Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van aan albumine gebonden docetaxel
27 januari 2022 bijgewerkt door: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige antitumoractiviteit van albumine-gebonden formulering van docetaxel voor intraveneuze infusie bij patiënten met vergevorderde solide tumoren: een fase 1, single-center, open-label, dosis-escalatieonderzoek
Deze studie is een open-label, single-center, dosis-escalatie en cohort-uitbreiding Fase I klinische studie bij patiënten met gevorderde solide tumoren.
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige antitumoractiviteit van albumine-gebonden formulering van docetaxel voor intraveneuze infusie bij patiënten met gevorderde solide tumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek is in twee fasen uitgevoerd.
De eerste fase (fase I) is een dosis-escalatieonderzoek.
Er zal een klassiek 3+3-ontwerp worden gebruikt om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) te bepalen.
Patiënten met solide tumoren in een gevorderd stadium zullen worden toegewezen om opeenvolgend hogere doses van de albumine-gebonden formulering van docetaxel eenmaal per drie weken (een cyclus) te krijgen door middel van intraveneuze infusie, beginnend met een dosis van 50 mg/m2.
Patiënten zullen de albumine-gebonden formulering van docetaxel krijgen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
208
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Bi Feng, Chief doctor
- Telefoonnummer: 028-85423203
- E-mail: bifenggcp@163.com
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- Werving
- West China Hospital of Sichuan University
-
Contact:
- Bi Feng
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18, ≤75 jaar, geen geslachtsbeperking;
- Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van gevorderde of uitgezaaide solide tumoren, waarvoor standaardtherapie niet bestaat of waarvan bewezen is dat deze niet effectief, ondraaglijk of onaanvaardbaar is voor de patiënt;
- Ten minste één meetbare laesie volgens RECIST versie 1.1;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus (PS) 0 of 1;
- Levensverwachting ≥3 maanden;
- Adequate beenmerg-, hart-, lever- en nierfunctie;
Uitsluitingscriteria:
- Chemotherapie, radiotherapie, biotherapie, endocriene therapie, doelgerichte therapie, immunotherapie en andere antitumorbehandelingen binnen 4 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, 6 weken voor mitomycine C of nitrosourea, 2 weken (of 5 halfwaardetijden afhankelijk van welke langer is ) voor het gebruik van fluorouracil of op kleine moleculen gerichte medicijnen, 2 weken voor het gebruik van traditionele Chinese geneeskunde met antitumorindicaties;
- Momenteel ingeschreven in een andere klinische studie, of toediening van andere onderzoeksagentia w
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: solide tumoren
Albumine-gebonden docetaxel via intraveneuze infusie. Patiënten krijgen albumine-gebonden docetaxel eenmaal per drie weken (een cyclus), beginnend met een dosis van 50 mg/m2.
|
Albumine-gebonden docetaxel via intraveneuze infusie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat AE ervoer tijdens cyclus1.
Tijdsspanne: 21 dagen.
|
AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een farmaceutisch product toegediend kreeg en dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met deze behandeling hoefde te hebben.
Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel/protocol-gespecificeerde procedure, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel/protocol-gespecificeerde procedure.
Elke verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product was ook een AE.
|
21 dagen.
|
|
Aantal deelnemers dat DLT heeft ervaren tijdens cyclus1.
Tijdsspanne: 21 dagen.
|
Een DLT werd beoordeeld met behulp van de National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 4.02 en gedefinieerd als een van de volgende: graad 3 of 4 niet-hematologische bijwerkingen, tenzij ze niet optimaal werden behandeld met ondersteunende zorg; graad 3 of 4 asymptomatische afwijkende laboratoriumwaarden die >7 dagen aanhouden; langdurige graad 2 toxiciteit (duurt langer dan 2 weken) leidend tot onderbreking van de behandeling en/of dosisverlaging; pancytopenie met een hypocellulair beenmerg en geen mergblasten die ≥6 weken aanhouden (AL-deelnemers); graad 3 neutropenie met koorts of infectie (OHM-deelnemers); graad 3 trombocytopenie met bloeding (OHM-deelnemers); of graad 4 neutropenie of trombocytopenie, ongeacht de symptomen en ≥3 dagen aanhoudend (OHM-deelnemers).
|
21 dagen.
|
|
Klassiek 3+3-ontwerp om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) te bepalen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
De maximaal getolereerde dosis (MTD) (indien beschikbaar) en aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van albumine-gebonden docetaxel.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van albumine-gebonden docetaxel van tijd 0 tot laatste (AUC 0-∞)
Tijdsspanne: 21 dagen.
|
De farmacokinetische parameters AUC0-last van albuminegebonden docetaxel.
|
21 dagen.
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van albumine-gebonden docetaxel van tijd 0 tot oneindig (AUC 0-∞)
Tijdsspanne: 21 dagen.
|
De farmacokinetische parameters AUC0-∞ van albuminegebonden docetaxel.
|
21 dagen.
|
|
Waargenomen maximale concentratie (Cmax) van aan albumine gebonden docetaxel
Tijdsspanne: 21 dagen.
|
De farmacokinetische parameters Cmax van albuminegebonden docetaxel.
|
21 dagen.
|
|
Tijd tot maximale concentratie (Tmax) van albumine-gebonden docetaxel
Tijdsspanne: 21 dagen.
|
De farmacokinetische parameters Tmax van albuminegebonden docetaxel.
|
21 dagen.
|
|
Schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2) van aan albumine gebonden docetaxel
Tijdsspanne: 21 dagen.
|
De farmacokinetische parameters t½ van albuminegebonden docetaxel.
|
21 dagen.
|
|
Schijnbare totale lichaamsklaring (CL/F) van albumine-gebonden docetaxel
Tijdsspanne: 21 dagen.
|
De farmacokinetische parameters CL/F van albuminegebonden docetaxel.
|
21 dagen.
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
De werkzaamheid meet het totale responspercentage (ORR) van aan albumine gebonden docetaxel.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
De werkzaamheid meet de progressievrije overleving (PFS) van aan albumine gebonden docetaxel.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
|
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
De werkzaamheid meet het ziektecontrolepercentage (DCR) van aan albumine gebonden docetaxel.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
|
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
De werkzaamheid meet de duur van de respons (DOR) van aan albumine gebonden docetaxel.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biomarkers van albumine-gebonden docetaxel.
Tijdsspanne: 21 dagen.
|
De correlatie tussen de AAG-spiegel (in plasma) en albuminegebonden docetaxel.
|
21 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 december 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
15 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HB1801-CSP-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .