白蛋白结合多西紫杉醇的安全性和有效性评价
2022年1月27日 更新者：CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
用于晚期实体瘤患者静脉输注的多西紫杉醇白蛋白结合制剂的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性：1 期、单中心、开放标签、剂量递增研究
该试验是一项针对晚期实体瘤患者的开放标签、单中心、剂量递增和队列扩展 I 期临床研究。
本研究旨在评估用于晚期实体瘤患者静脉输注的多西他赛白蛋白结合制剂的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。
研究概览
详细说明
这项研究分两个阶段进行。
第一阶段（第一阶段）是剂量递增研究。
将使用经典的 3+3 设计来确定最大耐受剂量 (MTD) 和推荐的 2 期剂量 (RP2D)。
患有晚期实体瘤的患者将被分配通过静脉输注每三周一次（一个周期）接受更高剂量的多西紫杉醇白蛋白结合制剂，从 50mg/m2 的剂量开始。
患者将接受多西紫杉醇的白蛋白结合制剂
研究类型
介入性
注册 (预期的)
208
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bi Feng, Chief doctor
- 电话号码：028-85423203
- 邮箱：bifenggcp@163.com
学习地点
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国
- 招聘中
- West China Hospital of Sichuan University
-
接触：
- Bi Feng
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，≤75岁，性别不限；
- 组织学或细胞学确诊的晚期或转移性实体瘤，标准疗法不存在或已证明对患者无效、不能耐受或不能接受；
- 至少有一个符合 RECIST 1.1 版的可测量病灶；
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0 或 1；
- 预期寿命≥3个月；
- 骨髓、心、肝、肾功能充足；
排除标准：
- 化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗首次给药后 4 周内，丝裂霉素 C 或亚硝基脲 6 周内，2 周内（或 5 个半衰期，以较长者为准） )使用氟尿嘧啶或小分子靶向药物，使用具有抗肿瘤适应症的中药2周；
- 目前正在参加任何其他临床研究，或正在使用其他研究药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验：实体瘤
通过静脉输注结合白蛋白的多西紫杉醇。患者每三周（一个周期）接受一次结合白蛋白的多西紫杉醇，起始剂量为 50mg/m2。
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通过静脉输注白蛋白结合的多西紫杉醇。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在周期 1 中经历过 AE 的参与者人数。
大体时间：21天。
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AE 被定义为服用药物的参与者发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
因此，AE 可以是与使用药品/方案规定的程序暂时相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病，无论是否被认为与药品/方案规定的程序相关。
与产品使用暂时相关的任何先前存在的状况的恶化也是 AE。
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21天。
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在周期 1 中经历过 DLT 的参与者人数。
大体时间：21天。
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使用美国国家癌症研究所不良事件通用毒性标准 (NCI-CTCAE) 4.02 版对 DLT 进行分级，并将其定义为以下任何一种： 3 级或 4 级非血液学不良事件，除非他们没有得到最佳支持治疗；持续 >7 天的 3 级或 4 级无症状实验室异常值；延长的 2 级毒性（持续超过 2 周）导致治疗中断和/或剂量减少；全血细胞减少伴骨髓细胞减少且无骨髓原始细胞持续 ≥ 6 周（AL 参与者）；伴有发烧或感染的 3 级中性粒细胞减少症（OHM 参与者）； 3 级血小板减少伴出血（OHM 参与者）；或 4 级中性粒细胞减少症或血小板减少症，无论症状如何且持续 ≥ 3 天（OHM 参与者）。
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21天。
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确定最大耐受剂量 (MTD) 和推荐的 2 期剂量 (RP2D) 的经典 3+3 设计
大体时间：通过学习完成，平均1年。
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白蛋白结合多西紫杉醇的最大耐受剂量 (MTD)（如果可用）和推荐的 2 期剂量 (RP2D)。
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通过学习完成，平均1年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从时间 0 到最后一次（AUC 0-∞）白蛋白结合多西紫杉醇的浓度-时间曲线下面积
大体时间：21天。
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白蛋白结合的多西紫杉醇的药代动力学参数 AUC0-last。
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21天。
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从时间 0 到无穷大（AUC 0-∞）的白蛋白结合多西紫杉醇的浓度-时间曲线下面积
大体时间：21天。
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白蛋白结合的多西紫杉醇的药代动力学参数 AUC0-∞。
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21天。
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观察到的白蛋白结合多西他赛的最大浓度 (Cmax)
大体时间：21天。
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白蛋白结合的多西紫杉醇的药代动力学参数 Cmax。
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21天。
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白蛋白结合多西紫杉醇达到最大浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：21天。
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白蛋白结合的多西紫杉醇的药代动力学参数 Tmax。
|
21天。
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白蛋白结合多西紫杉醇的表观终末半衰期 (t1/2)
大体时间：21天。
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白蛋白结合多西紫杉醇的药代动力学参数 t½。
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21天。
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白蛋白结合多西紫杉醇的表观全身清除率 (CL/F)
大体时间：21天。
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白蛋白结合的多西紫杉醇的药代动力学参数 CL/F。
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21天。
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：通过学习完成，平均1年。
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功效测量白蛋白结合的多西紫杉醇的总体反应率 (ORR)。
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通过学习完成，平均1年。
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：通过学习完成，平均1年。
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功效测量白蛋白结合的多西紫杉醇的无进展生存期 (PFS)。
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通过学习完成，平均1年。
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疾病控制率（DCR）
大体时间：通过学习完成，平均1年。
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功效测量白蛋白结合的多西紫杉醇的疾病控制率 (DCR)。
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通过学习完成，平均1年。
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：通过学习完成，平均1年。
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功效测量白蛋白结合的多西紫杉醇的反应持续时间 (DOR)。
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通过学习完成，平均1年。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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白蛋白结合的多西紫杉醇的生物标志物。
大体时间：21天。
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AAG 水平（血浆中）与白蛋白结合的多西紫杉醇之间的相关性。
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21天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月2日
初级完成 (预期的)
2022年12月15日
研究完成 (预期的)
2023年12月15日
研究注册日期
首次提交
2020年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月14日
首次发布 (实际的)
2020年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月27日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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