Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Согласованность типа врВПЧ между самостоятельно взятым образцом из свода влагалища и образцом, взятым врачом с поверхности шейки матки

19 сентября 2024 г. обновлено: Hygeia Touch Inc.

Оцените соответствие типа вируса папилломы человека высокого риска между образцом, самостоятельно собранным из влагалищных выделений с помощью набора для самостоятельного взятия образцов HygeiaTouch для женщин, и образцом, взятым врачом из шейки матки

Компания Hygeia Touch Inc. разработала безопасное и удобное устройство для самостоятельного взятия проб из влагалища «Hygeia Touch Self Sampling Kit for Women» для самостоятельного сбора образца выделений из влагалища для выявления вируса папилломы человека высокого риска (врВПЧ).

Это клиническое испытание было направлено на оценку согласованности результатов обнаружения врВПЧ при самостоятельном взятии проб из влагалища с использованием «Набора для самостоятельного взятия проб для женщин Hygeia Touch» и взятии проб у врача, и эти результаты будут применяться для утверждения регистрации TFDA.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичная конечная точка:

  1. Согласованность типов hr-HPV, включая типы 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 и 68, между образцом, взятым врачом, и образцом, взятым самостоятельно
  2. Согласованность наличия hr-HPV между образцом, взятым врачом, и образцом, взятым самостоятельно

Вторичная конечная точка:

  1. Процент действительного образца между образцами, собранными самостоятельно и образцами, собранными врачом
  2. Совпадение всех (N = 27) типов ВПЧ между парными образцами
  3. Побочные эффекты, связанные со сбором образцов
  4. Анкета оценки и удовлетворения от самостоятельного сбора образцов вагинальных выделений с помощью «Набора для самостоятельного взятия проб Hygeia Touch для женщин» с помощью короткого фильма и краткой иллюстрации.
  5. Корреляция между гистологическим диагнозом и типами ВПЧ

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1210

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 833161
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Тайвань, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

1. Женщина с шейкой матки, т. е. без предшествующей тотальной гистерэктомии или лучевой терапии опухоли шейки матки. Допускается женщина, перенесшая субтотальную гистерэктомию.

2. Подписанное информированное согласие. 3. Соответствуйте любому из следующих условий,

  1. без анамнеза или текущего цервикального интраэпителиального поражения или злокачественного новообразования.
  2. с историей аномального теста Папаниколау, включая атипичные плоскоклеточные клетки неопределенного значения, цервикальную интраэпителиальную неоплазию 1 степени или атипичные железистые клетки.
  3. с наличием в анамнезе атипичных плоскоклеточных клеток в пользу плоскоклеточного интраэпителиального поражения высокой степени, дисплазия не может исключить плоскоклеточное внутриэпителиальное поражение высокой степени, цервикальная интраэпителиальная неоплазия 2 степени, цервикальная интраэпителиальная неоплазия 3 степени, карцинома шейки матки in situ, плоскоклеточный рак, атипичные железистые клетки в пользу новообразование, аденокарциному in situ или аденокарциному шейки матки.
  4. с текущими атипичными плоскоклеточными клетками неопределенного значения, цервикальной интраэпителиальной неоплазией 1 степени или атипичными железистыми клетками.
  5. с текущим аномальным тестом Папаниколау, поскольку атипичные плоскоклеточные клетки указывают на плоскоклеточное внутриэпителиальное поражение высокой степени, дисплазия не может исключить плоскоклеточное внутриэпителиальное поражение высокой степени, цервикальную интраэпителиальную неоплазию 2 степени, цервикальную интраэпителиальную неоплазию 3 степени, рак шейки матки in situ, плоскоклеточный рак, атипичный железистый клетки благоприятствуют новообразованию, аденокарциноме in situ или аденокарциноме шейки матки.

Критерий исключения:

  1. История тотальной гистерэктомии
  2. Беременная
  3. Текущий цервицит, требующий терапии
  4. Получил лечение по поводу поражения шейки матки в течение 90 дней
  5. Прошел лучевую терапию или получает облучение матки, шейки матки или влагалища
  6. Был половой акт без презерватива в течение 48 часов
  7. Обильные выделения из влагалища либо в период овуляции, либо из-за воспаления
  8. проходит местную терапию интравагинальной таблеткой или остаточным лекарственным средством во влагалищном канале
  9. во время менструации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: изучаемая популяция

Мы регистрируем в общей сложности 1200 женщин следующим образом:

  1. 120 случаев без анамнеза или текущего цервикального интраэпителиального поражения или злокачественного новообразования.
  2. 180 случаев с историей аномального теста Папаниколау, включая ASCUS, CIN1 или атипичные железистые клетки.
  3. 240 случаев с историей атипичных плоскоклеточных клеток свидетельствуют в пользу HSIL, дисплазия не может исключить HSIL, CIN2, CIN3, рак шейки матки in situ, плоскоклеточный рак, атипичные железистые клетки свидетельствуют в пользу новообразования, аденокарциномы in situ или аденокарциномы шейки матки.
  4. 240 случаев с текущим ASCUS, CIN1 или атипичной железистой клеткой.
  5. 420 случаев с текущим аномальным тестом Папаниколау, поскольку атипичные плоскоклеточные клетки свидетельствуют в пользу HSIL, дисплазия не может исключать HSIL, CIN2, CIN3, рак шейки матки in situ, плоскоклеточный рак, атипичные железистые клетки в пользу новообразования, аденокарциномы in situ или аденокарциномы шейки матки.
Устройство: Набор для самостоятельного забора выделений из свода влагалища
Устройство для сбора эксфолиативных клеток из свода влагалища, которое можно легко и удобно использовать самостоятельно.
Другие имена:
  • Набор для самостоятельного взятия проб Hygeia Touch для женщин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соглашение по выявлению типов ВПЧ высокого риска в образцах, взятых врачом, и образцах, собранных самостоятельно.
Временное ограничение: 14 дней
Ставка «договора». «Согласование» определяется как (1) наличие любого типа ВПЧ высокого риска в образце, собранном врачом, и образце, взятом пациентом, или (2) отсутствие ВПЧ высокого риска в образце, собранном врачом, и образце, взятом пациентом.
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Согласованность в обнаружении ВПЧ между образцом, собранным врачом, и образцом, собранным самостоятельно
Временное ограничение: 14 дней
Ставка «договора». «Согласование» определяется как (1) наличие любого типа ВПЧ в образце, собранном врачом, и образце, взятом пациентом, или (2) отсутствие любого типа ВПЧ в образце, собранном врачом, и образце, взятом пациентом.
14 дней
Процент годных образцов в зависимости от присутствия гена бета-глобина в образцах
Временное ограничение: 14 дней
Процент присутствия гена бета-глобина. Соотношение можно рассчитать между образцами, собранными самостоятельно и врачами.
14 дней
Неблагоприятное событие при самостоятельном отборе проб
Временное ограничение: в течение одного месяца после отбора проб
Число участников с любым нежелательным явлением.
в течение одного месяца после отбора проб

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hygeia Touch Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Hung-Hsueh Chou, MBBS, VS, Chang Gung Memorial Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HT19-HPV-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Для участия в клинических испытаниях.

Сроки обмена IPD

3 месяца после принятия отчета к публикации

Критерии совместного доступа к IPD

публике

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться