Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Överensstämmelse mellan hrHPV-typ mellan självinsamlat prov från vaginal Fornix och läkare insamlat prov från livmoderhalsytan

19 september 2024 uppdaterad av: Hygeia Touch Inc.

Utvärdera överensstämmelsen mellan högrisktyp humant papillomvirus mellan självinsamlat vaginalt flytningsprov med hjälp av "HygeiaTouch Self Sampling Kit for Woman" och läkare insamlat prov från livmoderhalsen

Hygeia Touch Inc. utvecklade en säker och bekväm vaginal självprovtagningsanordning "Hygeia Touch Self Sampling Kit for Women" för att själv samla in det vaginala flytningsprovet för upptäckt av högrisk Humant Papillomavirus (hrHPV).

Denna kliniska prövning syftade till att utvärdera överensstämmelsen mellan hrHPV-detektioner mellan vaginal självprovtagning med "Hygeia Touch Self Sampling Kit for Women" och läkares provtagning, och dessa resultat kommer att tillämpas för TFDA-registreringsgodkännande.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primär slutpunkt:

  1. Överensstämmelse mellan hr-HPV-typer, inklusive typerna 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 och 68, mellan det läkareinsamlade provet och det självinsamlade provet
  2. Överensstämmelse om förekomsten av hr-HPV mellan provet som tagits av läkare och provet som tagits själv

Sekundär slutpunkt:

  1. Procentandel av det giltiga provet mellan självinsamlade och läkareinsamlade prover
  2. Överensstämmelse mellan alla (N = 27) HPV-typer mellan de parade proverna
  3. Biverkningar i samband med provtagning
  4. Enkät över uppskattningen och tillfredsställelsen av att använda självuppsamlande vaginalt flytningar med "Hygeia Touch Self Sampling Kit for Women" genom en kort film och en kort illustration
  5. Korrelation mellan histologisk diagnos och HPV-typer

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1210

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833161
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Kvinna med livmoderhals, dvs utan tidigare total hysterektomi eller strålbehandling för livmoderhalstumör. Kvinnan som fått subtotal hysterektomi är tillåten.

2. Undertecknat informerat samtycke. 3. Passa på något av följande villkor,

  1. utan historia eller aktuell cervikal intraepitelial lesion eller malignitet.
  2. med en historia av onormalt Pap-test inklusive atypiska skivepitelceller av obestämd betydelse, cervikal intraepitelial neoplasi grad 1 eller atypisk körtelcell.
  3. med en historia av atypiska skivepitelceller gynnar höggradig skivepitelskada, dysplasi kan inte utesluta höggradig skivepitelskada, cervikal intraepitelial neoplasi grad 2, cervikal intraepitelial neoplasi grad 3, livmoderhalscancer, karcinom i cervikal cell, situösa cellkarcinom, g-karcinom. neoplasm, adenokarcinom in situ eller cervikalt adenokarcinom.
  4. med nuvarande atypiska skivepitelceller av obestämd betydelse, cervikal intraepitelial neoplasi grad 1 eller atypisk körtelcell.
  5. med nuvarande onormala Pap-test eftersom atypiska skivepitelceller gynnar höggradig skivepitelskada, dysplasi kan inte utesluta höggradig skivepitelskada, cervikal intraepitelial neoplasi grad 2, cervikal intraepitelial neoplasi grad 3, cervikal cellkarcinom, cervikal karcinom vid sits celler gynnar neoplasm, adenokarcinom in situ eller cervikalt adenokarcinom.

Exklusions kriterier:

  1. Historik av total hysterektomi
  2. Gravid
  3. Aktuell cervicit som kräver terapi
  4. Fick behandling för cervikal lesion inom 90 dagar
  5. Hade genomgått strålbehandling eller får strålning över livmodern, livmoderhalsen eller slidan
  6. Hade sexuell aktivitet utan kondom på 48 timmar
  7. Överdriven vaginal flytning, antingen i ägglossningsperioden eller på grund av inflammation
  8. genomgår lokal terapi med en intravaginal tablett eller restläkemedel i slidkanalen
  9. under mens

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: studera befolkning

Vi registrerar totalt 1 200 kvinnor, enligt följande,

  1. 120 fall utan historia eller nuvarande cervikal intraepitelial lesion eller malignitet.
  2. 180 fall med en historia av onormalt Pap-test inklusive ASCUS, CIN1 eller atypiska körtelceller.
  3. 240 fall med en historia av atypiska skivepitelceller gynnar HSIL, dysplasi kan inte utesluta HSIL, CIN2, CIN3, cervixcarcinom in situ, skivepitelcancer, atypiska körtelceller gynnar neoplasm, adenokarcinom in situ eller cervikalt adenocarcinom.
  4. 240 fall med nuvarande ASCUS, CIN1 eller atypisk körtelcell.
  5. 420 fall med aktuellt onormalt Pap-test eftersom atypiska skivepitelceller gynnar HSIL, dysplasi kan inte utesluta HSIL, CIN2, CIN3, livmoderhalscancer in situ, skivepitelcancer, atypiska körtelceller gynnar neoplasm, adenokarcinom in situ eller cervikal adenocarcinom.
Enhet: Självprovtagningskit för uppsamling av flytningar från vaginal fornix
En enhet för att samla in exfoliativa celler från vaginal fornix som kan självmanövreras med lätthet och komfort.
Andra namn:
  • Hygeia Touch Self Sampling Kit för kvinnor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överenskommelse om upptäckt av högrisk-HPV-typ i prover från läkare och självinsamlade prover.
Tidsram: 14 dagar
Kursen för "avtalet". "Överenskommelsen" definieras som antingen (1) förekomst av någon högrisk HPV-typ i provet som tagits av läkare, och patientprovet, eller (2) frånvaro av högrisk HPV i provet som tagits av läkare och provet från patienten.
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överenskommelse i HPV-detektion mellan läkareinsamlat prov och självsamlat prov
Tidsram: 14 dagar
Kursen för "avtalet". "Överenskommelsen" definieras som antingen (1) närvaro av vilken HPV-typ som helst i provet som tagits av läkare och det prov som tagits av patienten, eller (2) frånvaron av HPV i det prov som tagits av läkare och det prov som tagits av patienten.
14 dagar
Procentandel av ett giltigt prov, enligt förekomsten av beta-globin-genen i prover
Tidsram: 14 dagar
Procentandel av närvaron av beta-globingenen. Förhållandet kunde beräknas mellan självinsamlade och läkareinsamlade prover.
14 dagar
Biverkning från självprovtagning
Tidsram: inom en månad efter provtagning
Antalet deltagare med en negativ händelse.
inom en månad efter provtagning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hygeia Touch Inc.

Utredare

  • Studiestol: Hung-Hsueh Chou, MBBS, VS, Chang Gung Memorial Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

21 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

18 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2020

Första postat (Faktisk)

15 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HT19-HPV-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

För deltagande i kliniska prövningar.

Tidsram för IPD-delning

3 månader efter att ha accepterat rapportens publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

till allmänheten

IPD-delning som stöder informationstyp

  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera