Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Albumin-gebundenem Docetaxel

27. Januar 2022 aktualisiert von: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufige Antitumoraktivität der Albumin-gebundenen Formulierung von Docetaxel zur intravenösen Infusion bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren: Eine monozentrische, offene Dosiseskalationsstudie der Phase 1

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, monozentrische klinische Phase-I-Studie zur Dosissteigerung und Kohortenerweiterung bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufige Antitumoraktivität der albumingebundenen Formulierung von Docetaxel zur intravenösen Infusion bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde in zwei Phasen durchgeführt. Die erste Stufe (Stufe I) ist eine Dosis-Eskalationsstudie. Zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) wird ein klassisches 3+3-Design verwendet. Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren erhalten alle drei Wochen (einen Zyklus) schrittweise höhere Dosen einer albumingebundenen Docetaxel-Formulierung durch intravenöse Infusion, beginnend mit einer Dosis von 50 mg/m2. Die Patienten erhalten die albumingebundene Formulierung von Docetaxel

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

208

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Bi Feng

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18, ≤75 Jahre, keine Geschlechtsbeschränkung；
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, für die es entweder keine Standardtherapie gibt oder die sich als unwirksam, unverträglich oder für den Patienten inakzeptabel erwiesen hat;
  3. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST Version 1.1;
  4. Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1;
  5. Lebenserwartung ≥3 Monate；
  6. Ausreichende Knochenmarks-, Herz-, Leber- und Nierenfunktion;

Ausschlusskriterien:

  1. Chemotherapie, Strahlentherapie, Biotherapie, endokrine Therapie, gezielte Therapie, Immuntherapie und andere Antitumorbehandlungen innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments, 6 Wochen für Mitomycin C oder Nitrosoharnstoffe, 2 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist). ) für die Anwendung von Fluorouracil oder zielgerichteten Arzneimitteln mit kleinen Molekülen, 2 Wochen für die Anwendung der traditionellen chinesischen Medizin mit Antitumor-Indikationen;
  2. Derzeit in einer anderen klinischen Studie eingeschrieben oder an der Verabreichung anderer Prüfpräparate beteiligt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: solide Tumoren
Albumingebundenes Docetaxel durch intravenöse Infusion. Patienten erhalten albumingebundenes Docetaxel alle drei Wochen (einen Zyklus), beginnend mit einer Dosis von 50 mg/m2.
Arzneimittel: Albumingebundenes Docetaxel
Albumingebundenes Docetaxel durch intravenöse Infusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen im Zyklus 1 Nebenwirkungen auftraten.
Zeitfenster: 21 Tage.
Als UE wurde jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer definiert, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen musste. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines durch ein Arzneimittel/Protokoll spezifizierten Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem durch ein Arzneimittel/Protokoll spezifizierten Verfahren betrachtet wird oder nicht. Auch jede zeitliche Verschlechterung einer Vorerkrankung im Zusammenhang mit der Anwendung des Produkts galt als UE.
21 Tage.
Anzahl der Teilnehmer, die während Zyklus 1 DLT erlebt haben.
Zeitfenster: 21 Tage.
Ein DLT wurde anhand der Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 4.02 des National Cancer Institute bewertet und als eines der folgenden definiert: nicht-hämatologische unerwünschte Ereignisse 3. oder 4. Grades, es sei denn, sie wurden nicht optimal mit unterstützender Behandlung behandelt; Asymptomatische Laborwerte vom Grad 3 oder 4, die > 7 Tage andauern; anhaltende Toxizität vom Grad 2 (länger als 2 Wochen), die zu einer Unterbrechung der Behandlung und/oder einer Dosisreduktion führt; Panzytopenie mit hypozellulärem Knochenmark und ohne Knochenmarksblasten, die ≥6 Wochen andauert (AL-Teilnehmer); Neutropenie Grad 3 mit Fieber oder Infektion (OHM-Teilnehmer); Thrombozytopenie Grad 3 mit Blutung (OHM-Teilnehmer); oder Neutropenie oder Thrombozytopenie Grad 4, unabhängig von den Symptomen und mit einer Dauer von ≥ 3 Tagen (OHM-Teilnehmer).
21 Tage.
Klassisches 3+3-Design zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
Die maximal verträgliche Dosis (MTD) (falls verfügbar) und die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von Albumin-gebundenem Docetaxel.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Albumin-gebundenem Docetaxel vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten Zeitpunkt (AUC 0-∞)
Zeitfenster: 21 Tage.
Die pharmakokinetischen Parameter AUC0-last von Albumin-gebundenem Docetaxel.
21 Tage.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Albumin-gebundenem Docetaxel vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUC 0-∞)
Zeitfenster: 21 Tage.
Die pharmakokinetischen Parameter AUC0-∞ von Albumin-gebundenem Docetaxel.
21 Tage.
Beobachtete maximale Konzentration (Cmax) von Albumin-gebundenem Docetaxel
Zeitfenster: 21 Tage.
Die pharmakokinetischen Parameter Cmax von Albumin-gebundenem Docetaxel.
21 Tage.
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von Albumin-gebundenem Docetaxel
Zeitfenster: 21 Tage.
Die pharmakokinetischen Parameter Tmax von Albumin-gebundenem Docetaxel.
21 Tage.
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) von Albumin-gebundenem Docetaxel
Zeitfenster: 21 Tage.
Die pharmakokinetischen Parameter t½ von Albumin-gebundenem Docetaxel.
21 Tage.
Scheinbare Gesamtkörperclearance (CL/F) von Albumin-gebundenem Docetaxel
Zeitfenster: 21 Tage.
Die pharmakokinetischen Parameter CL/F von Albumin-gebundenem Docetaxel.
21 Tage.
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
Die Wirksamkeit misst die Gesamtansprechrate (ORR) von Albumin-gebundenem Docetaxel.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
Die Wirksamkeit misst das progressionsfreie Überleben (PFS) von Albumin-gebundenem Docetaxel.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
Die Wirksamkeit misst die Krankheitskontrollrate (DCR) von Albumin-gebundenem Docetaxel.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
Die Wirksamkeit misst die Reaktionsdauer (DOR) von Albumin-gebundenem Docetaxel.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker von Albumin-gebundenem Docetaxel.
Zeitfenster: 21 Tage.
Die Korrelation zwischen dem AAG-Spiegel (im Plasma) und dem Albumin-gebundenen Docetaxel.
21 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HB1801-CSP-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortgeschrittene solide Tumoren

Klinische Studien zur Albumingebundenes Docetaxel

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Taiwan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren