膣円蓋からの自己採取サンプルと子宮頸部表面からの医師採取サンプルとの間のhrHPVタイプの一致
2024年9月19日 更新者：Hygeia Touch Inc.
「HygeiaTouch Self Sampling Kit for Woman」を使用して自己採取した膣分泌物サンプルと医師が子宮頸部から採取したサンプルとの間のハイリスクヒトパピローマウイルスタイプの一致を評価します
株式会社ハイジアタッチは、リスクの高いヒトパピローマウイルス（hrHPV）の検出のために、膣分泌物サンプルを自己採取するための安全で快適な膣セルフサンプリングデバイス「ハイジアタッチ セルフサンプリング キット for Women」を開発しました。
本臨床試験は、「Hygeia Touch Self Sampling Kit for Women」を用いた膣セルフサンプリングと医師によるサンプリングとのhrHPV検出の一致性を評価することを目的としており、これらの結果はTFDA登録承認に適用されます。
調査の概要
詳細な説明
主要エンドポイント:
- 16型、18型、31型、33型、35型、39型、45型、51型、52型、56型、58型、59型、66型、および68型を含む、医師が採取したサンプルと自己採取したサンプルとの間のhr-HPVタイプの一致
- 医師が採取したサンプルと自己採取したサンプルの間の hr-HPV の存在の一致
二次エンドポイント:
- 自己採集標本と医師採集標本の間の有効サンプルの割合
- ペアのサンプル間のすべての (N = 27) HPV タイプの一致
- サンプル採取に伴う有害事象
- 「ハイジアタッチ女性用自己採尿キット」を使用した自己採尿器の使用感・満足度をショートムービーと簡単なイラストでアンケート
- 組織学的診断と HPV 型との相関
研究の種類
介入
入学 (実際)
1210
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kaohsiung、台湾、833161
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taoyuan、台湾、33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
1.子宮頸部を有する女性、すなわち、以前に子宮頸部腫瘍に対する子宮全摘出術または放射線療法を受けていない女性。 子宮亜全摘術を受けた女性は許可されます。
2. 署名済みのインフォームド コンセント。 3. 次のいずれかの条件に適合し、
- 履歴または現在の子宮頸部上皮内病変または悪性腫瘍がない。
- -決定されていない重要性の非定型扁平上皮細胞、子宮頸部上皮内腫瘍グレード1、または非定型腺細胞を含む異常なパップテストの病歴。
- 異型扁平上皮細胞の病歴があり、高悪性度扁平上皮内病変を支持する、異形成は高悪性度扁平上皮内病変を除外できない、子宮頸部上皮内腫瘍グレード 2、子宮頸部上皮内腫瘍グレード 3、子宮頸部上皮内癌、扁平上皮癌、非定型腺細胞支持新生物、上皮内腺癌、または子宮頸部腺癌。
- 重要性が不明な現在の非定型扁平上皮細胞、子宮頸部上皮内腫瘍グレード1、または非定型腺細胞を伴う。
- 非定型扁平上皮細胞が高悪性度扁平上皮内病変を支持するため、現在の異常な Pap テストでは、異形成は高悪性度扁平上皮内病変を除外できない、子宮頸部上皮内腫瘍グレード 2、子宮頸部上皮内腫瘍グレード 3、子宮頸部上皮内癌、扁平上皮癌、非定型腺細胞は新生物、上皮内腺癌、または子宮頸部腺癌に有利に働きます。
除外基準:
- 子宮全摘出術の歴史
- 妊娠中
- 治療が必要な現在の子宮頸管炎
- 90日以内に頸部病変の治療を受けた
- 放射線療法を受けたことがある、または子宮、子宮頸部、または膣に放射線を受けている
- 48時間以内にコンドームなしで性行為をした
- 排卵期または炎症による過剰な分泌物
- 膣内錠剤または膣管内の残留薬による局所療法を受けている
- 月経中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：調査対象母集団
以下のように、合計1,200人の女性を登録しています。
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簡単かつ快適に自己操作できる膣円蓋から剥脱細胞を収集するデバイス。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医師が採取した検体および自己採取した検体における高リスクHPV型の検出に関する合意。
時間枠：14日
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「合意」の割合。
「合意」とは、（1）医師が採取した検体および患者が採取した検体中にハイリスクHPV型が存在すること、または（2）医師が採取した検体および患者が採取した検体中にハイリスクHPVが存在しないことのいずれかとして定義される。
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14日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医師が採取したサンプルと自己採取したサンプルの間の HPV 検出における一致
時間枠：14日
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「合意」の割合。
「合意」とは、（1）医師が採取した検体および患者が採取した検体中にいずれかのHPV型が存在すること、または（2）医師が採取した検体および患者が採取した検体中にHPVが存在しないことのいずれかとして定義される。
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14日
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検体中のベータグロビン遺伝子の存在による有効な検体の割合
時間枠：14日
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ベータグロビン遺伝子の存在のパーセンテージ。
この比率は、自己採取した検体と医師が採取した検体との間で計算することができる。
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14日
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自己サンプリングによる有害事象
時間枠：サンプル採取後1ヶ月以内
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有害事象が発生した参加者の数。
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サンプル採取後1ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Hung-Hsueh Chou, MBBS, VS、Chang Gung Memorial Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chou HH, Yang CY, Chao A, Lin H, Lu CH, Ou YC, Hsu ST, Shih YH, Huang HJ, Lin CT, Chen MY, Sun L, Tsai CC, Fu HC, Huang KG, Wu KY, Wu CH, Hsieh WC, Huang YT, Chen LH, Yang LY, Chang WY, Chang TC, Lai CH. Consistency in human papillomavirus type detection between self-collected vaginal specimens and physician-sampled cervical specimens. J Med Virol. 2024 Mar;96(3):e29426. doi: 10.1002/jmv.29426.
- Yang CY, Chang TC, Chou HH, Chao A, Hsu ST, Shih YH, Huang HJ, Lin CT, Chen MY, Sun L, Huang KG, Wu KY, Hsieh WC, Huang YT, Chen LH, Lu CH, Lin H, Cheng CM. Evaluation of a novel vaginal cells self-sampling device for human papillomavirus testing in cervical cancer screening: A clinical trial assessing reliability and acceptability. Bioeng Transl Med. 2024 Mar 13;9(4):e10653. doi: 10.1002/btm2.10653. eCollection 2024 Jul.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月29日
一次修了 (実際)
2021年12月21日
研究の完了 (実際)
2022年4月18日
試験登録日
最初に提出
2020年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月13日
最初の投稿 (実際)
2020年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月19日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HT19-HPV-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
治験参加のため。
IPD 共有時間枠
レポート発行受付後3ヶ月
IPD 共有アクセス基準
一般に
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。