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健康な骨、健康な生活 (HBHL)

2024年8月28日 更新者:University of Nebraska

健康な骨、健康な生活:小児がんサバイバーの骨と代謝の健康に対する習慣的な身体活動の影響

小児がんの治療はますます効果的になり、生存率が劇的に改善されています。 これらの治療は、骨の健康状態の悪化、骨折、糖尿病のリスクの増加など、骨の成長の重要な時期に行われるため、小児がん生存者 (PCS) の全体的な健康に壊滅的な影響を与えることがよくあります。 通常の子供の発育では、身体活動の習慣が骨の密度と構造に影響を与え、成人期の骨の強度に影響を与えます。 この骨発達のよく理解された原則にもかかわらず、PCS の骨の健康を改善するための運動ガイドラインはありません。 この研究の長期的な目標は、がん治療後の骨の健康を改善するための効果的な運動介入を開発することです。 最初のステップとして、研究者は、子供の日常的な身体活動の地面への衝撃の強度と量が PCS の骨密度の変化に影響を与えるという仮説を検証することを提案しています。 具体的な目的は、(1) 身体活動が PCS の腰椎骨密度に及ぼす影響を調べ、(2) 身体活動が骨密度にどのように影響するかを評価することです。 前向きコホート研究では、治験責任医師は治療後の任意の時点で急性リンパ芽球性白血病またはリンパ腫の 38 人の小児および思春期生存者 (5 ~ 18 歳) を登録します。 目標 1: ベースラインと 6 か月後の 2 つの評価で、骨密度と構造 (DXA スキャン、骨密度と体内の筋肉と脂肪の量を測定できる X 線の一種による) および身体活動レベル (加速度計、フィットネス トラッカーのようなデバイス) が評価されます。 各子供は、ベースラインと6か月の評価から平均化された加速度測定に基づいて、身体活動が低いか高いかに分類されます。 骨の変化 (0 ~ 6 か月) は、低活動グループと高活動グループの間で比較されます。 目的 2: 除脂肪体重 (DXA で測定) や代謝の健康 (脂質パネル、インスリン感受性 (HOMA-IR、ヘモグロビン A1c)、ビタミン D) の影響など、身体活動が骨の変化を媒介する潜在的なメカニズムを評価します。 長期的な影響: この研究は、PCS の骨の健康に影響を与える運動の種類に関する情報を提供します。 この研究は、効果的でエビデンスに基づく運動療法の開発に役立ちます。 これらの治療法は、骨折および関連する身体障害の予防に役立ち、小児がん生存者の生活の質の改善につながる可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

このプロジェクトでは、小児急性リンパ性白血病 (ALL) およびリンパ腫がん生存者の習慣的な身体活動、骨の健康、およびインスリン抵抗性を、ベースラインと 6 か月の 2 つの時点で調べます。 2 つの調査時点で、すべての調査参加者は加速度計を装着し、腰椎と股関節の DXA スキャンを受け、分析のために採血するよう求められます。 研究参加者には、参加した研究訪問ごとにギフトカードの奨学金が与えられます。 研究訪問は、可能な限り、チルドレンズ ホスピタル オンコロジー クリニックおよびチルドレンズ ホスピタル サバイバーシップ クリニックへの定期的なオフィス訪問と一致します。 身体活動が骨の変化を媒介する潜在的なメカニズムは、除脂肪/脂肪量と代謝状態の変化を同時に測定することによって調査されます。 このパイロット研究は、PCS の骨の健康に対する身体活動介入の効果をテストするためのランダム化比較試験の設計に役立つデータを提供します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

治療終了後1年以内の小児がんサバイバー

説明

包含基準:

  1. 5~18歳のお子様
  2. ALLまたはリンパ腫の診断
  3. がん治療後1~13ヶ月

除外基準:

  1. 5歳未満または19歳以上のお子様
  2. ALLまたはリンパ腫の診断を受けていない小児
  3. 継続的ながん治療を受けている子供たち
  4. ダウン症の子供(BMDに影響する前がん状態として特定されています)
  5. ビスフォスフォネートの使用または骨密度の増加を目的とした他の薬剤の使用歴のある子供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
小児がんサバイバー
急性リンパ芽球性白血病(ALL)およびリンパ腫の治療を完了した小児および青年。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨密度 (g/cm2)
時間枠:6ヵ月
腰椎の z スコア 脊椎の骨密度 - DXA スキャン
6ヵ月
股関節構造解析
時間枠:6ヵ月
DXAスキャン
6ヵ月
身体活動レベル
時間枠:6ヵ月
加速度計で測定された身体活動
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂質パネル
時間枠:6ヵ月
コレステロール(総、HDL、およびLDL)とトリグリセリドが測定されます。これらは、インスリン感受性に影響を与える可能性のある全体的な心血管の健康の指標です
6ヵ月
インスリン抵抗性の恒常性モデル評価
時間枠:6ヵ月
空腹時インスリンと空腹時グルコースを組み合わせて、インスリン感受性の指標である HOMA-IR を計算します。
6ヵ月
ヘモグロビン A1c
時間枠:6ヵ月
血中の糖化ヘモグロビンの測定値で、インスリン感受性の指標です
6ヵ月
ビタミンD
時間枠:6ヵ月
骨の健康の指標である血液中のビタミンDのレベルを測定します
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Laura D Bilek, PhD、University of Nebraska

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月1日

一次修了 (実際)

2024年5月30日

研究の完了 (実際)

2024年5月30日

試験登録日

最初に提出

2020年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月10日

最初の投稿 (実際)

2020年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月28日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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