Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Shoda typu hrHPV mezi vzorkem odebraným z vaginálního fornixu a vzorkem odebraným lékařem z cervikálního povrchu

19. září 2024 aktualizováno: Hygeia Touch Inc.

Vyhodnoťte shodu vysoce rizikového typu lidského papilomaviru mezi vlastním odběrem vzorku vaginálního výtoku pomocí „samoodběrové sady HygeiaTouch pro ženy“ a lékařem odebraným vzorkem z děložního čípku

Hygeia Touch Inc. vyvinula bezpečné a pohodlné vaginální samoodběrové zařízení „Hygeia Touch Self Sampling Kit pro ženy“ pro vlastní odběr vzorku vaginálního výtoku pro vysoce rizikovou detekci lidského papilomaviru (hrHPV).

Cílem této klinické studie bylo vyhodnotit shodu detekcí hrHPV mezi vaginálním samoodběrem pomocí „Hygeia Touch Self Sampling Kit pro ženy“ a odběrem vzorků lékařem a tyto výsledky budou použity pro schválení registrace TFDA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární koncový bod:

  1. Shoda typů hr-HPV, včetně typů 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 a 68, mezi vzorkem odebraným lékařem a vzorkem odebraným sami
  2. Shoda přítomnosti hr-HPV mezi vzorkem odebraným lékařem a vzorkem odebraným z vlastní osoby

Sekundární koncový bod:

  1. Procento platného vzorku mezi vzorky odebranými vlastními silami a vzorky odebranými lékařem
  2. Shoda všech (N = 27) typů HPV mezi spárovanými vzorky
  3. Nežádoucí příhody spojené s odběrem vzorků
  4. Dotazník o uznání a spokojenosti s použitím samoodběrového vzorku vaginálního výtoku pomocí „Hygeia Touch Self Sampling Kit pro ženy“ prostřednictvím krátkého filmu a stručné ilustrace
  5. Korelace mezi histologickou diagnózou a typy HPV

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1210

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 833161
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Žena s děložním čípkem, tj. bez předchozí totální hysterektomie nebo radioterapie nádoru děložního čípku. Žena, která podstoupila subtotální hysterektomii, je povolena.

2. Podepsaný informovaný souhlas. 3. Splňte kteroukoli z následujících podmínek,

  1. bez anamnézy nebo současné cervikální intraepiteliální léze nebo malignity.
  2. s anamnézou abnormálního Pap testu včetně atypických dlaždicových buněk neurčeného významu, cervikální intraepiteliální neoplazie stupně 1 nebo atypických glandulárních buněk.
  3. s anamnézou atypických dlaždicových buněk upřednostňuje dlaždicovou intraepiteliální lézi vysokého stupně, dysplazie nemůže vyloučit skvamózní intraepiteliální lézi vysokého stupně, cervikální intraepiteliální neoplazii stupeň 2, cervikální intraepiteliální neoplazii stupeň 3, karcinom cervikálních buněk in situ, karcinom squam žlázy novotvar, adenokarcinom in situ nebo cervikální adenokarcinom.
  4. se současnými atypickými dlaždicovými buňkami neurčeného významu, cervikální intraepiteliální neoplazií stupně 1 nebo atypickou glandulární buňkou.
  5. se současným abnormálním Pap testem, protože atypické dlaždicové buňky upřednostňují dlaždicovou intraepiteliální lézi vysokého stupně, dysplazie nemůže vyloučit dlaždicovou intraepiteliální lézi vysokého stupně, cervikální intraepiteliální neoplazie stupně 2, cervikální intraepiteliální neoplazie stupně 3, karcinom děložního čípku, karcinom cervixu v místě karcinomu, skvamózní karcinom buňky upřednostňují novotvar, adenokarcinom in situ nebo adenokarcinom děložního čípku.

Kritéria vyloučení:

  1. Totální hysterektomie v anamnéze
  2. Těhotná
  3. Současná cervicitida, která vyžaduje terapii
  4. Obdrželi léčbu cervikální léze do 90 dnů
  5. Podstoupila radioterapii nebo je ozařována přes dělohu, děložní hrdlo nebo pochvu
  6. Měl sexuální aktivitu bez kondomu za 48 hodin
  7. Nadměrný poševní výtok, buď v období ovulace, nebo v důsledku zánětu
  8. podstupuje lokální terapii intravaginální tabletou nebo zbytkovým lékem ve vaginálním kanálu
  9. během menstruace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: studovaná populace

Zapisujeme celkem 1 200 žen, a to následovně:

  1. 120 případů bez anamnézy nebo současné cervikální intraepiteliální léze nebo malignity.
  2. 180 případů s anamnézou abnormálního Pap testu včetně ASCUS, CIN1 nebo atypických glandulárních buněk.
  3. 240 případů s anamnézou atypických dlaždicových buněk ve prospěch HSIL, dysplazie nemůže vyloučit HSIL, CIN2, CIN3, cervikální karcinom in situ, spinocelulární karcinom, atypické glandulární buňky ve prospěch novotvaru, adenokarcinom in situ nebo cervikální adenokarcinom.
  4. 240 případů se současným ASCUS, CIN1 nebo atypickou glandulární buňkou.
  5. 420 případů se současným abnormálním Pap testem, protože atypické dlaždicové buňky upřednostňují HSIL, dysplazie nemůže vyloučit HSIL, CIN2, CIN3, cervikální karcinom in situ, spinocelulární karcinom, atypické glandulární buňky ve prospěch novotvaru, adenokarcinom in situ nebo cervikální adenokarcinom.
Přístroj: Samoodběrová souprava pro odběr výtoku z vaginálního fornixu
Zařízení pro sběr exfoliativních buněk z vaginálního fornixu, které se snadno a pohodlně ovládá samo.
Ostatní jména:
  • Hygeia Touch Self-Sampling Kit pro ženy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda při detekci vysoce rizikového typu HPV ve vzorku odebraném lékařem a ve vzorku odebraném vlastním odběrem.
Časové okno: 14 dní
Sazba "dohody". "Dohoda" je definována buď jako (1) přítomnost jakéhokoli vysoce rizikového typu HPV ve vzorku odebraném lékařem a ve vzorku odebraném pacientem, nebo (2) nepřítomnost vysoce rizikového HPV ve vzorku odebraném lékařem a vzorku odebraném pacientovi.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda v detekci HPV mezi vzorkem odebraným lékařem a vzorkem odebraným samostatně
Časové okno: 14 dní
Sazba "dohody". "Dohoda" je definována buď jako (1) přítomnost jakéhokoli typu HPV ve vzorku odebraném lékařem a vzorku odebraném pacientem, nebo (2) nepřítomnost jakéhokoli HPV ve vzorku odebraném lékařem a ve vzorku odebraném pacientovi.
14 dní
Procento platného vzorku podle přítomnosti genu beta-globinu ve vzorcích
Časové okno: 14 dní
Procento přítomnosti genu beta-globinu. Poměr lze vypočítat mezi vzorky odebranými vlastními silami a vzorky odebranými lékařem.
14 dní
Nežádoucí událost z vlastního odběru vzorků
Časové okno: do jednoho měsíce po odběru vzorku
Počet účastníků s jakoukoli nežádoucí příhodou.
do jednoho měsíce po odběru vzorku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hygeia Touch Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hung-Hsueh Chou, MBBS, VS, Chang Gung Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

21. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

18. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HT19-HPV-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pro účast v klinických studiích.

Časový rámec sdílení IPD

3 měsíce po přijetí ke zveřejnění zprávy

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

veřejnosti

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce lidským papilomavirem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit