Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zgodność typu hrHPV między samodzielnie pobraną próbką ze sklepienia pochwy a próbką pobraną przez lekarza z powierzchni szyjki macicy

19 września 2024 zaktualizowane przez: Hygeia Touch Inc.

Ocena zgodności typu wirusa brodawczaka ludzkiego wysokiego ryzyka między samodzielnie pobraną próbką wydzieliny z pochwy przy użyciu „zestawu do samodzielnego pobierania próbek HygeiaTouch dla kobiet” a próbką pobraną przez lekarza z szyjki macicy

Firma Hygeia Touch Inc. opracowała bezpieczne i wygodne urządzenie do samodzielnego pobierania próbek z pochwy „Hygeia Touch Self Sampling Kit for Women” do samodzielnego pobierania próbek wydzieliny z pochwy w celu wykrycia wirusa brodawczaka ludzkiego wysokiego ryzyka (hrHPV).

To badanie kliniczne miało na celu ocenę zgodności wykrycia hrHPV między samodzielnym pobieraniem próbek z pochwy przy użyciu „zestawu do samodzielnego pobierania próbek Hygeia Touch dla kobiet” a pobieraniem próbek przez lekarza, a wyniki te zostaną wykorzystane do zatwierdzenia rejestracji TFDA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny punkt końcowy:

  1. Zgodność typów hr-HPV, w tym typów 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 i 68, między próbką pobraną przez lekarza a próbką pobraną samodzielnie
  2. Zgodność obecności hr-HPV między próbką pobraną przez lekarza a próbką pobraną samodzielnie

Drugorzędowy punkt końcowy:

  1. Procent ważnej próbki między próbkami pobranymi samodzielnie i pobranymi przez lekarza
  2. Zgodność wszystkich (N = 27) typów HPV między sparowanymi próbkami
  3. Zdarzenia niepożądane związane z pobieraniem próbek
  4. Kwestionariusz uznania i satysfakcji z samodzielnego pobrania próbki wydzieliny z pochwy za pomocą „Zestawu do samodzielnego pobierania próbek Hygeia Touch dla kobiet” poprzez krótki film i krótką ilustrację
  5. Korelacja między rozpoznaniem histologicznym a typami HPV

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1210

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 833161
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Tajwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Kobieta z szyjką macicy, tj. bez wcześniejszej całkowitej histerektomii lub radioterapii z powodu guza szyjki macicy. Dozwolona jest kobieta, która przeszła subtotalną histerektomię.

2. Podpisana świadoma zgoda. 3. Spełnij jeden z poniższych warunków,

  1. bez historii lub aktualnej zmiany śródnabłonkowej lub nowotworu szyjki macicy.
  2. z nieprawidłowym wynikiem badania cytologicznego w wywiadzie, w tym atypowymi komórkami płaskonabłonkowymi o nieokreślonym znaczeniu, śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy stopnia 1 lub atypowymi komórkami gruczołowymi.
  3. z wywiadem atypowych komórek płaskonabłonkowych faworyzuje śródnabłonkową zmianę płaskonabłonkową dużego stopnia, dysplazja nie może wykluczyć śródnabłonkowej zmiany płaskonabłonkowej dużego stopnia, śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy stopnia 2, śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy stopnia 3, rak szyjki macicy in situ, rak płaskonabłonkowy, atypowe komórki gruczołowe sprzyjają nowotwór, gruczolakorak in situ lub gruczolakorak szyjki macicy.
  4. z obecnymi atypowymi komórkami płaskonabłonkowymi o nieokreślonym znaczeniu, śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy stopnia 1 lub atypową komórką gruczołową.
  5. z aktualnym nieprawidłowym badaniem cytologicznym, ponieważ atypowe komórki płaskonabłonkowe faworyzują śródnabłonkowe zmiany płaskonabłonkowe dużego stopnia, dysplazja nie może wykluczyć śródnabłonkowej zmiany płaskonabłonkowej wysokiego stopnia, śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy stopnia 2, śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy stopnia 3, rak szyjki macicy in situ, rak płaskonabłonkowy, atypowe zapalenie gruczołowe komórki faworyzują nowotwór, gruczolakoraka in situ lub gruczolakoraka szyjki macicy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia całkowitej histerektomii
  2. W ciąży
  3. Obecne zapalenie szyjki macicy wymagające terapii
  4. Otrzymał leczenie zmiany szyjki macicy w ciągu 90 dni
  5. Przeszedł radioterapię lub jest naświetlany przez macicę, szyjkę macicy lub pochwę
  6. Odbył aktywność seksualną bez prezerwatywy w ciągu 48 godzin
  7. Nadmierna wydzielina z pochwy, albo w okresie owulacji, albo z powodu stanu zapalnego
  8. jest w trakcie terapii miejscowej tabletką dopochwową lub pozostałością leku w kanale pochwy
  9. podczas miesiączki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: badana populacja

Rejestrujemy w sumie 1200 kobiet w następujący sposób:

  1. 120 przypadków bez historii lub aktualnej zmiany śródnabłonkowej szyjki macicy lub nowotworu złośliwego.
  2. 180 przypadków z nieprawidłowym wynikiem testu Pap w wywiadzie, w tym ASCUS, CIN1 lub atypowa komórka gruczołowa.
  3. 240 przypadków z wywiadem atypowych komórek płaskonabłonkowych sprzyja HSIL, dysplazja nie może wykluczyć HSIL, CIN2, CIN3, raka szyjki macicy in situ, raka płaskonabłonkowego, atypowe komórki gruczołowe faworyzują nowotwór, gruczolakoraka in situ lub gruczolakoraka szyjki macicy.
  4. 240 przypadków z obecnym ASCUS, CIN1 lub atypową komórką gruczołową.
  5. 420 przypadków z aktualnym nieprawidłowym testem Pap, ponieważ atypowe komórki płaskonabłonkowe sprzyjają HSIL, dysplazja nie może wykluczyć HSIL, CIN2, CIN3, raka szyjki macicy in situ, raka płaskonabłonkowego, atypowe komórki gruczołowe faworyzują nowotwór, gruczolakoraka in situ lub gruczolakoraka szyjki macicy.
Urządzenie: Zestaw do samodzielnego pobierania wydzieliny ze sklepienia pochwy
Urządzenie do pobierania komórek złuszczających ze sklepienia pochwy, które może być obsługiwane samodzielnie z łatwością i komfortem.
Inne nazwy:
  • Zestaw do samodzielnego pobierania próbek Hygeia Touch dla kobiet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porozumienie w zakresie wykrywania typu HPV wysokiego ryzyka w próbkach pobranych przez lekarza i próbkach pobranych samodzielnie.
Ramy czasowe: 14 dni
Stawka „umowy”. „Zgodność” definiuje się jako (1) obecność dowolnego typu wirusa HPV wysokiego ryzyka w próbce pobranej przez lekarza i w próbce pobranej od pacjenta lub (2) brak wirusa HPV wysokiego ryzyka w próbce pobranej przez lekarza i w próbce, pobranej od pacjenta.
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Umowa w zakresie wykrywania HPV pomiędzy próbką pobraną przez lekarza a próbką pobraną samodzielnie
Ramy czasowe: 14 dni
Stawka „umowy”. „Zgodność” definiuje się jako (1) obecność dowolnego typu wirusa HPV w próbce pobranej przez lekarza i próbce, pobranej od pacjenta, lub (2) brak jakiegokolwiek wirusa HPV w próbce pobranej przez lekarza i próbce, pobranej od pacjenta.
14 dni
Procent ważnej próbki według obecności genu beta-globiny w próbkach
Ramy czasowe: 14 dni
Procent obecności genu beta-globiny. Można obliczyć stosunek pomiędzy próbkami pobranymi samodzielnie i pobranymi przez lekarza.
14 dni
Zdarzenie niepożądane wynikające z samodzielnego pobierania próbek
Ramy czasowe: w ciągu jednego miesiąca od pobrania próbki
Liczba uczestników, u których wystąpiło jakiekolwiek zdarzenie niepożądane.
w ciągu jednego miesiąca od pobrania próbki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hygeia Touch Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hung-Hsueh Chou, MBBS, VS, Chang Gung Memorial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HT19-HPV-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Za udział w badaniu klinicznym.

Ramy czasowe udostępniania IPD

3 miesiące po przyjęciu do publikacji raportu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Publicznie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj