Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdrowe kości, zdrowe życie (HBHL)

28 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: University of Nebraska

Zdrowe kości, zdrowe życie: wpływ zwykłej aktywności fizycznej na zdrowie kości i metabolizm u dzieci, które przeżyły raka

Leczenie raka u dzieci jest coraz bardziej skuteczne, co prowadzi do dramatycznej poprawy wskaźników przeżywalności. Te terapie często mają druzgocący wpływ na ogólny stan zdrowia dzieci, które przeżyły raka (PCS), ponieważ występują w krytycznym okresie wzrostu kości, w tym zwiększonego ryzyka złego stanu kości, złamań i cukrzycy. W normalnym rozwoju dziecka nawyki związane z aktywnością fizyczną wpływają na gęstość i strukturę kości, które wpływają na wytrzymałość kości w wieku dorosłym. Pomimo tej dobrze rozumianej zasady rozwoju kości, nie ma wytycznych dotyczących ćwiczeń poprawiających zdrowie kości w PCS. Długoterminowym celem tych badań jest opracowanie skutecznej interwencji ruchowej w celu poprawy zdrowia kości po leczeniu raka. Jako pierwszy krok badacze proponują przetestowanie hipotezy, że intensywność i ilość uderzenia o podłoże podczas codziennej aktywności fizycznej dziecka będzie miała wpływ na zmiany gęstości kości w PCS. Celami szczegółowymi są (1) zbadanie wpływu aktywności fizycznej na gęstość kości lędźwiowej w przypadku PCS oraz (2) ocena wpływu aktywności fizycznej na gęstość kości. W prospektywnym badaniu kohortowym badacze włączą 38 dzieci i młodzieży, które przeżyły ostrą białaczkę limfoblastyczną lub chłoniaka w dowolnym momencie po leczeniu. Cel 1: Podczas dwóch ocen, na początku badania i sześć miesięcy później, gęstość i struktura kości (za pomocą skanu DXA, rodzaju zdjęcia rentgenowskiego, które może mierzyć gęstość kości oraz ilość mięśni i tłuszczu w organizmie) oraz poziom aktywności fizycznej (za pomocą akcelerometria, urządzenie takie jak fitness tracker) zostanie ocenione. Każde dziecko zostanie sklasyfikowane jako wykazujące niską lub wysoką aktywność fizyczną w oparciu o pomiary akcelerometrii uśrednione z ocen wyjściowych i sześciomiesięcznych. Zmiany kości (0-6 miesięcy) zostaną porównane między grupami o niskiej i wysokiej aktywności. Cel 2: Ocena potencjalnych mechanizmów, poprzez które aktywność fizyczna pośredniczy w zmianach w kościach, w tym wpływu na beztłuszczową masę (mierzoną za pomocą DXA) i zdrowie metaboliczne (panel lipidowy, wrażliwość na insulinę (HOMA-IR, hemoglobina A1c), witamina D). Wpływ długoterminowy: Badania te dostarczą informacji na temat rodzajów ćwiczeń, które wpływają na zdrowie kości w PCS. Badanie to pomoże opracować skuteczne, oparte na dowodach terapie ruchowe. Te terapie mogą pomóc w zapobieganiu złamaniom i związanej z nimi niepełnosprawności, prowadząc do poprawy jakości życia osób, które przeżyły raka u dzieci.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W ramach tego projektu zbadana zostanie nawykowa aktywność fizyczna, stan kości i insulinooporność u dzieci, które przeżyły ostrą białaczkę limfatyczną (ALL) i raka chłoniaka w dwóch punktach czasowych: wyjściowym i 6-miesięcznym. W dwóch punktach czasowych badania wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o założenie akcelerometru, wykonanie skanu DXA kręgosłupa lędźwiowego i biodra oraz pobranie krwi do analizy. Za każdą odbytą wizytę studyjną uczestnicy badania otrzymają stypendium w formie karty podarunkowej. Wizyty studyjne będą w miarę możliwości pokrywać się z regularnymi wizytami gabinetowymi w Klinice Onkologii Szpitala Dziecięcego i Poradniach Survivorowych Szpitala Dziecięcego. Potencjalny mechanizm, dzięki któremu aktywność fizyczna pośredniczy w zmianach kości, zostanie zbadany poprzez równoczesny pomiar zmian masy beztłuszczowej/tłuszczowej i statusu metabolicznego. To badanie pilotażowe dostarczy danych potrzebnych do zaprojektowania randomizowanego, kontrolowanego badania w celu sprawdzenia wpływu interwencji związanej z aktywnością fizyczną na zdrowie kości w PCS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci, które przeżyły raka, które są w pierwszym roku po zakończeniu leczenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci w wieku 5-18 lat
  2. Rozpoznanie ALL lub chłoniaka
  3. Od 1 do 13 miesięcy po leczeniu raka

Kryteria wyłączenia:

  1. Dzieci poniżej 5 lat lub 19 lat lub starsze
  2. Dzieci bez rozpoznania ALL lub chłoniaka
  3. Dzieci w trakcie leczenia onkologicznego
  4. Dzieci z zespołem Downa (określonym jako stan przedrakowy wpływający na BMD)
  5. Dzieci z wcześniejszą historią stosowania bisfosfonianów lub innych leków ukierunkowanych na zwiększenie gęstości kości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Dzieci, które przeżyły raka
Dzieci i młodzież po zakończeniu leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) i chłoniaka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość mineralna kości (g/cm2)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
z-score gęstości kości kręgosłupa lędźwiowego — skan DXA
6 miesięcy
Analiza strukturalna stawu biodrowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skan DXA
6 miesięcy
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aktywność fizyczna mierzona akcelerometrią
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Panel lipidowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zostanie zmierzony cholesterol (całkowity, HDL i LDL) i trójglicerydy, które są wskaźnikiem ogólnego stanu układu sercowo-naczyniowego, który może wpływać na wrażliwość na insulinę
6 miesięcy
Homeostatyczny model oceny insulinooporności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Insulina na czczo i glukoza na czczo zostaną połączone w celu obliczenia HOMA-IR, który jest wskaźnikiem wrażliwości na insulinę
6 miesięcy
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy
miara hemoglobiny glikowanej we krwi, która jest wskaźnikiem wrażliwości na insulinę
6 miesięcy
Witamina D
Ramy czasowe: 6 miesięcy
mierzy poziom witaminy D we krwi, która jest wskaźnikiem zdrowia kości
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura D Bilek, PhD, University of Nebraska

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Subskrybuj