Оценка безопасности и эффективности доцетаксела, связанного с альбумином
27 января 2022 г. обновлено: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Безопасность, переносимость, фармакокинетика и предварительная противоопухолевая активность доцетаксела, связанного с альбумином, для внутривенной инфузии у пациентов с запущенными солидными опухолями: фаза 1, одноцентровое, открытое исследование с повышением дозы
Это исследование представляет собой открытое одноцентровое клиническое исследование фазы I с увеличением дозы и расширением когорты у пациентов с солидными опухолями на поздних стадиях.
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной противоопухолевой активности доцетаксела, связанного с альбумином, для внутривенной инфузии у пациентов с запущенными солидными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данное исследование проводилось в два этапа.
Первый этап (стадия I) представляет собой исследование с увеличением дозы.
Для определения максимально переносимой дозы (MTD) и рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D) будет использоваться классический план 3+3.
Пациентам с прогрессирующими солидными опухолями будет назначено последовательное введение более высоких доз доцетаксела, связанного с альбумином, один раз в три недели (цикл) путем внутривенной инфузии, начиная с дозы 50 мг/м2.
Пациенты будут получать доцетаксел, связанный с альбумином.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
208
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bi Feng, Chief doctor
- Номер телефона: 028-85423203
- Электронная почта: bifenggcp@163.com
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- Рекрутинг
- West China Hospital of Sichuan University
-
Контакт:
- Bi Feng
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18, ≤75 лет, без ограничений по полу;
- Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз запущенных или метастатических солидных опухолей, для которых стандартная терапия либо не существует, либо оказалась неэффективной, непереносимой или неприемлемой для пациента;
- По крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с RECIST версии 1.1；
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Рабочий статус (PS) 0 или 1；
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев；
- Адекватная функция костного мозга, сердца, печени и почек；
Критерий исключения:
- Химиотерапия, лучевая терапия, биотерапия, эндокринная терапия, таргетная терапия, иммунотерапия и другое противоопухолевое лечение в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата, 6 недель для митомицина С или нитрозомочевины, 2 недели (или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше) ) для использования фторурацила или низкомолекулярных таргетных препаратов, 2 недели для использования традиционной китайской медицины с противоопухолевыми показаниями;
- В настоящее время включен в любое другое клиническое исследование или введение других исследуемых агентов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: солидные опухоли
Доцетаксел, связанный с альбумином, путем внутривенной инфузии. Пациенты получают доцетаксел, связанный с альбумином, один раз каждые три недели (цикл), начиная с дозы 50 мг/м2.
|
Доцетаксел, связанный с альбумином, путем внутривенной инфузии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, перенесших НЯ в течение цикла1.
Временное ограничение: 21 день.
|
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного средства/процедуры, указанной в протоколе, независимо от того, считается ли он связанным с лекарственным средством/процедурой, указанной в протоколе.
Любое ухудшение ранее существовавшего состояния, временно связанное с использованием продукта, также было НЯ.
|
21 день.
|
|
Количество участников, испытавших DLT во время цикла1.
Временное ограничение: 21 день.
|
DLT классифицировали с использованием общих критериев токсичности для нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE) версии 4.02 и определяли как любое из следующего: негематологические нежелательные явления 3 или 4 степени, если только они не получали оптимального поддерживающего лечения; бессимптомные лабораторные аномальные значения 3 или 4 степени продолжительностью более 7 дней; длительная токсичность 2-й степени (продолжающаяся более 2 недель), приводящая к прерыванию лечения и/или снижению дозы; панцитопения с гипоцеллюлярным костным мозгом и отсутствием бластов костного мозга продолжительностью ≥6 недель (участники AL); нейтропения 3 степени с лихорадкой или инфекцией (участники OHM); тромбоцитопения 3 степени с кровотечением (участники ОМ); или нейтропения или тромбоцитопения 4 степени, независимо от симптомов и длительностью ≥3 дней (участники OHM).
|
21 день.
|
|
Классический дизайн 3+3 для определения максимально переносимой дозы (MTD) и рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D)
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Максимально переносимая доза (MTD) (при наличии) и рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D) доцетаксела, связанного с альбумином.
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» доцетаксела, связанного с альбумином, от момента времени 0 до последнего (AUC 0–∞)
Временное ограничение: 21 день.
|
Фармакокинетические параметры AUC0-последнего доцетаксела, связанного с альбумином.
|
21 день.
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» доцетаксела, связанного с альбумином, от времени 0 до бесконечности (AUC 0–∞)
Временное ограничение: 21 день.
|
Фармакокинетические параметры AUC0-∞ доцетаксела, связанного с альбумином.
|
21 день.
|
|
Наблюдаемая максимальная концентрация (Cmax) связанного с альбумином доцетаксела
Временное ограничение: 21 день.
|
Фармакокинетические параметры Cmax доцетаксела, связанного с альбумином.
|
21 день.
|
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) доцетаксела, связанного с альбумином
Временное ограничение: 21 день.
|
Фармакокинетические параметры Tmax доцетаксела, связанного с альбумином.
|
21 день.
|
|
Кажущийся конечный период полувыведения (t1/2) доцетаксела, связанного с альбумином
Временное ограничение: 21 день.
|
Фармакокинетические параметры t½ доцетаксела, связанного с альбумином.
|
21 день.
|
|
Кажущийся общий клиренс из организма (CL/F) связанного с альбумином доцетаксела
Временное ограничение: 21 день.
|
Фармакокинетические параметры CL/F доцетаксела, связанного с альбумином.
|
21 день.
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Эффективность измеряет общую частоту ответа (ЧОО) связанного с альбумином доцетаксела.
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Эффективность измеряет выживаемость без прогрессирования (ВБП) связанного с альбумином доцетаксела.
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
|
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Эффективность измеряет уровень контроля заболевания (DCR) связанного с альбумином доцетаксела.
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Эффективность измеряет продолжительность ответа (DOR) доцетаксела, связанного с альбумином.
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биомаркеры доцетаксела, связанного с альбумином.
Временное ограничение: 21 день.
|
Корреляция между уровнем ААГ (в плазме) и доцетакселом, связанным с альбумином.
|
21 день.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HB1801-CSP-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .