine.
Délai: 21 jours.
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La corrélation entre le niveau d'AAG (dans le plasma) et le docétaxel lié à l'albumine.
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21 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 décembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
15 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2020
Première publication (Réel)
15 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HB1801-CSP-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .