- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04472286
Zdrowe kości, zdrowe życie (HBHL)
28 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: University of Nebraska
Zdrowe kości, zdrowe życie: wpływ zwykłej aktywności fizycznej na zdrowie kości i metabolizm u dzieci, które przeżyły raka
Leczenie raka u dzieci jest coraz bardziej skuteczne, co prowadzi do dramatycznej poprawy wskaźników przeżywalności.
Te terapie często mają druzgocący wpływ na ogólny stan zdrowia dzieci, które przeżyły raka (PCS), ponieważ występują w krytycznym okresie wzrostu kości, w tym zwiększonego ryzyka złego stanu kości, złamań i cukrzycy.
W normalnym rozwoju dziecka nawyki związane z aktywnością fizyczną wpływają na gęstość i strukturę kości, które wpływają na wytrzymałość kości w wieku dorosłym.
Pomimo tej dobrze rozumianej zasady rozwoju kości, nie ma wytycznych dotyczących ćwiczeń poprawiających zdrowie kości w PCS.
Długoterminowym celem tych badań jest opracowanie skutecznej interwencji ruchowej w celu poprawy zdrowia kości po leczeniu raka.
Jako pierwszy krok badacze proponują przetestowanie hipotezy, że intensywność i ilość uderzenia o podłoże podczas codziennej aktywności fizycznej dziecka będzie miała wpływ na zmiany gęstości kości w PCS.
Celami szczegółowymi są (1) zbadanie wpływu aktywności fizycznej na gęstość kości lędźwiowej w przypadku PCS oraz (2) ocena wpływu aktywności fizycznej na gęstość kości.
W prospektywnym badaniu kohortowym badacze włączą 38 dzieci i młodzieży, które przeżyły ostrą białaczkę limfoblastyczną lub chłoniaka w dowolnym momencie po leczeniu.
Cel 1: Podczas dwóch ocen, na początku badania i sześć miesięcy później, gęstość i struktura kości (za pomocą skanu DXA, rodzaju zdjęcia rentgenowskiego, które może mierzyć gęstość kości oraz ilość mięśni i tłuszczu w organizmie) oraz poziom aktywności fizycznej (za pomocą akcelerometria, urządzenie takie jak fitness tracker) zostanie ocenione.
Każde dziecko zostanie sklasyfikowane jako wykazujące niską lub wysoką aktywność fizyczną w oparciu o pomiary akcelerometrii uśrednione z ocen wyjściowych i sześciomiesięcznych.
Zmiany kości (0-6 miesięcy) zostaną porównane między grupami o niskiej i wysokiej aktywności.
Cel 2: Ocena potencjalnych mechanizmów, poprzez które aktywność fizyczna pośredniczy w zmianach w kościach, w tym wpływu na beztłuszczową masę (mierzoną za pomocą DXA) i zdrowie metaboliczne (panel lipidowy, wrażliwość na insulinę (HOMA-IR, hemoglobina A1c), witamina D).
Wpływ długoterminowy: Badania te dostarczą informacji na temat rodzajów ćwiczeń, które wpływają na zdrowie kości w PCS.
Badanie to pomoże opracować skuteczne, oparte na dowodach terapie ruchowe.
Te terapie mogą pomóc w zapobieganiu złamaniom i związanej z nimi niepełnosprawności, prowadząc do poprawy jakości życia osób, które przeżyły raka u dzieci.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
W ramach tego projektu zbadana zostanie nawykowa aktywność fizyczna, stan kości i insulinooporność u dzieci, które przeżyły ostrą białaczkę limfatyczną (ALL) i raka chłoniaka w dwóch punktach czasowych: wyjściowym i 6-miesięcznym.
W dwóch punktach czasowych badania wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o założenie akcelerometru, wykonanie skanu DXA kręgosłupa lędźwiowego i biodra oraz pobranie krwi do analizy.
Za każdą odbytą wizytę studyjną uczestnicy badania otrzymają stypendium w formie karty podarunkowej.
Wizyty studyjne będą w miarę możliwości pokrywać się z regularnymi wizytami gabinetowymi w Klinice Onkologii Szpitala Dziecięcego i Poradniach Survivorowych Szpitala Dziecięcego.
Potencjalny mechanizm, dzięki któremu aktywność fizyczna pośredniczy w zmianach kości, zostanie zbadany poprzez równoczesny pomiar zmian masy beztłuszczowej/tłuszczowej i statusu metabolicznego.
To badanie pilotażowe dostarczy danych potrzebnych do zaprojektowania randomizowanego, kontrolowanego badania w celu sprawdzenia wpływu interwencji związanej z aktywnością fizyczną na zdrowie kości w PCS.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dzieci, które przeżyły raka, które są w pierwszym roku po zakończeniu leczenia
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 5-18 lat
- Rozpoznanie ALL lub chłoniaka
- Od 1 do 13 miesięcy po leczeniu raka
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci poniżej 5 lat lub 19 lat lub starsze
- Dzieci bez rozpoznania ALL lub chłoniaka
- Dzieci w trakcie leczenia onkologicznego
- Dzieci z zespołem Downa (określonym jako stan przedrakowy wpływający na BMD)
- Dzieci z wcześniejszą historią stosowania bisfosfonianów lub innych leków ukierunkowanych na zwiększenie gęstości kości
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Dzieci, które przeżyły raka
Dzieci i młodzież po zakończeniu leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) i chłoniaka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość mineralna kości (g/cm2)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
z-score gęstości kości kręgosłupa lędźwiowego — skan DXA
|
6 miesięcy
|
|
Analiza strukturalna stawu biodrowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skan DXA
|
6 miesięcy
|
|
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aktywność fizyczna mierzona akcelerometrią
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Panel lipidowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zostanie zmierzony cholesterol (całkowity, HDL i LDL) i trójglicerydy, które są wskaźnikiem ogólnego stanu układu sercowo-naczyniowego, który może wpływać na wrażliwość na insulinę
|
6 miesięcy
|
|
Homeostatyczny model oceny insulinooporności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Insulina na czczo i glukoza na czczo zostaną połączone w celu obliczenia HOMA-IR, który jest wskaźnikiem wrażliwości na insulinę
|
6 miesięcy
|
|
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
miara hemoglobiny glikowanej we krwi, która jest wskaźnikiem wrażliwości na insulinę
|
6 miesięcy
|
|
Witamina D
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
mierzy poziom witaminy D we krwi, która jest wskaźnikiem zdrowia kości
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Laura D Bilek, PhD, University of Nebraska
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Insulinooporność
- Hiperinsulinizm
- Choroby kości
- Choroby kości, metaboliczne
- Chłoniak
- Białaczka
- Syndrom metabliczny
- Prekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak
- Osteoporoza
- Białaczka, układ limfatyczny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0206-20-FB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chłoniak
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada