- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04472286
Sunne bein, sunt liv (HBHL)
28. august 2024 oppdatert av: University of Nebraska
Sunne bein, sunt liv: Effekten av vanlig fysisk aktivitet på bein og metabolsk helse hos kreftoverlevere
Kreftbehandlinger for barn er stadig mer effektive, noe som fører til dramatiske forbedringer i overlevelsesraten.
Disse behandlingene har ofte ødeleggende effekter på den generelle helsen til pediatriske kreftoverlevere (PCS) siden de oppstår i en kritisk tid med beinvekst, inkludert økt risiko for dårlig beinhelse, brudd og diabetes.
I normal barns utvikling påvirker fysiske aktivitetsvaner bentetthet og struktur, noe som påvirker beinstyrken i voksen alder.
Til tross for dette velforståtte prinsippet om beinutvikling, finnes det ingen treningsretningslinjer for å forbedre beinhelsen ved PCS.
Det langsiktige målet med denne forskningen er å utvikle en effektiv treningsintervensjon for å forbedre beinhelsen etter kreftbehandling.
Som et første skritt foreslår etterforskerne å teste hypotesen om at intensiteten og mengden av bakkepåvirkning av et barns daglige fysiske aktivitet vil påvirke endringer i bentetthet i PCS.
De spesifikke målene er å (1) undersøke effekten av fysisk aktivitet på lumbal bentetthet av PCS og å (2) evaluere hvordan fysisk aktivitet påvirker bentettheten.
I en prospektiv kohortstudie vil etterforskerne registrere 38 pediatriske og unge overlevende (alder 5-18) av akutt lymfatisk leukemi eller lymfom på et hvilket som helst tidspunkt etter behandling.
Mål 1: Ved to vurderinger, baseline og seks måneder senere, bentetthet og -struktur (ved DXA-skanning, en type røntgen som kan måle bentetthet og mengden muskler og fett i kroppen) og fysisk aktivitetsnivå (av akselerometri, en enhet som en treningsmåler) vil bli evaluert.
Hvert barn vil bli kategorisert som å ha lav eller høy fysisk aktivitet basert på akselerometri mål i gjennomsnitt fra baseline og seks måneders vurderinger.
Benforandringer (0-6 måneder) vil sammenlignes mellom lav- og høyaktivitetsgrupper.
Mål 2: Evaluere potensielle mekanismer som fysisk aktivitet medierer endringer i bein, inkludert effekten av mager masse (målt ved DXA) og metabolsk helse (lipidpanel, insulinfølsomhet (HOMA-IR, hemoglobin A1c), vitamin D).
Langsiktig effekt: Denne forskningen vil gi informasjon om hvilke typer trening som påvirker beinhelsen ved PCS.
Denne studien vil bidra til å utvikle effektive, evidensbaserte treningsterapier.
Disse terapiene kan bidra til å forhindre brudd og tilhørende funksjonshemming, noe som kan føre til en forbedring av livskvaliteten for overlevende av pediatrisk kreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet vil undersøke vanlig fysisk aktivitet, beinhelse og insulinresistens i pediatrisk akutt lymfatisk leukemi (ALL) og lymfomkreftoverlevere på to tidspunkter: baseline og 6 måneder.
Ved de to studietidspunktene vil alle studiedeltakerne bli bedt om å bruke et akselerometer, motta en DXA-skanning av korsryggen og hoften, og få tatt blod for analyse.
Studiedeltakere vil få et gavekortstipend for hvert studiebesøk som deltar.
Studiebesøk vil sammenfalle med vanlige kontorbesøk til barnesykehusets onkologiske klinikk og barnesykehusets overlevelsesklinikker når det er mulig.
Den potensielle mekanismen som fysisk aktivitet formidler beinforandringer vil bli utforsket ved samtidig å måle endringer i mager/fettmasse og metabolsk status.
Denne pilotstudien vil gi data for utformingen av en randomisert kontrollert studie for å teste effekten av en fysisk aktivitetsintervensjon på beinhelse ved PCS.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barnekreftoverlevere som er i det første året etter avsluttet behandling
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn mellom 5-18 år
- Diagnose av ALL eller lymfom
- Mellom 1-13 måneder etter kreftbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Barn yngre enn 5 år eller 19 år eller eldre
- Barn uten diagnose ALL eller lymfom
- Barn som får pågående kreftbehandling
- Barn med Downs syndrom (identifisert som en precancerøs tilstand som påvirker BMD)
- Barn med tidligere bruk av bisfosfonater eller andre medisiner rettet mot å øke bentettheten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pediatriske kreftoverlevende
Barn og ungdom som har fullført behandling for akutt lymfatisk leukemi (ALL) og lymfom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benmineraltetthet (g/cm2)
Tidsramme: 6 måneder
|
z-score for lumbal ryggradsbentetthet - DXA-skanning
|
6 måneder
|
|
Hoftestrukturanalyse
Tidsramme: 6 måneder
|
DXA-skanning
|
6 måneder
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: 6 måneder
|
Fysisk aktivitet målt ved akselerometri
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lipidpanel
Tidsramme: 6 måneder
|
kolesterol (totalt, HDL og LDL) og triglyserider vil bli målt, som er en indikator på generell kardiovaskulær helse som kan påvirke insulinfølsomheten
|
6 måneder
|
|
Homeostatisk modellvurdering for insulinresistens
Tidsramme: 6 måneder
|
Fastende insulin og fastende glukose vil bli kombinert for å beregne HOMA-IR, som er en indikator på insulinfølsomhet
|
6 måneder
|
|
Hemoglobin A1c
Tidsramme: 6 måneder
|
mål på glykert hemoglobin i blod, som er en indikator på insulinfølsomhet
|
6 måneder
|
|
Vitamin d
Tidsramme: 6 måneder
|
måler nivåene av vitamin D i blodet som er en indikator på beinhelse
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura D Bilek, PhD, University of Nebraska
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
15. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Hematologiske sykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Insulinresistens
- Hyperinsulinisme
- Beinsykdommer
- Bensykdommer, metabolske
- Lymfom
- Leukemi
- Metabolsk syndrom
- Forløpercelle lymfoblastisk leukemi-lymfom
- Osteoporose
- Leukemi, lymfoid
Andre studie-ID-numre
- 0206-20-FB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .