- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04472286
Huesos Sanos, Vida Sana (HBHL)
28 de agosto de 2024 actualizado por: University of Nebraska
Huesos Sanos, Vida Sana: Efecto de la Actividad Física Habitual en la Salud Ósea y Metabólica en Sobrevivientes de Cáncer Pediátrico
Los tratamientos contra el cáncer infantil son cada vez más efectivos y conducen a mejoras dramáticas en las tasas de supervivencia.
Estos tratamientos a menudo tienen efectos devastadores en la salud general de los sobrevivientes de cáncer pediátrico (PCS), ya que ocurren durante un momento crítico del crecimiento óseo, lo que incluye mayores riesgos de mala salud ósea, fracturas y diabetes.
En el desarrollo normal del niño, los hábitos de actividad física influyen en la densidad y estructura ósea, lo que afecta la fortaleza ósea en la edad adulta.
A pesar de este principio bien entendido del desarrollo óseo, no existen pautas de ejercicio para mejorar la salud ósea en PCS.
El objetivo a largo plazo de esta investigación es desarrollar una intervención de ejercicio eficaz para mejorar la salud ósea después de la terapia contra el cáncer.
Como primer paso, los investigadores proponen probar la hipótesis de que la intensidad y la cantidad de impacto en el suelo de la actividad física diaria de un niño influirán en los cambios en la densidad ósea en PCS.
Los objetivos específicos son (1) examinar el efecto de la actividad física en la densidad ósea lumbar de PCS y (2) evaluar cómo la actividad física influye en la densidad ósea.
En un estudio de cohorte prospectivo, los investigadores inscribirán a 38 sobrevivientes pediátricos y adolescentes (de 5 a 18 años) de leucemia linfoblástica aguda o linfoma en cualquier momento posterior al tratamiento.
Objetivo 1: en dos evaluaciones, al inicio y seis meses después, la densidad y la estructura ósea (mediante exploración DXA, un tipo de radiografía que puede medir la densidad ósea y la cantidad de músculo y grasa en el cuerpo) y el nivel de actividad física (mediante acelerometría, un dispositivo como un rastreador de actividad física).
Se clasificará a cada niño con actividad física baja o alta según las medidas de acelerometría promediadas desde la línea de base y las evaluaciones de seis meses.
Se compararán los cambios óseos (0-6 meses) entre grupos de baja y alta actividad.
Objetivo 2: Evaluar los mecanismos potenciales por los cuales la actividad física media los cambios en los huesos, incluidos los efectos de la masa magra (medida por DXA) y la salud metabólica (panel de lípidos, sensibilidad a la insulina (HOMA-IR, hemoglobina A1c), vitamina D).
Impacto a largo plazo: esta investigación proporcionará información sobre los tipos de ejercicio que afectan la salud ósea en PCS.
Este estudio ayudará a desarrollar terapias de ejercicio efectivas y basadas en la evidencia.
Estas terapias pueden ayudar a prevenir fracturas y la discapacidad asociada, lo que lleva a una mejora en la calidad de vida de los sobrevivientes de cáncer pediátrico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este proyecto examinará la actividad física habitual, la salud ósea y la resistencia a la insulina en sobrevivientes de cáncer de linfoma y leucemia linfocítica aguda (LLA) pediátrica en dos puntos de tiempo: línea base y 6 meses.
En los dos puntos de tiempo del estudio, se les pedirá a todos los participantes del estudio que usen un acelerómetro, reciban una exploración DXA de la columna lumbar y la cadera, y se les extraiga sangre para su análisis.
Los participantes del estudio recibirán un estipendio de tarjeta de regalo por cada visita de estudio a la que asistan.
Las visitas del estudio coincidirán con las visitas regulares al consultorio de la Clínica de oncología del Children's Hospital y las Clínicas de supervivencia del Children's Hospital siempre que sea posible.
El mecanismo potencial por el cual la actividad física media los cambios óseos se explorará midiendo simultáneamente los cambios en la masa magra/grasa y el estado metabólico.
Este estudio piloto proporcionará datos para informar el diseño de un ensayo controlado aleatorio para probar el efecto de una intervención de actividad física en la salud ósea en PCS.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sobrevivientes de cáncer pediátrico que se encuentran en el primer año después de completar el tratamiento
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 5 a 18 años
- Diagnóstico de ALL o Linfoma
- Entre 1-13 meses después del tratamiento del cáncer
Criterio de exclusión:
- Niños menores de 5 años o mayores de 19 años
- Niños sin diagnóstico de ALL o linfoma
- Niños que reciben tratamiento contra el cáncer en curso
- Niños con síndrome de Down (identificado como una condición precancerosa que afecta la DMO)
- Niños con antecedentes de uso de bisfosfonatos u otros medicamentos dirigidos a aumentar la densidad ósea
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Sobrevivientes de cáncer pediátrico
Niños y adolescentes que han completado el tratamiento de leucemia linfoblástica aguda (LLA) y linfoma.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Densidad mineral ósea (g/cm2)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntuación z de la densidad ósea de la columna lumbar: escaneo DXA
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6 meses
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Análisis estructural de cadera
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escaneo DXA
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6 meses
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Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: 6 meses
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Actividad física medida por acelerometría
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Panel de lípidos
Periodo de tiempo: 6 meses
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se medirá el colesterol (total, HDL y LDL) y los triglicéridos, que son un indicador de la salud cardiovascular general que puede afectar la sensibilidad a la insulina
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6 meses
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Evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 6 meses
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La insulina en ayunas y la glucosa en ayunas se combinarán para calcular el HOMA-IR, que es un indicador de la sensibilidad a la insulina.
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6 meses
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Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: 6 meses
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medida de la hemoglobina glicosilada en la sangre, que es un indicador de la sensibilidad a la insulina
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6 meses
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Vitamina D
Periodo de tiempo: 6 meses
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mide los niveles de vitamina D en la sangre, que es un indicador de la salud ósea
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura D Bilek, PhD, University of Nebraska
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
15 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Linfoma
- Leucemia
- Síndrome metabólico
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Osteoporosis
- Leucemia Linfoide
Otros números de identificación del estudio
- 0206-20-FB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .