- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04472286
Здоровые кости, здоровый образ жизни (HBHL)
28 августа 2024 г. обновлено: University of Nebraska
Здоровые кости, здоровая жизнь: влияние привычной физической активности на здоровье костей и метаболизма у детей, перенесших рак
Лечение рака у детей становится все более эффективным, что приводит к резкому повышению показателей выживаемости.
Эти методы лечения часто имеют разрушительные последствия для общего состояния здоровья детей, перенесших рак (PCS), поскольку они происходят в критическое время роста костей, включая повышенный риск ухудшения здоровья костей, переломов и диабета.
При нормальном развитии ребенка привычки к физической активности влияют на плотность и структуру костей, которые влияют на прочность костей во взрослом возрасте.
Несмотря на этот хорошо понятный принцип развития костей, не существует рекомендаций по упражнениям для улучшения здоровья костей при СПКЯ.
Долгосрочной целью этого исследования является разработка эффективных упражнений для улучшения здоровья костей после лечения рака.
В качестве первого шага исследователи предлагают проверить гипотезу о том, что интенсивность и степень воздействия на землю ежедневной физической активности ребенка будут влиять на изменения плотности костей при СПКЯ.
Конкретные цели состоят в том, чтобы (1) изучить влияние физической активности на плотность поясничной кости при СПКЯ и (2) оценить, как физическая активность влияет на плотность кости.
В проспективном когортном исследовании исследователи примут участие 38 детей и подростков, переживших острый лимфобластный лейкоз или лимфому в любой момент времени после лечения.
Цель 1: При двух оценках, на исходном уровне и через шесть месяцев, плотность и структура костей (с помощью DXA-сканирования, типа рентгеновского снимка, который может измерять плотность костей, количество мышц и жира в организме) и уровень физической активности (с помощью акселерометрия, устройство, подобное фитнес-трекеру).
Каждый ребенок будет классифицирован как имеющий низкую или высокую физическую активность на основе показателей акселерометрии, усредненных по исходным и шестимесячным оценкам.
Изменения костей (0-6 месяцев) будут сравниваться между группами с низкой и высокой активностью.
Цель 2: Оценить потенциальные механизмы, с помощью которых физическая активность опосредует изменения в костях, включая влияние мышечной массы (измеряемой с помощью DXA) и метаболического здоровья (панель липидов, чувствительность к инсулину (HOMA-IR, гемоглобин A1c), витамин D).
Долгосрочное влияние: это исследование предоставит информацию о типах упражнений, которые влияют на здоровье костей при СПКЯ.
Это исследование поможет разработать эффективные, научно обоснованные лечебные упражнения.
Эти методы лечения могут помочь предотвратить переломы и связанную с ними инвалидность, что приведет к улучшению качества жизни детей, перенесших рак.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В рамках этого проекта будет изучена обычная физическая активность, здоровье костей и резистентность к инсулину у детей, перенесших острый лимфолейкоз (ALL) и выживших после рака лимфомы, в двух временных точках: исходный уровень и 6 месяцев.
В двух временных точках исследования всем участникам будет предложено надеть акселерометр, пройти DXA-сканирование поясничного отдела позвоночника и бедра и взять кровь для анализа.
Участникам исследования будет выдана стипендия в виде подарочной карты за каждую посещенную учебную поездку.
Учебные визиты будут совпадать с регулярными визитами в онкологическую клинику детской больницы и клинику выживания детской больницы, когда это возможно.
Потенциальный механизм, с помощью которого физическая активность опосредует костные изменения, будет изучен путем одновременного измерения изменений в мышечной/жировой массе и метаболическом статусе.
Это пилотное исследование предоставит данные для разработки дизайна рандомизированного контролируемого исследования для проверки влияния вмешательства в области физической активности на здоровье костей при СПКЯ.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Выжившие после рака у детей в течение первого года после завершения лечения
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 5 до 18 лет
- Диагностика ОЛЛ или лимфомы
- От 1 до 13 месяцев после лечения рака
Критерий исключения:
- Дети младше 5 лет или 19 лет и старше
- Дети без диагноза ОЛЛ или лимфомы
- Дети, получающие лечение от рака
- Дети с синдромом Дауна (определено как предраковое состояние, влияющее на МПК)
- Дети, ранее принимавшие бисфосфонаты или другие препараты, направленные на увеличение плотности костной ткани.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Выжившие после рака у детей
Дети и подростки, прошедшие курс лечения острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) и лимфомы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минеральная плотность костей (г/см2)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
z-показатель плотности костей поясничного отдела позвоночника - сканирование DXA
|
6 месяцев
|
|
Структурный анализ тазобедренного сустава
Временное ограничение: 6 месяцев
|
DXA сканирование
|
6 месяцев
|
|
Уровень физической активности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Физическая активность, измеренная с помощью акселерометрии
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Липидная панель
Временное ограничение: 6 месяцев
|
будут измеряться холестерин (общий, ЛПВП и ЛПНП) и триглицериды, которые являются индикатором общего состояния сердечно-сосудистой системы и могут влиять на чувствительность к инсулину.
|
6 месяцев
|
|
Оценка гомеостатической модели инсулинорезистентности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Инсулин натощак и глюкоза натощак будут объединены для расчета HOMA-IR, который является индикатором чувствительности к инсулину.
|
6 месяцев
|
|
Гемоглобин A1c
Временное ограничение: 6 месяцев
|
измерение гликированного гемоглобина в крови, который является показателем чувствительности к инсулину
|
6 месяцев
|
|
Витамин Д
Временное ограничение: 6 месяцев
|
измеряет уровень витамина D в крови, который является показателем здоровья костей
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Laura D Bilek, PhD, University of Nebraska
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Резистентность к инсулину
- Гиперинсулинизм
- Заболевания костей
- Болезни костей, метаболические
- Лимфома
- Лейкемия
- Метаболический синдром
- Клетки-предшественники лимфобластный лейкоз-лимфома
- Остеопороз
- Лейкемия, лимфоидная
Другие идентификационные номера исследования
- 0206-20-FB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .