- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04472286
Terveet luut, terve elämä (HBHL)
keskiviikko 28. elokuuta 2024 päivittänyt: University of Nebraska
Terveet luut, terve elämä: tavanomaisen fyysisen toiminnan vaikutus luuston ja aineenvaihdunnan terveyteen lasten syövästä selviytyneillä
Lapsuuden syövän hoidot ovat yhä tehokkaampia, mikä johtaa dramaattiseen eloonjäämisasteeseen.
Näillä hoidoilla on usein tuhoisia vaikutuksia lasten syövästä selviytyneiden (PCS) yleiseen terveyteen, koska niitä esiintyy luun kasvun kriittisenä aikana, mukaan lukien lisääntynyt luuston huonon terveyden, murtumien ja diabeteksen riski.
Lapsen normaalissa kehityksessä fyysiset toimintatavat vaikuttavat luun tiheyteen ja rakenteeseen, mikä vaikuttaa luun vahvuuteen aikuisiässä.
Huolimatta tästä hyvin ymmärretystä luun kehityksen periaatteesta, PCS:ssä ei ole harjoitusohjeita luun terveyden parantamiseksi.
Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on kehittää tehokas liikuntainterventio luuston terveyden parantamiseksi syöpähoidon jälkeen.
Ensimmäisenä askeleena tutkijat ehdottavat, että testataan hypoteesia, jonka mukaan lapsen päivittäisen fyysisen aktiivisuuden voimakkuus ja maaperävaikutuksen määrä vaikuttavat PCS:n luun tiheyden muutoksiin.
Erityisinä tavoitteina on (1) tutkia fyysisen aktiivisuuden vaikutusta PCS:n lannerangan luun tiheyteen ja (2) arvioida, kuinka fyysinen aktiivisuus vaikuttaa luun tiheyteen.
Prospektiiviseen kohorttitutkimukseen tutkijat ottavat mukaan 38 akuutista lymfoblastisesta leukemiasta tai lymfoomasta eloonjääneitä (5-18-vuotiaita) lapsia ja nuoria milloin tahansa hoidon jälkeisenä ajankohtana.
Tavoite 1: Kahdessa arvioinnissa, lähtötilanteessa ja kuusi kuukautta myöhemmin, luun tiheys ja rakenne (DXA-skannauksella, röntgenkuvalla, jolla voidaan mitata luun tiheyttä sekä lihasten ja rasvan määrää kehossa) ja fyysisen aktiivisuuden taso kiihtyvyysmittari, kuntomittarin kaltainen laite) arvioidaan.
Jokainen lapsi luokitellaan alhaisen tai korkean fyysisen aktiivisuuden omaavaksi kiihtyvyysmittausten perusteella, jotka on laskettu keskiarvosta lähtötilanteen ja kuuden kuukauden arvioinneista.
Luumuutoksia (0-6 kuukautta) verrataan matalan ja korkean aktiivisuuden ryhmien välillä.
Tavoite 2: Arvioi mahdollisia mekanismeja, joilla fyysinen aktiivisuus välittää muutoksia luussa, mukaan lukien vähärasvaisen massan (DXA:lla mitattuna) ja metabolisen terveyden (lipidipaneeli, insuliiniherkkyys (HOMA-IR, hemoglobiini A1c), D-vitamiini) vaikutukset.
Pitkäaikainen vaikutus: Tämä tutkimus tarjoaa tietoa harjoituksista, jotka vaikuttavat luuston terveyteen PCS:ssä.
Tämä tutkimus auttaa kehittämään tehokkaita, näyttöön perustuvia liikuntahoitoja.
Nämä hoidot voivat auttaa estämään murtumia ja niihin liittyviä vammoja, mikä parantaa lasten syövästä selviytyneiden elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä hankkeessa tarkastellaan tavanomaista fyysistä aktiivisuutta, luuston terveyttä ja insuliiniresistenssiä lasten akuutissa lymfosyyttisessä leukemiassa (ALL) ja lymfoomasyövästä selviytyneissä kahdessa ajankohtana: lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kohdalla.
Kahdessa tutkimuksen ajankohdassa kaikkia tutkimuksen osallistujia pyydetään käyttämään kiihtyvyysanturia, saamaan lannerangan ja lonkan DXA-skannaus ja ottamaan verikoe analyysiä varten.
Opintoihin osallistujat saavat lahjakorttistipendin jokaisesta opintovierailusta.
Opintovierailut ajoittuvat mahdollisuuksien mukaan säännöllisten vastaanottokäyntien kanssa Lastensairaalan syöpäklinikalle ja Lastensairaalan Survivorship Clinicsille.
Mahdollista mekanismia, jolla fyysinen aktiivisuus välittää luumuutoksia, tutkitaan mittaamalla samanaikaisesti muutoksia vähärasvaisessa/rasvamassassa ja metabolisessa tilassa.
Tämä pilottitutkimus tarjoaa tietoja satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suunnitteluun, jossa testataan fyysisen aktiivisuuden vaikutusta luuston terveyteen PCS:ssä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lasten syövästä selviytyneet, jotka ovat ensimmäisenä vuonna hoidon päättymisen jälkeen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset 5-18 vuotiaat
- ALL tai lymfooman diagnoosi
- 1-13 kuukautta syöpähoidon jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset alle 5-vuotiaat tai 19-vuotiaat tai vanhemmat
- Lapset, joilla ei ole ALL- tai lymfoomadiagnoosia
- Lapset, jotka saavat jatkuvaa syöpähoitoa
- Lapset, joilla on Downin oireyhtymä (tunnistettu syöpää edeltäväksi tilaksi, joka vaikuttaa BMD:hen)
- Lapset, jotka ovat aiemmin käyttäneet bisfosfonaattia tai muita luun tiheyttä lisääviä lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Lasten syövästä selviytyneet
Lapset ja nuoret, jotka ovat saaneet päätökseen akuutin lymfoblastisen leukemian (ALL) ja lymfooman hoidon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun mineraalitiheys (g/cm2)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
lannerangan luun tiheyden z-pistemäärä - DXA-skannaus
|
6 kuukautta
|
|
Lonkan rakenneanalyysi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
DXA-skannaus
|
6 kuukautta
|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Fyysinen aktiivisuus mitattuna kiihtyvyysmittarilla
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lipidipaneeli
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kolesteroli (kokonais-, HDL ja LDL) ja triglyseridit mitataan, jotka ovat yleisen sydän- ja verisuoniterveyden indikaattori, joka voi vaikuttaa insuliiniherkkyyteen.
|
6 kuukautta
|
|
Insuliiniresistenssin homeostaattisen mallin arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Paastoinsuliini ja paastoglukoosi yhdistetään HOMA-IR:n laskemiseksi, joka on insuliiniherkkyyden indikaattori.
|
6 kuukautta
|
|
Hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
veren glykoituneen hemoglobiinin mittaus, joka on insuliiniherkkyyden indikaattori
|
6 kuukautta
|
|
D-vitamiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
mittaa D-vitamiinin pitoisuutta veressä, mikä on luuston terveyden indikaattori
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laura D Bilek, PhD, University of Nebraska
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Insuliiniresistenssi
- Hyperinsulinismi
- Luun sairaudet
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Lymfooma
- Leukemia
- Metabolinen oireyhtymä
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Osteoporoosi
- Leukemia, imusolmukkeet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0206-20-FB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .