Utvärdering av säkerheten och effekten av albuminbundet docetaxel
27 januari 2022 uppdaterad av: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär antitumöraktivitet av albuminbunden formulering av docetaxel för intravenös infusion hos patienter med avancerade solida tumörer: en fas 1, singelcenter, öppen, dosökningsstudie
Denna studie är en öppen fas I-studie med singelcenter, dosökning och kohortexpansion i klinisk fas I på patienter med avancerade solida tumörer.
Syftet med denna studie är utformat för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär antitumöraktivitet av albuminbunden formulering av docetaxel för intravenös infusion hos patienter med avancerade solida tumörer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie genomfördes i två steg.
Det första steget (steg I) är en dosökningsstudie.
En klassisk 3+3-design kommer att användas för att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) och den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D).
Patienter med avancerade solida tumörer kommer att tilldelas högre doser av albuminbunden formulering av docetaxel en gång var tredje vecka (en cykel) genom intravenös infusion, med start i en dos på 50 mg/m2.
Patienterna kommer att få den albuminbundna formuleringen av docetaxel
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
208
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Bi Feng, Chief doctor
- Telefonnummer: 028-85423203
- E-post: bifenggcp@163.com
Studieorter
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Rekrytering
- West China Hospital of Sichuan University
-
Kontakt:
- Bi Feng
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18, ≤75 år, ingen könsbegränsning；
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av avancerade eller metastaserande solida tumörer, för vilka standardterapi antingen inte existerar eller har visat sig vara ineffektiv, oacceptabel eller oacceptabel för patienten;
- Minst en mätbar lesion enligt RECIST version 1.1;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 0 eller 1；
- Förväntad livslängd ≥3 månader;
- Tillräcklig benmärgs-, hjärt-, lever- och njurfunktion;
Exklusions kriterier:
- Kemoterapi, strålbehandling, bioterapi, endokrin terapi, riktad terapi, immunterapi och annan antitumörbehandling inom 4 veckor efter den första dosen av studieläkemedlet, 6 veckor för mitomycin C eller nitrosoureas, 2 veckor (eller 5 halveringstider beroende på vad som är längre ) för användning av fluorouracil eller småmolekylära läkemedel, 2 veckor för användning av traditionell kinesisk medicin med antitumörindikationer;
- För närvarande inskriven i någon annan klinisk studie, eller administrering av andra prövningsmedel w
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell: solida tumörer
Albuminbundet docetaxel genom intravenös infusion. Patienter får albuminbundet docetaxel en gång var tredje vecka (en cykel), med start i en dos på 50 mg/m2.
|
Albuminbundet docetaxel genom intravenös infusion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som upplevde AE under cykel1.
Tidsram: 21 dagar.
|
AE definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare som administrerade en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behövde ha ett orsakssamband med denna behandling.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken, symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedels-/protokollspecificerat förfarande, oavsett om det anses relaterat till det läkemedlet/protokollspecifika förfarandet.
Varje försämring av ett redan existerande tillstånd som var tidsmässigt förknippat med användningen av produkten var också en AE.
|
21 dagar.
|
|
Antal deltagare som upplevde DLT under cykel1.
Tidsram: 21 dagar.
|
En DLT graderades med hjälp av National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 4.02 och definierades som något av följande: grad 3 eller 4 icke-hematologiska biverkningar om de inte behandlades optimalt med stödjande vård; grad 3 eller 4 asymptomatiska laboratorieavvikande värden som varar >7 dagar; långvarig grad 2-toxicitet (varar mer än 2 veckor) som leder till behandlingsavbrott och/eller dosreduktion; pancytopeni med hypocellulär benmärg och inga märgblaster som varar ≥6 veckor (AL-deltagare); grad 3 neutropeni med feber eller infektion (OHM-deltagare); grad 3 trombocytopeni med blödning (OHM-deltagare); eller grad 4 neutropeni eller trombocytopeni, oavsett symtom och varar ≥3 dagar (OHM-deltagare).
|
21 dagar.
|
|
Klassisk 3+3-design för att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) och den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Den maximala tolererade dosen (MTD) (om tillgänglig) och rekommenderad fas 2-dos (RP2D) av albuminbundet Docetaxel.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under koncentration-tid-kurvan för albuminbundet Docetaxel från tidpunkt 0 till sista (AUC 0-∞)
Tidsram: 21 dagar.
|
De farmakokinetiska parametrarna AUC0-sist för albuminbundet docetaxel.
|
21 dagar.
|
|
Area under koncentration-tidkurvan för albuminbundet docetaxel från tid 0 till oändlighet (AUC 0-∞)
Tidsram: 21 dagar.
|
De farmakokinetiska parametrarna AUC0-∞ för albuminbundet docetaxel.
|
21 dagar.
|
|
Observerad maximal koncentration (Cmax) av albuminbundet docetaxel
Tidsram: 21 dagar.
|
De farmakokinetiska parametrarna Cmax för albuminbundet docetaxel.
|
21 dagar.
|
|
Tid till maximal koncentration (Tmax) av albuminbundet Docetaxel
Tidsram: 21 dagar.
|
De farmakokinetiska parametrarna Tmax för albuminbundet docetaxel.
|
21 dagar.
|
|
Synbar terminal halveringstid (t1/2) av albuminbundet docetaxel
Tidsram: 21 dagar.
|
De farmakokinetiska parametrarna t½ för albuminbundet docetaxel.
|
21 dagar.
|
|
Synbar total kroppsclearance (CL/F) av albuminbundet docetaxel
Tidsram: 21 dagar.
|
De farmakokinetiska parametrarna CL/F för albuminbundet docetaxel.
|
21 dagar.
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Effekten mäter den totala responsen (ORR) av albuminbundet docetaxel.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Effekten mäter progressionsfri överlevnad (PFS) av albuminbundet docetaxel.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Effekten mäter sjukdomskontrollfrekvensen (DCR) av albuminbundet docetaxel.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
|
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Effekt mäter duration of respons (DOR) av albuminbundet docetaxel.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biomarkörer för albuminbundet Docetaxel.
Tidsram: 21 dagar.
|
Korrelationen mellan AAG-nivån (i plasma) och albuminbundet docetaxel.
|
21 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 december 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
15 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
15 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2020
Första postat (Faktisk)
15 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HB1801-CSP-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .