- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04472286
Gezonde botten, gezond leven (HBHL)
28 augustus 2024 bijgewerkt door: University of Nebraska
Gezonde botten, gezond leven: effect van gebruikelijke fysieke activiteit op bot- en metabole gezondheid bij overlevenden van kinderkanker
Behandelingen voor kinderkanker worden steeds effectiever, wat leidt tot dramatische verbeteringen in de overlevingskansen.
Deze behandelingen hebben vaak verwoestende effecten op de algehele gezondheid van overlevenden van kinderkanker (PCS), aangezien ze plaatsvinden tijdens een kritieke periode van botgroei, inclusief verhoogde risico's op slechte botgezondheid, botbreuken en diabetes.
Bij een normale ontwikkeling van kinderen beïnvloeden gewoonten van fysieke activiteit de botdichtheid en -structuur, die de botsterkte op volwassen leeftijd beïnvloeden.
Ondanks dit goed begrepen principe van botontwikkeling, zijn er geen oefenrichtlijnen voor het verbeteren van de botgezondheid bij PCS.
Het langetermijndoel van dit onderzoek is het ontwikkelen van een effectieve oefeninterventie om de botgezondheid na kankertherapie te verbeteren.
Als eerste stap stellen de onderzoekers voor om de hypothese te testen dat de intensiteit en hoeveelheid grondimpact van de dagelijkse fysieke activiteit van een kind veranderingen in botdichtheid bij PCS zal beïnvloeden.
De specifieke doelstellingen zijn (1) het effect van fysieke activiteit op de lumbale botdichtheid van PCS onderzoeken en (2) evalueren hoe fysieke activiteit de botdichtheid beïnvloedt.
In een prospectieve cohortstudie zullen de onderzoekers 38 pediatrische en adolescente overlevenden (leeftijd 5-18) van acute lymfatische leukemie of lymfoom inschrijven op elk tijdstip na de behandeling.
Doel 1: bij twee beoordelingen, baseline en zes maanden later, botdichtheid en -structuur (door DXA-scan, een soort röntgenfoto die de botdichtheid en de hoeveelheid spieren en vet in het lichaam kan meten) en fysieke activiteitsniveau (door accelerometrie, een apparaat zoals een fitnesstracker) worden geëvalueerd.
Elk kind wordt gecategoriseerd als een kind met een lage of hoge fysieke activiteit op basis van versnellingsmetingen, gemiddeld vanaf de basislijn en zesmaandelijkse beoordelingen.
Botveranderingen (0-6 maanden) zullen worden vergeleken tussen laag- en hoogactiviteitsgroepen.
Doel 2: Evalueer mogelijke mechanismen waarmee fysieke activiteit botveranderingen medieert, inclusief de effecten van vetvrije massa (gemeten door DXA) en metabole gezondheid (lipidenpaneel, insulinegevoeligheid (HOMA-IR, hemoglobine A1c), vitamine D).
Impact op de lange termijn: dit onderzoek zal informatie opleveren over de soorten oefeningen die van invloed zijn op de botgezondheid bij PCS.
Deze studie zal helpen bij het ontwikkelen van effectieve, evidence-based oefentherapieën.
Deze therapieën kunnen breuken en daarmee samenhangende invaliditeit helpen voorkomen, wat leidt tot een verbetering van de kwaliteit van leven voor overlevenden van kanker bij kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Dit project onderzoekt gebruikelijke fysieke activiteit, botgezondheid en insulineresistentie bij overlevenden van acute lymfatische leukemie (ALL) en lymfoomkanker bij kinderen op twee tijdstippen: baseline en 6 maanden.
Op de twee studietijdstippen wordt aan alle studiedeelnemers gevraagd een versnellingsmeter te dragen, een DXA-scan van de lumbale wervelkolom en heup te ontvangen en bloed te laten afnemen voor analyse.
Studiedeelnemers ontvangen een cadeaubon voor elk bijgewoond studiebezoek.
Studiebezoeken zullen waar mogelijk samenvallen met reguliere kantoorbezoeken aan de kinderziekenhuis-oncologiekliniek en de kinderziekenhuisoverlevingsklinieken.
Het mogelijke mechanisme waardoor fysieke activiteit botveranderingen medieert, zal worden onderzocht door gelijktijdig veranderingen in magere/vetmassa en metabole status te meten.
Deze pilootstudie zal gegevens opleveren voor het ontwerp van een gerandomiseerde gecontroleerde studie om het effect van een fysieke activiteitsinterventie op de botgezondheid bij PCS te testen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Kinderen die kanker hebben overleefd in het eerste jaar na voltooiing van de behandeling
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen tussen de 5 en 18 jaar
- Diagnose van ALL of lymfoom
- Tussen 1-13 maanden na kankerbehandeling
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen jonger dan 5 jaar of 19 jaar of ouder
- Kinderen zonder de diagnose ALL of lymfoom
- Kinderen die een lopende kankerbehandeling ondergaan
- Kinderen met het syndroom van Down (geïdentificeerd als een precancereuze aandoening die BMD aantast)
- Kinderen met een voorgeschiedenis van bisfosfonaatgebruik of andere medicijnen gericht op het verhogen van de botdichtheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Overlevenden van kinderkanker
Kinderen en adolescenten die de behandeling van acute lymfoblastische leukemie (ALL) en lymfoom hebben afgerond.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Botmineraaldichtheid (g/cm2)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
z-score van lumbale wervelkolom botdichtheid - DXA-scan
|
6 maanden
|
|
Heup structurele analyse
Tijdsspanne: 6 maanden
|
DXA-scan
|
6 maanden
|
|
Fysieke activiteitsniveau
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Lichamelijke activiteit zoals gemeten door versnellingsmetrie
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lipide-paneel
Tijdsspanne: 6 maanden
|
cholesterol (totaal, HDL en LDL) en triglyceriden worden gemeten, die een indicator zijn van de algehele cardiovasculaire gezondheid die de insulinegevoeligheid kan beïnvloeden
|
6 maanden
|
|
Homeostatische modelbeoordeling voor insulineresistentie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Nuchtere insuline en nuchtere glucose worden gecombineerd om de HOMA-IR te berekenen, wat een indicator is van de insulinegevoeligheid
|
6 maanden
|
|
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: 6 maanden
|
maat voor de geglyceerde hemoglobine in het bloed, wat een indicator is van de insulinegevoeligheid
|
6 maanden
|
|
Vitamine D
Tijdsspanne: 6 maanden
|
meet de niveaus van vitamine D in het bloed, wat een indicator is voor de gezondheid van de botten
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura D Bilek, PhD, University of Nebraska
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Hematologische ziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Insuline-resistentie
- Hyperinsulinisme
- Botziekten
- Botziekten, Metabool
- Lymfoom
- Leukemie
- Metaboolsyndroom
- Voorlopercel lymfoblastische leukemie-lymfoom
- Osteoporose
- Leukemie, Lymfoïde
Andere studie-ID-nummers
- 0206-20-FB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .