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Übereinstimmung des hrHPV-Typs zwischen einer selbst entnommenen Probe aus dem Scheidengewölbe und einer vom Arzt entnommenen Probe von der Zervixoberfläche

19. September 2024 aktualisiert von: Hygeia Touch Inc.

Bewerten Sie die Übereinstimmung des humanen Papillomavirus-Typs mit hohem Risiko zwischen einer selbst entnommenen Vaginalausflussprobe mit dem „HygeiaTouch Self Sampling Kit for Woman“ und einer vom Arzt entnommenen Probe aus dem Gebärmutterhals

Hygeia Touch Inc. hat ein sicheres und bequemes vaginales Selbstprobenentnahmegerät „Hygeia Touch Self Sampling Kit for Women“ entwickelt, um die Probe des Vaginalausflusses für den Hochrisiko-Nachweis des humanen Papillomavirus (hrHPV) selbst zu entnehmen.

Diese klinische Studie zielte darauf ab, die Übereinstimmung der hrHPV-Nachweise zwischen der vaginalen Selbstprobenahme mit dem „Hygeia Touch Self Sampling Kit for Women“ und der Probenahme durch den Arzt zu bewerten, und diese Ergebnisse werden für die TFDA-Registrierungsgenehmigung beantragt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primärer Endpunkt:

  1. Übereinstimmung der hr-HPV-Typen, einschließlich der Typen 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 und 68, zwischen der vom Arzt entnommenen Probe und der selbst entnommenen Probe
  2. Übereinstimmung des Vorhandenseins von hr-HPV zwischen der vom Arzt entnommenen Probe und der selbst entnommenen Probe

Sekundärer Endpunkt:

  1. Prozentsatz der gültigen Probe zwischen selbst entnommenen und vom Arzt entnommenen Proben
  2. Übereinstimmung aller (N = 27) HPV-Typen zwischen den gepaarten Proben
  3. Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Probenentnahme
  4. Fragebogen zur Wertschätzung und Zufriedenheit mit der Selbstentnahme einer vaginalen Ausflussprobe mit dem „Hygeia Touch Self Sampling Kit for Women“ anhand eines kurzen Films und einer kurzen Illustration
  5. Korrelation zwischen histologischer Diagnose und HPV-Typen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1210

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833161
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Frau mit einem Gebärmutterhals, d. h. ohne vorherige totale Hysterektomie oder Strahlentherapie für Zervixtumor. Die Frau, die eine subtotale Hysterektomie erhalten hat, ist erlaubt.

2. Unterschriebene Einverständniserklärung. 3. Passen Sie eine der folgenden Bedingungen an,

  1. ohne Vorgeschichte oder aktuelle zervikale intraepitheliale Läsion oder Malignität.
  2. mit atypischen Pap-Tests in der Vorgeschichte, einschließlich atypischer Plattenepithelzellen unbestimmter Bedeutung, zervikaler intraepithelialer Neoplasie Grad 1 oder atypischer Drüsenzellen.
  3. mit atypischen Plattenepithelzellen in der Anamnese begünstigen hochgradige intraepitheliale Plattenepithelläsion, Dysplasie kann hochgradige intraepitheliale Plattenepithelläsion nicht ausschließen, zervikale intraepitheliale Neoplasie Grad 2, zervikale intraepitheliale Neoplasie Grad 3, Zervixkarzinom in situ, Plattenepithelkarzinom, atypische Drüsenzellen begünstigen Neoplasma, Adenokarzinom in situ oder zervikales Adenokarzinom.
  4. mit aktuellen atypischen Plattenepithelzellen unbestimmter Bedeutung, zervikaler intraepithelialer Neoplasie Grad 1 oder atypischen Drüsenzellen.
  5. mit aktuellem abnormem Pap-Test, da atypische Plattenepithelzellen hochgradige intraepitheliale Plattenepithelläsion begünstigen, Dysplasie kann hochgradige intraepitheliale Plattenepithelläsion nicht ausschließen, zervikale intraepitheliale Neoplasie Grad 2, zervikale intraepitheliale Neoplasie Grad 3, zervikales Karzinom in situ, Plattenepithelkarzinom, atypisches Drüsenkarzinom Zellen begünstigen Neoplasma, Adenokarzinom in situ oder zervikales Adenokarzinom.

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der totalen Hysterektomie
  2. Schwanger
  3. Aktuelle therapiebedürftige Zervizitis
  4. Behandlung wegen zervikaler Läsion innerhalb von 90 Tagen erhalten
  5. Hatte sich einer Strahlentherapie unterzogen oder erhält Strahlung über der Gebärmutter, dem Gebärmutterhals oder der Vagina
  6. Hatte innerhalb von 48 Stunden sexuelle Aktivität ohne Kondom
  7. Übermäßiger vaginaler Ausfluss, entweder in der Ovulationszeit oder aufgrund einer Entzündung
  8. sich einer lokalen Therapie mit einer intravaginalen Tablette oder einem Restarzneimittel im Vaginalkanal unterzieht
  9. während der Menstruation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienpopulation

Wir schreiben insgesamt 1.200 Frauen wie folgt ein:

  1. 120 Fälle ohne Vorgeschichte oder aktuelle zervikale intraepitheliale Läsion oder Malignität.
  2. 180 Fälle mit anormalem Pap-Test in der Vorgeschichte, einschließlich ASCUS, CIN1 oder atypischer Drüsenzellen.
  3. 240 Fälle mit atypischen Plattenepithelkarzinomen in der Anamnese begünstigen HSIL, Dysplasie kann HSIL nicht ausschließen, CIN2, CIN3, zervikales Karzinom in situ, Plattenepithelkarzinom, atypische Drüsenzellen begünstigen Neoplasie, Adenokarzinom in situ oder zervikales Adenokarzinom.
  4. 240 Fälle mit aktuellem ASCUS, CIN1 oder atypischer Drüsenzelle.
  5. 420 Fälle mit aktuellem abnormalem Pap-Test, da atypische Plattenepithelzellen HSIL begünstigen, Dysplasie HSIL, CIN2, CIN3 nicht ausschließen kann, zervikales Karzinom in situ, Plattenepithelkarzinom, atypische Drüsenzellen begünstigen Neoplasma, Adenokarzinom in situ oder zervikales Adenokarzinom.
Gerät: Selbstentnahme-Kit zum Sammeln von Ausfluss aus Vaginalfornix
Ein Gerät zur Entnahme exfoliativer Zellen aus Vaginalfornix, das einfach und bequem selbst bedient werden kann.
Andere Namen:
  • Hygeia Touch Self Sampling Kit für Frauen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung bei der Erkennung von Hochrisiko-HPV-Typen in vom Arzt entnommenen und selbst entnommenen Proben.
Zeitfenster: 14 Tage
Rate der „Vereinbarung“. Die „Vereinbarung“ ist definiert als entweder (1) das Vorhandensein eines Hochrisiko-HPV-Typs in der vom Arzt entnommenen Probe und der vom Patienten entnommenen Probe oder (2) das Fehlen von Hochrisiko-HPV in der vom Arzt entnommenen Probe und der vom Patienten entnommenen Probe.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung beim HPV-Nachweis zwischen der vom Arzt entnommenen Probe und der selbst entnommenen Probe
Zeitfenster: 14 Tage
Rate der „Vereinbarung“. Die „Vereinbarung“ ist definiert als entweder (1) das Vorhandensein eines HPV-Typs in der vom Arzt entnommenen Probe und der vom Patienten entnommenen Probe oder (2) das Fehlen von HPV in der vom Arzt entnommenen Probe und der vom Patienten entnommenen Probe.
14 Tage
Prozentsatz einer gültigen Probe, entsprechend dem Vorhandensein des Beta-Globin-Gens in den Proben
Zeitfenster: 14 Tage
Prozentsatz des Vorhandenseins des Beta-Globin-Gens. Das Verhältnis zwischen selbst entnommenen und vom Arzt entnommenen Proben konnte berechnet werden.
14 Tage
Unerwünschtes Ereignis durch Selbstprobenentnahme
Zeitfenster: innerhalb eines Monats nach Probenentnahme
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen.
innerhalb eines Monats nach Probenentnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hygeia Touch Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Hung-Hsueh Chou, MBBS, VS, Chang Gung Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HT19-HPV-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für die Teilnahme an klinischen Studien.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

3 Monate nach Annahme zur Berichtsveröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

zur Öffentlichkeit

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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