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Ossos saudáveis, vida saudável (HBHL)

28 de agosto de 2024 atualizado por: University of Nebraska

Ossos Saudáveis, Vida Saudável: Efeito da Atividade Física Habitual na Saúde Óssea e Metabólica em Sobreviventes de Câncer Pediátrico

Os tratamentos de câncer infantil são cada vez mais eficazes, levando a melhorias dramáticas nas taxas de sobrevivência. Esses tratamentos geralmente têm efeitos devastadores na saúde geral dos sobreviventes de câncer pediátrico (PCS), uma vez que ocorrem durante um período crítico de crescimento ósseo, incluindo riscos aumentados de má saúde óssea, fratura e diabetes. No desenvolvimento infantil normal, os hábitos de atividade física influenciam a densidade e a estrutura óssea, que afetam a resistência óssea na idade adulta. Apesar desse princípio bem compreendido do desenvolvimento ósseo, não há diretrizes de exercícios para melhorar a saúde óssea na PCS. O objetivo de longo prazo desta pesquisa é desenvolver uma intervenção de exercício eficaz para melhorar a saúde óssea após a terapia do câncer. Como primeiro passo, os pesquisadores propõem testar a hipótese de que a intensidade e a quantidade de impacto no solo da atividade física diária de uma criança influenciarão as mudanças na densidade óssea no PCS. Os Objetivos Específicos são (1) examinar o efeito da atividade física na densidade óssea lombar do PCS e (2) avaliar como a atividade física influencia a densidade óssea. Em um estudo de coorte prospectivo, os investigadores irão inscrever 38 sobreviventes pediátricos e adolescentes (idades de 5 a 18 anos) de leucemia linfoblástica aguda ou linfoma em qualquer momento pós-tratamento. Objetivo 1: Em duas avaliações, inicial e seis meses depois, densidade e estrutura óssea (por DXA scan, um tipo de raio-x que pode medir a densidade óssea e a quantidade de músculo e gordura no corpo) e nível de atividade física (por acelerometria, um dispositivo como um rastreador de fitness) será avaliado. Cada criança será categorizada como tendo baixa ou alta atividade física com base nas medidas de acelerometria calculadas a partir da linha de base e avaliações de seis meses. Alterações ósseas (0-6 meses) serão comparadas entre os grupos de baixa e alta atividade. Objetivo 2: Avaliar os mecanismos potenciais pelos quais a atividade física medeia mudanças no osso, incluindo os efeitos da massa magra (medida por DXA) e saúde metabólica (painel lipídico, sensibilidade à insulina (HOMA-IR, hemoglobina A1c), vitamina D). Impacto a longo prazo: esta pesquisa fornecerá informações sobre os tipos de exercício que afetam a saúde óssea na PCS. Este estudo ajudará a desenvolver terapias de exercícios eficazes e baseadas em evidências. Essas terapias podem ajudar a prevenir fraturas e incapacidades associadas, levando a uma melhora na qualidade de vida dos sobreviventes de câncer pediátrico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este projeto examinará a atividade física habitual, a saúde óssea e a resistência à insulina em sobreviventes pediátricos de leucemia linfocítica aguda (ALL) e câncer de linfoma em dois momentos: linha de base e 6 meses. Nos dois momentos do estudo, todos os participantes do estudo serão solicitados a usar um acelerômetro, fazer uma varredura DXA da coluna lombar e do quadril e coletar sangue para análise. Os participantes do estudo receberão um estipêndio em cartão-presente para cada visita de estudo que comparecerem. As visitas do estudo coincidirão com as visitas regulares ao consultório da Clínica de Oncologia do Hospital Infantil e das Clínicas de Sobrevivência do Hospital Infantil, sempre que possível. O mecanismo potencial pelo qual a atividade física medeia as alterações ósseas será explorado pela medição simultânea das alterações na massa magra/gorda e no estado metabólico. Este estudo piloto fornecerá dados para informar o projeto de um estudo randomizado controlado para testar o efeito de uma intervenção de atividade física na saúde óssea em PCS.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
    - University of Nebraska Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Sobreviventes de câncer pediátrico que estão no primeiro ano após o término do tratamento

Descrição

Critério de inclusão:

Crianças entre 5 e 18 anos
Diagnóstico de LLA ou Linfoma
Entre 1-13 meses após o tratamento do câncer

Critério de exclusão:

Crianças menores de 5 anos ou 19 anos ou mais
Crianças sem diagnóstico de LLA ou linfoma
Crianças recebendo tratamento oncológico em andamento
Crianças com síndrome de Down (identificada como uma condição pré-cancerosa que afeta a DMO)
Crianças com história prévia de uso de bisfosfonatos ou outros medicamentos direcionados ao aumento da densidade óssea

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Sobreviventes de câncer pediátrico Crianças e adolescentes que concluíram o tratamento para leucemia linfoblástica aguda (LLA) e linfoma.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Densidade Mineral Óssea (g/cm2) Prazo: 6 meses	z-score da densidade óssea da coluna lombar - varredura DXA	6 meses
Análise estrutural do quadril Prazo: 6 meses	Digitalização DXA	6 meses
Nível de atividade física Prazo: 6 meses	Atividade física medida por acelerometria	6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Painel de lipídios Prazo: 6 meses	colesterol (total, HDL e LDL) e triglicerídeos serão medidos, que são um indicador da saúde cardiovascular geral que pode afetar a sensibilidade à insulina	6 meses
Avaliação do modelo homeostático para resistência à insulina Prazo: 6 meses	A insulina em jejum e a glicose em jejum serão combinadas para calcular o HOMA-IR, que é um indicador da sensibilidade à insulina	6 meses
Hemoglobina a1c Prazo: 6 meses	medida da hemoglobina glicada no sangue, que é um indicador da sensibilidade à insulina	6 meses
Vitamina D Prazo: 6 meses	mede os níveis de vitamina D no sangue, que é um indicador da saúde dos ossos	6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Nebraska

Investigadores

Investigador principal: Laura D Bilek, PhD, University of Nebraska

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ