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Ossa sane, vita sana (HBHL)

28 agosto 2024 aggiornato da: University of Nebraska

Ossa sane, vita sana: effetto dell'attività fisica abituale sulla salute ossea e metabolica nei sopravvissuti al cancro pediatrico

I trattamenti contro il cancro infantile sono sempre più efficaci, portando a notevoli miglioramenti nei tassi di sopravvivenza. Questi trattamenti hanno spesso effetti devastanti sulla salute generale dei sopravvissuti al cancro pediatrico (PCS) poiché si verificano durante un periodo critico di crescita ossea, compreso un aumento dei rischi di cattiva salute delle ossa, fratture e diabete. Nel normale sviluppo del bambino, le abitudini di attività fisica influenzano la densità e la struttura ossea, che influiscono sulla forza ossea in età adulta. Nonostante questo ben noto principio dello sviluppo osseo, non ci sono linee guida sull'esercizio per migliorare la salute delle ossa nei PCS. L'obiettivo a lungo termine di questa ricerca è sviluppare un intervento di esercizio efficace per migliorare la salute delle ossa dopo la terapia del cancro. Come primo passo, i ricercatori propongono di verificare l'ipotesi che l'intensità e la quantità di impatto al suolo dell'attività fisica quotidiana di un bambino influenzerà i cambiamenti nella densità ossea nel PCS. Gli obiettivi specifici sono (1) esaminare l'effetto dell'attività fisica sulla densità ossea lombare del PCS e (2) valutare come l'attività fisica influenza la densità ossea. In uno studio prospettico di coorte, i ricercatori arruoleranno 38 sopravvissuti pediatrici e adolescenti (età 5-18) di leucemia linfoblastica acuta o linfoma in qualsiasi momento post-trattamento. Obiettivo 1: A due valutazioni, al basale e sei mesi dopo, densità e struttura ossea (mediante scansione DXA, un tipo di radiografia in grado di misurare la densità ossea e la quantità di muscoli e grasso nel corpo) e livello di attività fisica (mediante verrà valutata l'accelerometria, un dispositivo come un fitness tracker). Ogni bambino sarà classificato come con attività fisica bassa o alta sulla base di misure di accelerometria mediate dalle valutazioni di base e semestrali. I cambiamenti ossei (0-6 mesi) saranno confrontati tra gruppi di attività bassa e alta. Obiettivo 2: valutare i potenziali meccanismi attraverso i quali l'attività fisica media i cambiamenti nelle ossa, inclusi gli effetti della massa magra (misurata mediante DXA) e la salute metabolica (pannello lipidico, sensibilità all'insulina (HOMA-IR, emoglobina A1c), vitamina D). Impatto a lungo termine: questa ricerca fornirà informazioni sui tipi di esercizio che hanno un impatto sulla salute delle ossa nei PCS. Questo studio aiuterà a sviluppare terapie di esercizio efficaci e basate sull'evidenza. Queste terapie possono aiutare a prevenire le fratture e la disabilità associata, portando a un miglioramento della qualità della vita per i sopravvissuti al cancro pediatrico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo progetto esaminerà l'attività fisica abituale, la salute delle ossa e l'insulino-resistenza nella leucemia linfatica acuta pediatrica (ALL) e nei sopravvissuti al cancro del linfoma in due punti temporali: basale e 6 mesi. Ai due punti temporali dello studio, a tutti i partecipanti allo studio verrà chiesto di indossare un accelerometro, ricevere una scansione DXA della colonna lombare e dell'anca e prelevare il sangue per l'analisi. I partecipanti allo studio riceveranno uno stipendio in carta regalo per ogni visita di studio frequentata. Le visite di studio coincideranno con le regolari visite ambulatoriali alla Clinica Oncologica dell'Ospedale Pediatrico e alle Cliniche di Sopravvivenza dell'Ospedale Pediatrico, ove possibile. Il potenziale meccanismo attraverso il quale l'attività fisica media i cambiamenti ossei sarà esplorato misurando contemporaneamente i cambiamenti nella massa magra/grassa e lo stato metabolico. Questo studio pilota fornirà dati per informare la progettazione di uno studio controllato randomizzato per testare l'effetto di un intervento di attività fisica sulla salute delle ossa in PCS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sopravvissuti pediatrici al cancro che si trovano nel primo anno dopo il completamento del trattamento

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini di età compresa tra 5 e 18 anni
  2. Diagnosi di ALL o linfoma
  3. Tra 1 e 13 mesi dopo il trattamento del cancro

Criteri di esclusione:

  1. Bambini di età inferiore a 5 anni o 19 o più anziani
  2. Bambini senza diagnosi di ALL o linfoma
  3. Bambini che ricevono cure contro il cancro in corso
  4. Bambini con sindrome di Down (identificata come una condizione precancerosa che colpisce la densità minerale ossea)
  5. Bambini con una precedente storia di uso di bifosfonati o altri farmaci diretti ad aumentare la densità ossea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Sopravvissuti al cancro pediatrico
Bambini e adolescenti che hanno completato il trattamento della leucemia linfoblastica acuta (ALL) e del linfoma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità minerale ossea (g/cm2)
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio z della densità ossea della colonna lombare - Scansione DXA
6 mesi
Analisi strutturale dell'anca
Lasso di tempo: 6 mesi
Scansione DXA
6 mesi
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
Attività fisica misurata dall'accelerometria
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pannello lipidico
Lasso di tempo: 6 mesi
verranno misurati il ​​colesterolo (totale, HDL e LDL) e i trigliceridi, che sono un indicatore della salute cardiovascolare generale che può influire sulla sensibilità all'insulina
6 mesi
Valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 6 mesi
L'insulina a digiuno e il glucosio a digiuno saranno combinati per calcolare l'HOMA-IR, che è un indicatore della sensibilità all'insulina
6 mesi
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: 6 mesi
misura dell'emoglobina glicata nel sangue, che è un indicatore della sensibilità all'insulina
6 mesi
Vitamina D
Lasso di tempo: 6 mesi
misura i livelli di vitamina D nel sangue che è un indicatore della salute delle ossa
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura D Bilek, PhD, University of Nebraska

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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