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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del docetaxel legato all'albumina

27 gennaio 2022 aggiornato da: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e attività antitumorale preliminare della formulazione legata all'albumina di docetaxel per infusione endovenosa in pazienti con tumori solidi avanzati: uno studio di fase 1, monocentrico, in aperto, di aumento della dose

Questo studio è uno studio clinico di fase I in aperto, monocentrico, con aumento della dose e espansione della coorte in pazienti con tumori solidi avanzati. Lo scopo di questo studio è stato progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale preliminare della formulazione legata all'albumina di docetaxel per infusione endovenosa in pazienti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto in due fasi. La prima fase (Fase I) è uno studio di aumento della dose. Verrà utilizzato un classico disegno 3+3 per determinare la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D). I pazienti con tumori solidi avanzati verranno assegnati a ricevere dosi sequenzialmente più elevate di formulazione legata all'albumina di docetaxel una volta ogni tre settimane (un ciclo) mediante infusione endovenosa, a partire da una dose di 50 mg/m2. I pazienti riceveranno la formulazione legata all'albumina di docetaxel

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

208

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Bi Feng, Chief doctor
  • Numero di telefono: 028-85423203
  • Email: bifenggcp@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contatto:
          • Bi Feng

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18, ≤75 anni, nessuna limitazione di genere;
  2. Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di tumori solidi avanzati o metastatici, per i quali la terapia standard non esiste o si è dimostrata inefficace, intollerabile o inaccettabile per il paziente;
  3. Almeno una lesione misurabile secondo RECIST versione 1.1；
  4. Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1；
  5. Aspettativa di vita ≥3 mesi;
  6. Adeguata funzionalità midollare, cardiaca, epatica e renale;

Criteri di esclusione:

  1. Chemioterapia, radioterapia, bioterapia, terapia endocrina, terapia mirata, immunoterapia e altri trattamenti antitumorali entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio, 6 settimane per mitomicina C o nitrosouree, 2 settimane (o 5 emivite a seconda di quale sia la più lunga) ) per l'uso di fluorouracile o farmaci mirati a piccole molecole, 2 settimane per l'uso della medicina tradizionale cinese con indicazioni antitumorali;
  2. Attualmente arruolato in qualsiasi altro studio clinico o somministrazione di altri agenti sperimentali w

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: tumori solidi
Docetaxel legato all'albumina mediante infusione endovenosa. I pazienti ricevono docetaxel legato all'albumina una volta ogni tre settimane (un ciclo), a partire da una dose di 50 mg/m2.
Droga: Docetaxel legato all'albumina
Docetaxel legato all'albumina per infusione endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno manifestato EA durante il ciclo1.
Lasso di tempo: 21 giorni.
L'AE è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non doveva necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale/procedura specificata dal protocollo, considerato o meno correlato al medicinale/procedura specificata dal protocollo. Anche qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente temporalmente associata all'uso del prodotto era un evento avverso.
21 giorni.
Numero di partecipanti che hanno sperimentato la DLT durante il ciclo1.
Lasso di tempo: 21 giorni.
Una DLT è stata classificata utilizzando il National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versione 4.02 e definita come uno dei seguenti: eventi avversi non ematologici di grado 3 o 4 a meno che non siano stati trattati in modo ottimale con cure di supporto; valori anormali di laboratorio asintomatici di grado 3 o 4 che durano > 7 giorni; tossicità prolungata di grado 2 (che dura più di 2 settimane) che comporta l'interruzione del trattamento e/o la riduzione della dose; pancitopenia con midollo osseo ipocellulare e assenza di blasti midollari della durata di ≥6 settimane (partecipanti AL); neutropenia di grado 3 con febbre o infezione (partecipanti OHM); trombocitopenia di grado 3 con sanguinamento (partecipanti OHM); o neutropenia o trombocitopenia di grado 4, indipendentemente dai sintomi e di durata ≥3 giorni (partecipanti OHM).
21 giorni.
Design classico 3+3 per determinare la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
La dose massima tollerata (MTD) (se disponibile) e la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di docetaxel legato all'albumina.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo del docetaxel legato all'albumina dal momento 0 all'ultimo (AUC 0-∞)
Lasso di tempo: 21 giorni.
I parametri farmacocinetici AUC0-last di Docetaxel legato all'albumina.
21 giorni.
Area sotto la curva concentrazione-tempo di Docetaxel legato all'albumina dal tempo 0 all'infinito (AUC 0-∞)
Lasso di tempo: 21 giorni.
I parametri farmacocinetici AUC0-∞ del docetaxel legato all'albumina.
21 giorni.
Concentrazione massima osservata (Cmax) di docetaxel legato all'albumina
Lasso di tempo: 21 giorni.
I parametri pharmacokinetic Cmax di Docetaxel legato all'albumina.
21 giorni.
Tempo alla concentrazione massima (Tmax) di docetaxel legato all'albumina
Lasso di tempo: 21 giorni.
I parametri pharmacokinetic Tmax di Docetaxel legato all'albumina.
21 giorni.
Emivita terminale apparente (t1/2) del docetaxel legato all'albumina
Lasso di tempo: 21 giorni.
I parametri farmacocinetici t½ di Docetaxel legato all'albumina.
21 giorni.
Clearance corporea totale apparente (CL/F) di docetaxel legato all'albumina
Lasso di tempo: 21 giorni.
I parametri farmacocinetici CL/F di Docetaxel legato all'albumina.
21 giorni.
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
L'efficacia misura il tasso di risposta globale (ORR) del docetaxel legato all'albumina.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
L'efficacia misura la sopravvivenza libera da progressione (PFS) del docetaxel legato all'albumina.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
L'efficacia misura il tasso di controllo della malattia (DCR) del docetaxel legato all'albumina.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
L'efficacia misura la durata della risposta (DOR) del docetaxel legato all'albumina.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori di docetaxel legato all'albumina.
Lasso di tempo: 21 giorni.
La correlazione tra il livello di AAG (nel plasma) e il docetaxel legato all'albumina.
21 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

15 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

15 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HB1801-CSP-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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