Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Concordancia del tipo de hrHPV entre la muestra autorecogida del fórnix vaginal y la muestra recogida por el médico de la superficie cervical

19 de septiembre de 2024 actualizado por: Hygeia Touch Inc.

Evaluar la concordancia del tipo de virus del papiloma humano de alto riesgo entre la muestra de flujo vaginal autorecogida utilizando el "kit de automuestreo HygeiaTouch para mujer" y la muestra recogida por el médico del cuello uterino

Hygeia Touch Inc. desarrolló un dispositivo de automuestreo vaginal seguro y cómodo "Hygeia Touch Self Sampling Kit for Women" para autorecolectar la muestra de flujo vaginal para la detección del virus del papiloma humano (hrHPV) de alto riesgo.

Este ensayo clínico tuvo como objetivo evaluar la concordancia de las detecciones de hrHPV entre el automuestreo vaginal con el "Hygeia Touch Self Sampling Kit for Women" y el muestreo médico, y estos resultados se solicitarán para la aprobación del registro de TFDA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Variable principal:

  1. Concordancia de los tipos de VPH de alto riesgo, incluidos los tipos 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 y 68, entre la muestra recolectada por el médico y la muestra auto recolectada
  2. Concordancia de la presencia de hr-HPV entre la muestra recolectada por el médico y la muestra auto recolectada

Punto final secundario:

  1. Porcentaje de la muestra válida entre especímenes auto-recolectados y recolectados por médicos
  2. Concordancia de todos los tipos de VPH (N = 27) entre las muestras pareadas
  3. Eventos adversos asociados con la recolección de muestras
  4. Cuestionario de la apreciación y satisfacción de usar muestra de flujo vaginal auto-recolectada utilizando el "Hygeia Touch Self Sampling Kit for Women" a través de un cortometraje y una breve ilustración
  5. Correlación entre el diagnóstico histológico y los tipos de VPH

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1210

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 833161
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwán, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Mujer con cuello uterino, es decir, sin histerectomía total previa o radioterapia por tumor cervical. Se permite la mujer que recibió histerectomía subtotal.

2. Consentimiento informado firmado. 3. Cumple cualquiera de las siguientes condiciones,

  1. sin antecedentes ni lesión intraepitelial cervical actual ni malignidad.
  2. con antecedentes de prueba de Papanicolaou anormal que incluye células escamosas atípicas de importancia indeterminada, neoplasia intraepitelial cervical grado 1 o células glandulares atípicas.
  3. con antecedentes de células escamosas atípicas favorecen la lesión intraepitelial escamosa de alto grado, la displasia no puede excluir la lesión intraepitelial escamosa de alto grado, la neoplasia intraepitelial cervical de grado 2, la neoplasia intraepitelial cervical de grado 3, el carcinoma de cuello uterino in situ, el carcinoma de células escamosas, las células glandulares atípicas favorecen neoplasia, adenocarcinoma in situ o adenocarcinoma cervical.
  4. con células escamosas atípicas actuales de importancia indeterminada, neoplasia intraepitelial cervical grado 1 o células glandulares atípicas.
  5. con prueba de Papanicolaou anormal actual, ya que las células escamosas atípicas favorecen la lesión intraepitelial escamosa de alto grado, la displasia no puede excluir la lesión intraepitelial escamosa de alto grado, la neoplasia intraepitelial cervical de grado 2, la neoplasia intraepitelial cervical de grado 3, el carcinoma in situ de cuello uterino, el carcinoma de células escamosas, el carcinoma glandular atípico las células favorecen la neoplasia, el adenocarcinoma in situ o el adenocarcinoma cervical.

Criterio de exclusión:

  1. Historia de histerectomia total
  2. Embarazada
  3. Cervicitis actual que requiere tratamiento
  4. Recibió tratamiento para la lesión cervical dentro de los 90 días.
  5. Se ha sometido a radioterapia o está recibiendo radiación sobre el útero, el cuello uterino o la vagina.
  6. Tuvo actividad sexual sin condón en 48 horas
  7. Flujo vaginal excesivo, ya sea en el período de ovulación o debido a la inflamación.
  8. está recibiendo terapia local con una tableta intravaginal o medicamento residual en el canal vaginal
  9. durante la menstruación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: población de estudio

Inscribimos un total de 1.200 mujeres, de la siguiente manera,

  1. 120 casos sin antecedentes ni lesión intraepitelial cervical actual ni malignidad.
  2. 180 casos con antecedentes de prueba de Papanicolaou anormal que incluye ASCUS, CIN1 o células glandulares atípicas.
  3. 240 casos con antecedentes de células escamosas atípicas favorecen HSIL, la displasia no puede excluir HSIL, CIN2, CIN3, carcinoma de cuello uterino in situ, carcinoma de células escamosas, células glandulares atípicas favorecen neoplasia, adenocarcinoma in situ o adenocarcinoma de cuello uterino.
  4. 240 casos con ASCUS actual, CIN1 o célula glandular atípica.
  5. 420 casos con prueba de Papanicolaou anormal actual, ya que las células escamosas atípicas favorecen HSIL, la displasia no puede excluir HSIL, CIN2, CIN3, carcinoma de cuello uterino in situ, carcinoma de células escamosas, las células glandulares atípicas favorecen la neoplasia, el adenocarcinoma in situ o el adenocarcinoma de cuello uterino.
Dispositivo: Kit de automuestreo para recoger secreciones del fórnix vaginal
Un dispositivo para recolectar células exfoliativas del fórnix vaginal que puede autooperarse con facilidad y comodidad.
Otros nombres:
  • Hygeia Touch Kit de automuestreo para mujeres

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concordancia en la detección del tipo de VPH de alto riesgo en muestras tomadas por un médico y en muestras tomadas por uno mismo.
Periodo de tiempo: 14 dias
Tasa del "acuerdo". El "acuerdo" se define como (1) la presencia de cualquier tipo de VPH de alto riesgo en la muestra recolectada por el médico y en la muestra del paciente, o (2) ausencia de VPH de alto riesgo en la muestra recolectada por el médico y en la muestra del paciente.
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acuerdo en la detección del VPH entre la muestra recolectada por el médico y la muestra recolectada por uno mismo
Periodo de tiempo: 14 dias
Tasa del "acuerdo". El "acuerdo" se define como (1) la presencia de cualquier tipo de VPH en la muestra recolectada por el médico y en la muestra del paciente, o (2) ausencia de cualquier VPH en la muestra recolectada por el médico y en la muestra del paciente.
14 dias
Porcentaje de una muestra válida, según la presencia del gen de la betaglobina en las muestras
Periodo de tiempo: 14 dias
Porcentaje de presencia del gen de la betaglobina. La proporción podría calcularse entre muestras recolectadas por uno mismo y muestras recolectadas por médicos.
14 dias
Evento adverso por automuestreo
Periodo de tiempo: dentro de un mes después de la recolección de la muestra
El número de participantes con algún evento adverso.
dentro de un mes después de la recolección de la muestra

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hygeia Touch Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Hung-Hsueh Chou, MBBS, VS, Chang Gung Memorial Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

21 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

18 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

15 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HT19-HPV-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Para la participación en ensayos clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

3 meses después de aceptar para la publicación del informe

Criterios de acceso compartido de IPD

para el publico

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir