Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aftale af hrHPV-type mellem selvudtaget prøve fra vaginal Fornix og læge indsamlet prøve fra livmoderhalsoverfladen

19. september 2024 opdateret af: Hygeia Touch Inc.

Evaluer overensstemmelsen mellem højrisiko human papillomavirus type mellem selvudtaget vaginalt udflådsprøve ved hjælp af "HygeiaTouch selvprøvetagningssæt til kvinde" og lægen indsamlet prøve fra livmoderhalsen

Hygeia Touch Inc. udviklede en sikker og komfortabel vaginal selvprøveudtagningsanordning "Hygeia Touch Self Sampling Kit for Women" til selv at indsamle den vaginale udflådsprøve til højrisiko Human Papillomavirus (hrHPV) påvisning.

Dette kliniske forsøg havde til formål at evaluere overensstemmelsen mellem hrHPV-detektioner mellem vaginal selvprøvetagning ved brug af "Hygeia Touch Self Sampling Kit for Women" og lægeprøvetagning, og disse resultater vil blive anvendt til TFDA-registreringsgodkendelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært slutpunkt:

  1. Overensstemmelse mellem hr-HPV-typer, herunder type 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 og 68, mellem den lægeudsamlede prøve og den selvopsamlede prøve
  2. Overensstemmelse mellem tilstedeværelsen af ​​hr-HPV mellem den lægeudsamlede prøve og den selvopsamlede prøve

Sekundært slutpunkt:

  1. Procentdel af den gyldige prøve mellem selvindsamlede og lægeindsamlede prøver
  2. Overensstemmelse mellem alle (N = 27) HPV-typer mellem de parrede prøver
  3. Uønskede hændelser forbundet med prøveindsamling
  4. Spørgeskema over påskønnelse og tilfredsstillelse ved at bruge selvopsamlende vaginalt udflådsprøve ved hjælp af "Hygeia Touch Self Sampling Kit for Women" gennem en kort film og en kort illustration
  5. Korrelation mellem histologisk diagnose og HPV-typer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1210

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833161
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Kvinde med livmoderhals, dvs. uden tidligere total hysterektomi eller strålebehandling for livmoderhalskræft. Kvinden, der fik subtotal hysterektomi, er tilladt.

2. Underskrevet informeret samtykke. 3. Opfyld en af ​​følgende forhold,

  1. uden historie eller aktuel cervikal intraepitellæsion eller malignitet.
  2. med en anamnese med unormal Pap-test, herunder atypiske pladeceller af ubestemt betydning, cervikal intraepitelial neoplasi grad 1 eller atypisk kirtelcelle.
  3. med en anamnese med atypiske pladeceller favoriserer højgradig pladeepitellæsion, dysplasi kan ikke udelukke højgradig pladeepitellæsion, cervikal intraepitelial neoplasi grad 2, cervikal intraepitelial neoplasi grad 3, cervikal cellekarcinom, situulær cellekarcinom, g. neoplasma, adenocarcinom in situ eller cervikal adenocarcinom.
  4. med nuværende atypiske pladecelleceller af ubestemt betydning, cervikal intraepitelial neoplasi grad 1 eller atypisk kirtelcelle.
  5. med nuværende unormal Pap-test, da atypiske pladecelleceller favoriserer højgradig pladeepitellæsion, kan dysplasi ikke udelukke højgradig pladeepitellæsion, cervikal intraepitelial neoplasi grad 2, cervikal intraepitelial neoplasi grad 3, cervikal celle carcinom, cervikal carcinulær karcinom, celler favoriserer neoplasma, adenocarcinoma in situ eller cervikal adenocarcinom.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om total hysterektomi
  2. Gravid
  3. Aktuel cervicitis, der kræver terapi
  4. Modtog behandling for cervikal læsion inden for 90 dage
  5. Havde gennemgået strålebehandling eller får stråling over livmoderen, livmoderhalsen eller skeden
  6. Havde seksuel aktivitet uden kondom i 48 timer
  7. Overdreven udflåd fra skeden, enten i ægløsningsperioden eller på grund af betændelse
  8. gennemgår lokal terapi med en intravaginal tablet eller resterende lægemiddel i skedekanalen
  9. under menstruation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: undersøgelsespopulation

Vi tilmelder i alt 1.200 kvinder, som følger,

  1. 120 tilfælde uden historie eller aktuel cervikal intraepitellæsion eller malignitet.
  2. 180 tilfælde med en anamnese med unormal Pap-test inklusive ASCUS, CIN1 eller atypisk kirtelcelle.
  3. 240 tilfælde med en historie med atypiske pladeceller favoriserer HSIL, dysplasi kan ikke udelukke HSIL, CIN2, CIN3, cervikal carcinoma in situ, pladecellecarcinom, atypiske kirtelceller favoriserer neoplasma, adenocarcinoma in situ eller cervikal adenocarcinom.
  4. 240 tilfælde med nuværende ASCUS, CIN1 eller atypisk kirtelcelle.
  5. 420 tilfælde med aktuel unormal Pap-test, da atypiske pladeceller favoriserer HSIL, dysplasi kan ikke udelukke HSIL, CIN2, CIN3, cervikal carcinoma in situ, pladecellecarcinom, atypiske kirtelceller favoriserer neoplasma, adenocarcinoma in situ eller cervikal adenocarcinom.
Enhed: Selvprøvesæt til opsamling af udflåd fra vaginal fornix
En enhed til at indsamle eksfoliative celler fra vaginal fornix, der kan betjenes selv med lethed og komfort.
Andre navne:
  • Hygeia Touch Self Sampling Kit til kvinder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aftale om påvisning af højrisiko HPV-type i prøver udtaget af læge og selvudtaget prøve.
Tidsramme: 14 dage
Satsen for "aftalen". "Aftalen" er defineret som enten (1) tilstedeværelse af enhver højrisiko HPV-type i lægeudtaget prøve, og patientprøven, eller (2) fravær af højrisiko HPV i lægeudtaget prøve og patientprøven.
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aftale i HPV-detektion mellem lægeudtaget prøve og selvudtaget prøve
Tidsramme: 14 dage
Satsen for "aftalen". "Aftalen" er defineret som enten (1) tilstedeværelse af en hvilken som helst HPV-type i lægeudtaget prøve, og patientprøven, eller (2) fravær af enhver HPV i lægeudtaget prøve og patientprøven.
14 dage
Procentdel af en gyldig prøve i henhold til tilstedeværelsen af ​​beta-globin-genet i prøver
Tidsramme: 14 dage
Procentdel af tilstedeværelsen af ​​beta-globingenet. Forholdet kunne beregnes mellem selvindsamlede og lægeindsamlede prøver.
14 dage
Uønsket hændelse fra selvprøvetagning
Tidsramme: inden for en måned efter prøveudtagning
Antallet af deltagere med enhver uønsket hændelse.
inden for en måned efter prøveudtagning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hygeia Touch Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Hung-Hsueh Chou, MBBS, VS, Chang Gung Memorial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

18. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HT19-HPV-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Til deltagelse i kliniske forsøg.

IPD-delingstidsramme

3 måneder efter accept til rapportudgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

til offentligheden

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Human papillomavirus infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner