- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04472286
Ossa sane, vita sana (HBHL)
28 agosto 2024 aggiornato da: University of Nebraska
Ossa sane, vita sana: effetto dell'attività fisica abituale sulla salute ossea e metabolica nei sopravvissuti al cancro pediatrico
I trattamenti contro il cancro infantile sono sempre più efficaci, portando a notevoli miglioramenti nei tassi di sopravvivenza.
Questi trattamenti hanno spesso effetti devastanti sulla salute generale dei sopravvissuti al cancro pediatrico (PCS) poiché si verificano durante un periodo critico di crescita ossea, compreso un aumento dei rischi di cattiva salute delle ossa, fratture e diabete.
Nel normale sviluppo del bambino, le abitudini di attività fisica influenzano la densità e la struttura ossea, che influiscono sulla forza ossea in età adulta.
Nonostante questo ben noto principio dello sviluppo osseo, non ci sono linee guida sull'esercizio per migliorare la salute delle ossa nei PCS.
L'obiettivo a lungo termine di questa ricerca è sviluppare un intervento di esercizio efficace per migliorare la salute delle ossa dopo la terapia del cancro.
Come primo passo, i ricercatori propongono di verificare l'ipotesi che l'intensità e la quantità di impatto al suolo dell'attività fisica quotidiana di un bambino influenzerà i cambiamenti nella densità ossea nel PCS.
Gli obiettivi specifici sono (1) esaminare l'effetto dell'attività fisica sulla densità ossea lombare del PCS e (2) valutare come l'attività fisica influenza la densità ossea.
In uno studio prospettico di coorte, i ricercatori arruoleranno 38 sopravvissuti pediatrici e adolescenti (età 5-18) di leucemia linfoblastica acuta o linfoma in qualsiasi momento post-trattamento.
Obiettivo 1: A due valutazioni, al basale e sei mesi dopo, densità e struttura ossea (mediante scansione DXA, un tipo di radiografia in grado di misurare la densità ossea e la quantità di muscoli e grasso nel corpo) e livello di attività fisica (mediante verrà valutata l'accelerometria, un dispositivo come un fitness tracker).
Ogni bambino sarà classificato come con attività fisica bassa o alta sulla base di misure di accelerometria mediate dalle valutazioni di base e semestrali.
I cambiamenti ossei (0-6 mesi) saranno confrontati tra gruppi di attività bassa e alta.
Obiettivo 2: valutare i potenziali meccanismi attraverso i quali l'attività fisica media i cambiamenti nelle ossa, inclusi gli effetti della massa magra (misurata mediante DXA) e la salute metabolica (pannello lipidico, sensibilità all'insulina (HOMA-IR, emoglobina A1c), vitamina D).
Impatto a lungo termine: questa ricerca fornirà informazioni sui tipi di esercizio che hanno un impatto sulla salute delle ossa nei PCS.
Questo studio aiuterà a sviluppare terapie di esercizio efficaci e basate sull'evidenza.
Queste terapie possono aiutare a prevenire le fratture e la disabilità associata, portando a un miglioramento della qualità della vita per i sopravvissuti al cancro pediatrico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Questo progetto esaminerà l'attività fisica abituale, la salute delle ossa e l'insulino-resistenza nella leucemia linfatica acuta pediatrica (ALL) e nei sopravvissuti al cancro del linfoma in due punti temporali: basale e 6 mesi.
Ai due punti temporali dello studio, a tutti i partecipanti allo studio verrà chiesto di indossare un accelerometro, ricevere una scansione DXA della colonna lombare e dell'anca e prelevare il sangue per l'analisi.
I partecipanti allo studio riceveranno uno stipendio in carta regalo per ogni visita di studio frequentata.
Le visite di studio coincideranno con le regolari visite ambulatoriali alla Clinica Oncologica dell'Ospedale Pediatrico e alle Cliniche di Sopravvivenza dell'Ospedale Pediatrico, ove possibile.
Il potenziale meccanismo attraverso il quale l'attività fisica media i cambiamenti ossei sarà esplorato misurando contemporaneamente i cambiamenti nella massa magra/grassa e lo stato metabolico.
Questo studio pilota fornirà dati per informare la progettazione di uno studio controllato randomizzato per testare l'effetto di un intervento di attività fisica sulla salute delle ossa in PCS.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Sopravvissuti pediatrici al cancro che si trovano nel primo anno dopo il completamento del trattamento
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 5 e 18 anni
- Diagnosi di ALL o linfoma
- Tra 1 e 13 mesi dopo il trattamento del cancro
Criteri di esclusione:
- Bambini di età inferiore a 5 anni o 19 o più anziani
- Bambini senza diagnosi di ALL o linfoma
- Bambini che ricevono cure contro il cancro in corso
- Bambini con sindrome di Down (identificata come una condizione precancerosa che colpisce la densità minerale ossea)
- Bambini con una precedente storia di uso di bifosfonati o altri farmaci diretti ad aumentare la densità ossea
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Sopravvissuti al cancro pediatrico
Bambini e adolescenti che hanno completato il trattamento della leucemia linfoblastica acuta (ALL) e del linfoma.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Densità minerale ossea (g/cm2)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Punteggio z della densità ossea della colonna lombare - Scansione DXA
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6 mesi
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Analisi strutturale dell'anca
Lasso di tempo: 6 mesi
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Scansione DXA
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6 mesi
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Livello di attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Attività fisica misurata dall'accelerometria
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pannello lipidico
Lasso di tempo: 6 mesi
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verranno misurati il colesterolo (totale, HDL e LDL) e i trigliceridi, che sono un indicatore della salute cardiovascolare generale che può influire sulla sensibilità all'insulina
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6 mesi
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Valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'insulina a digiuno e il glucosio a digiuno saranno combinati per calcolare l'HOMA-IR, che è un indicatore della sensibilità all'insulina
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6 mesi
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Emoglobina A1c
Lasso di tempo: 6 mesi
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misura dell'emoglobina glicata nel sangue, che è un indicatore della sensibilità all'insulina
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6 mesi
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Vitamina D
Lasso di tempo: 6 mesi
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misura i livelli di vitamina D nel sangue che è un indicatore della salute delle ossa
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Laura D Bilek, PhD, University of Nebraska
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
15 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Resistenza all'insulina
- Iperinsulinismo
- Malattie ossee
- Malattie ossee, metaboliche
- Linfoma
- Leucemia
- Sindrome metabolica
- Leucemia-linfoma linfoblastico a cellule precursori
- Osteoporosi
- Leucemia, linfoide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0206-20-FB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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