- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04472286
Friska ben, hälsosamt liv (HBHL)
28 augusti 2024 uppdaterad av: University of Nebraska
Hälsosamma ben, hälsosamt liv: Effekt av vanemässig fysisk aktivitet på ben och metabol hälsa hos överlevande barncancer
Barncancerbehandlingar blir allt effektivare, vilket leder till dramatiska förbättringar av överlevnadsgraden.
Dessa behandlingar har ofta förödande effekter på den övergripande hälsan hos överlevande barncancer (PCS) eftersom de inträffar under en kritisk tid av bentillväxt, inklusive ökade risker för dålig benhälsa, frakturer och diabetes.
I normal barnutveckling påverkar fysiska aktivitetsvanor bentäthet och struktur, vilket påverkar benstyrkan i vuxen ålder.
Trots denna välförstådda princip för benutveckling finns det inga träningsriktlinjer för att förbättra benhälsan vid PCS.
Det långsiktiga målet med denna forskning är att utveckla en effektiv träningsintervention för att förbättra benhälsan efter cancerterapi.
Som ett första steg föreslår utredarna att testa hypotesen att intensiteten och mängden markpåverkan av ett barns dagliga fysiska aktivitet kommer att påverka förändringar i bentäthet i PCS.
De specifika målen är att (1) undersöka effekten av fysisk aktivitet på lumbal bentäthet av PCS och att (2) utvärdera hur fysisk aktivitet påverkar bentätheten.
I en prospektiv kohortstudie kommer utredarna att registrera 38 överlevande barn och ungdomar (åldrar 5-18) av akut lymfatisk leukemi eller lymfom vid vilken tidpunkt som helst efter behandlingen.
Mål 1: Vid två bedömningar, baseline och sex månader senare, bentäthet och struktur (genom DXA-skanning, en typ av röntgen som kan mäta bentäthet och mängden muskler och fett i kroppen) och fysisk aktivitetsnivå (av accelerometri, en enhet som en fitnesstracker) kommer att utvärderas.
Varje barn kommer att kategoriseras som att ha låg eller hög fysisk aktivitet baserat på accelerometriska mätningar i genomsnitt från baslinje- och sexmånadersbedömningar.
Benförändringar (0-6 månader) kommer att jämföras mellan låg- och högaktivitetsgrupper.
Syfte 2: Utvärdera potentiella mekanismer genom vilka fysisk aktivitet medierar förändringar i ben, inklusive effekterna av mager massa (mätt med DXA) och metabol hälsa (lipidpanel, insulinkänslighet (HOMA-IR, hemoglobin A1c), vitamin D).
Långsiktig påverkan: Denna forskning kommer att ge information om vilka typer av träning som påverkar benhälsan vid PCS.
Denna studie kommer att hjälpa till att utveckla effektiva, evidensbaserade träningsterapier.
Dessa terapier kan bidra till att förebygga frakturer och tillhörande funktionshinder, vilket leder till en förbättring av livskvaliteten för överlevande av barncancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Detta projekt kommer att undersöka vanemässig fysisk aktivitet, benhälsa och insulinresistens i pediatrisk akut lymfatisk leukemi (ALL) och lymfomcanceröverlevande vid två tidpunkter: baseline och 6 månader.
Vid de två tidpunkterna för studien kommer alla studiedeltagare att bli ombedda att bära en accelerometer, få en DXA-skanning av ländryggen och höften, och få blodtappning för analys.
Studiedeltagare kommer att få ett presentkortsstipendium för varje studiebesök som deltar.
Studiebesök kommer att sammanfalla med regelbundna kontorsbesök på barnsjukhusets onkologiska klinik och barnsjukhusets överlevnadskliniker när det är möjligt.
Den potentiella mekanismen genom vilken fysisk aktivitet förmedlar benförändringar kommer att utforskas genom att samtidigt mäta förändringar i mager/fettmassa och metabolisk status.
Denna pilotstudie kommer att tillhandahålla data för utformningen av en randomiserad kontrollerad studie för att testa effekten av en fysisk aktivitetsintervention på benhälsan vid PCS.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
40
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Barncanceröverlevande som är under det första året efter avslutad behandling
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn mellan 5-18 år
- Diagnos av ALL eller lymfom
- Mellan 1-13 månader efter cancerbehandling
Exklusions kriterier:
- Barn yngre än 5 år eller 19 år eller äldre
- Barn utan diagnosen ALL eller lymfom
- Barn som får pågående cancerbehandling
- Barn med Downs syndrom (identifierad som ett precanceröst tillstånd som påverkar BMD)
- Barn som tidigare har använt bisfosfonater eller annan medicin som är inriktad på att öka bentätheten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Överlevande av barncancer
Barn och ungdomar som har avslutat behandling av för akut lymfatisk leukemi (ALL) och lymfom.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Benmineraldensitet (g/cm2)
Tidsram: 6 månader
|
z-poäng för ländryggens bentäthet - DXA-skanning
|
6 månader
|
|
Höftstrukturanalys
Tidsram: 6 månader
|
DXA-skanning
|
6 månader
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: 6 månader
|
Fysisk aktivitet mätt med accelerometri
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lipidpanel
Tidsram: 6 månader
|
kolesterol (totalt, HDL och LDL) och triglycerider kommer att mätas, vilket är en indikator på övergripande kardiovaskulär hälsa som kan påverka insulinkänsligheten
|
6 månader
|
|
Homeostatisk modellbedömning för insulinresistens
Tidsram: 6 månader
|
Fastande insulin och fastande glukos kommer att kombineras för att beräkna HOMA-IR, som är en indikator på insulinkänslighet
|
6 månader
|
|
Hemoglobin A1c
Tidsram: 6 månader
|
mått på det glykerade hemoglobinet i blodet, vilket är en indikator på insulinkänslighet
|
6 månader
|
|
Vitamin D
Tidsram: 6 månader
|
mäter nivåerna av vitamin D i blodet som är en indikator på benhälsa
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Laura D Bilek, PhD, University of Nebraska
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2020
Första postat (Faktisk)
15 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Hematologiska sjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Insulinresistens
- Hyperinsulinism
- Skelettsjukdomar
- Skelettsjukdomar, metaboliska
- Lymfom
- Leukemi
- Metaboliskt syndrom
- Prekursorcellslymfoblastisk leukemi-lymfom
- Osteoporos
- Leukemi, lymfoid
Andra studie-ID-nummer
- 0206-20-FB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .