- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04472286
Gesunde Knochen, gesundes Leben (HBHL)
28. August 2024 aktualisiert von: University of Nebraska
Gesunde Knochen, gesundes Leben: Wirkung von gewohnheitsmäßiger körperlicher Aktivität auf die Knochen- und Stoffwechselgesundheit bei Überlebenden von pädiatrischem Krebs
Kinderkrebsbehandlungen werden immer wirksamer und führen zu dramatischen Verbesserungen der Überlebensraten.
Diese Behandlungen haben oft verheerende Auswirkungen auf die allgemeine Gesundheit von pädiatrischen Krebsüberlebenden (PCS), da sie während einer kritischen Zeit des Knochenwachstums auftreten, einschließlich eines erhöhten Risikos für eine schlechte Knochengesundheit, Knochenbrüche und Diabetes.
Bei normaler kindlicher Entwicklung beeinflussen körperliche Aktivitätsgewohnheiten die Knochendichte und -struktur, die sich wiederum auf die Knochenstärke im Erwachsenenalter auswirken.
Trotz dieses gut verstandenen Prinzips der Knochenentwicklung gibt es keine Trainingsrichtlinien zur Verbesserung der Knochengesundheit bei PCS.
Das langfristige Ziel dieser Forschung ist die Entwicklung einer wirksamen Übungsintervention zur Verbesserung der Knochengesundheit nach einer Krebstherapie.
Als ersten Schritt schlagen die Forscher vor, die Hypothese zu testen, dass die Intensität und das Ausmaß der Bodenbelastung durch die tägliche körperliche Aktivität eines Kindes die Veränderungen der Knochendichte bei PCS beeinflussen.
Die spezifischen Ziele sind (1) die Untersuchung der Wirkung körperlicher Aktivität auf die lumbale Knochendichte von PCS und (2) die Bewertung, wie körperliche Aktivität die Knochendichte beeinflusst.
In eine prospektive Kohortenstudie werden die Forscher 38 pädiatrische und jugendliche Überlebende (Alter 5-18) von akuter lymphoblastischer Leukämie oder Lymphomen zu einem beliebigen Zeitpunkt nach der Behandlung aufnehmen.
Ziel 1: Bei zwei Bewertungen, zu Studienbeginn und sechs Monate später, wurden die Knochendichte und -struktur (durch DXA-Scan, eine Art Röntgenaufnahme, mit der die Knochendichte und die Menge an Muskeln und Fett im Körper gemessen werden kann) und das körperliche Aktivitätsniveau (durch Akzelerometrie, ein Gerät wie ein Fitnesstracker) ausgewertet.
Jedes Kind wird auf der Grundlage von Akzelerometriemessungen, die aus den Ausgangs- und Sechsmonatsbewertungen gemittelt wurden, als mit geringer oder hoher körperlicher Aktivität kategorisiert.
Knochenveränderungen (0-6 Monate) werden zwischen Gruppen mit niedriger und hoher Aktivität verglichen.
Ziel 2: Bewertung potenzieller Mechanismen, durch die körperliche Aktivität Veränderungen im Knochen vermittelt, einschließlich der Auswirkungen der Magermasse (gemessen durch DXA) und der metabolischen Gesundheit (Lipidpanel, Insulinsensitivität (HOMA-IR, Hämoglobin A1c), Vitamin D).
Langfristige Auswirkungen: Diese Forschung wird Informationen darüber liefern, welche Arten von Bewegung sich auf die Knochengesundheit bei PCS auswirken.
Diese Studie wird dazu beitragen, wirksame, evidenzbasierte Bewegungstherapien zu entwickeln.
Diese Therapien können dazu beitragen, Frakturen und damit verbundene Behinderungen zu verhindern, was zu einer Verbesserung der Lebensqualität von Überlebenden von pädiatrischem Krebs führt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Dieses Projekt wird die gewohnheitsmäßige körperliche Aktivität, die Knochengesundheit und die Insulinresistenz bei Überlebenden von pädiatrischer akuter lymphatischer Leukämie (ALL) und Lymphomkrebs zu zwei Zeitpunkten untersuchen: zu Beginn und nach 6 Monaten.
Zu den beiden Studienzeitpunkten werden alle Studienteilnehmer gebeten, einen Beschleunigungsmesser zu tragen, einen DXA-Scan der Lendenwirbelsäule und Hüfte zu erhalten und Blut zur Analyse zu entnehmen.
Studienteilnehmer erhalten für jeden besuchten Studienbesuch ein Geschenkgutschein-Stipendium.
Die Studienbesuche werden nach Möglichkeit mit regelmäßigen Bürobesuchen in der onkologischen Klinik des Kinderkrankenhauses und den Überlebenskliniken des Kinderkrankenhauses zusammenfallen.
Der potenzielle Mechanismus, durch den körperliche Aktivität Knochenveränderungen vermittelt, wird untersucht, indem gleichzeitig Änderungen der Mager-/Fettmasse und des Stoffwechselstatus gemessen werden.
Diese Pilotstudie wird Daten liefern, um das Design einer randomisierten kontrollierten Studie zu informieren, um die Wirkung einer körperlichen Aktivitätsintervention auf die Knochengesundheit bei PCS zu testen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Kinderkrebsüberlebende, die sich im ersten Jahr nach Abschluss der Behandlung befinden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 5-18 Jahren
- Diagnose von ALL oder Lymphom
- Zwischen 1-13 Monaten nach der Krebsbehandlung
Ausschlusskriterien:
- Kinder unter 5 Jahren oder 19 oder älter
- Kinder ohne ALL- oder Lymphom-Diagnose
- Kinder, die eine laufende Krebsbehandlung erhalten
- Kinder mit Down-Syndrom (identifiziert als präkanzeröse Erkrankung mit Auswirkungen auf die BMD)
- Kinder mit einer Vorgeschichte von Bisphosphonaten oder anderen Medikamenten zur Erhöhung der Knochendichte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Überlebende von Kinderkrebs
Kinder und Jugendliche, die die Behandlung von akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) und Lymphom abgeschlossen haben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Knochenmineraldichte (g/cm2)
Zeitfenster: 6 Monate
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z-Score der Knochendichte der Lendenwirbelsäule – DXA-Scan
|
6 Monate
|
|
Hüftstrukturanalyse
Zeitfenster: 6 Monate
|
DXA-Scan
|
6 Monate
|
|
Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
|
Körperliche Aktivität, gemessen durch Akzelerometrie
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lipid-Panel
Zeitfenster: 6 Monate
|
Cholesterin (Gesamt, HDL und LDL) und Triglyceride werden gemessen, die ein Indikator für die allgemeine kardiovaskuläre Gesundheit sind, die sich auf die Insulinsensitivität auswirken können
|
6 Monate
|
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Bewertung des homöostatischen Modells für Insulinresistenz
Zeitfenster: 6 Monate
|
Nüchterninsulin und Nüchternglukose werden kombiniert, um das HOMA-IR zu berechnen, das ein Indikator für die Insulinsensitivität ist
|
6 Monate
|
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Hämoglobin a1c
Zeitfenster: 6 Monate
|
Messung des glykierten Hämoglobins im Blut, das ein Indikator für die Insulinsensitivität ist
|
6 Monate
|
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Vitamin-D
Zeitfenster: 6 Monate
|
misst den Vitamin-D-Spiegel im Blut, der ein Indikator für die Knochengesundheit ist
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Laura D Bilek, PhD, University of Nebraska
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Insulinresistenz
- Hyperinsulinismus
- Knochenerkrankungen
- Knochenerkrankungen, Stoffwechsel
- Lymphom
- Leukämie
- Metabolisches Syndrom
- Vorläuferzelle lymphoblastische Leukämie-Lymphom
- Osteoporose
- Leukämie, lymphatisch
Andere Studien-ID-Nummern
- 0206-20-FB
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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