Concordância do tipo de hrHPV entre a amostra coletada pelo próprio médico do fórnice vaginal e a amostra coletada pelo médico da superfície cervical
19 de setembro de 2024 atualizado por: Hygeia Touch Inc.
Avalie a concordância do tipo de papilomavírus humano de alto risco entre a amostra de corrimento vaginal coletada pelo próprio usuário usando o "Kit de autoamostragem HygeiaTouch para mulheres" e a amostra coletada pelo médico do colo do útero
A Hygeia Touch Inc. desenvolveu um dispositivo de auto-amostragem vaginal seguro e confortável "Kit de auto-amostragem Hygeia Touch para mulheres" para auto-coleta da amostra de corrimento vaginal para detecção de Papilomavírus Humano (hrHPV) de alto risco.
Este ensaio clínico teve como objetivo avaliar a concordância das detecções de hrHPV entre a autoamostragem vaginal usando o "Hygeia Touch Self Sampling Kit for Women" e a amostragem médica, e esses resultados serão aplicados para aprovação do registro TFDA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ponto final primário:
- Concordância dos tipos de hr-HPV, incluindo os tipos 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68, entre a amostra coletada pelo médico e a amostra coletada pelo próprio
- Concordância da presença de hr-HPV entre a amostra coletada pelo médico e a amostra coletada pelo próprio
Ponto final secundário:
- Porcentagem da amostra válida entre amostras coletadas pelo próprio e coletadas pelo médico
- Concordância de todos (N = 27) tipos de HPV entre as amostras pareadas
- Eventos adversos associados à coleta de amostras
- Questionário de apreciação e satisfação de usar amostra de corrimento vaginal autocoleta usando "Hygeia Touch Self Sampling Kit for Women" por meio de um pequeno filme e uma breve ilustração
- Correlação entre o diagnóstico histológico e os tipos de HPV
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1210
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kaohsiung, Taiwan, 833161
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taoyuan, Taiwan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
1. Mulher com colo uterino, ou seja, sem histerectomia total ou radioterapia prévia para tumor cervical. A mulher que recebeu histerectomia subtotal é permitida.
2. Consentimento informado assinado. 3. Atenda a qualquer uma das seguintes condições,
- sem história ou lesão intraepitelial cervical atual ou malignidade.
- com história de teste de Papanicolau anormal, incluindo células escamosas atípicas de significado indeterminado, neoplasia intraepitelial cervical grau 1 ou células glandulares atípicas.
- com história de células escamosas atípicas favorecem lesão intraepitelial escamosa de alto grau, displasia não pode excluir lesão intraepitelial escamosa de alto grau, neoplasia intraepitelial cervical grau 2, neoplasia intraepitelial cervical grau 3, carcinoma cervical in situ, carcinoma de células escamosas, células glandulares atípicas favorecem neoplasia, adenocarcinoma in situ ou adenocarcinoma cervical.
- com células escamosas atípicas atuais de significado indeterminado, neoplasia intraepitelial cervical grau 1 ou células glandulares atípicas.
- com teste de Papanicolau anormal atual como células escamosas atípicas favorecem lesão intraepitelial escamosa de alto grau, displasia não pode excluir lesão intraepitelial escamosa de alto grau, neoplasia intraepitelial cervical grau 2, neoplasia intraepitelial cervical grau 3, carcinoma cervical in situ, carcinoma de células escamosas, glandular atípico células favorecem neoplasia, adenocarcinoma in situ ou adenocarcinoma cervical.
Critério de exclusão:
- Histórico de histerectomia total
- Grávida
- Cervicite atual que requer terapia
- Recebeu tratamento para lesão cervical em 90 dias
- Fez radioterapia ou está recebendo radiação no útero, colo do útero ou vagina
- Teve atividade sexual sem camisinha em 48 horas
- Corrimento vaginal excessivo, seja no período de ovulação ou devido a inflamação
- está fazendo terapia local com comprimido intravaginal ou medicamento residual no canal vaginal
- durante a menstruação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: população de estudo
Inscrevemos um total de 1.200 mulheres, como segue,
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Um dispositivo para coletar células esfoliativas do fórnice vaginal que pode ser auto-operado com facilidade e conforto.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concordância na detecção do tipo de HPV de alto risco em amostras coletadas por médicos e amostras autocolhidas.
Prazo: 14 dias
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Taxa do "acordo".
O "acordo" é definido como (1) presença de qualquer tipo de HPV de alto risco na amostra coletada pelo médico e na amostra coletada pelo paciente, ou (2) ausência de HPV de alto risco na amostra coletada pelo médico e na amostra coletada pelo paciente.
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concordância na detecção de HPV entre amostra coletada pelo médico e amostra auto-coletada
Prazo: 14 dias
|
Taxa do "acordo".
O "acordo" é definido como (1) presença de qualquer tipo de HPV na amostra coletada pelo médico e na amostra coletada pelo paciente, ou (2) ausência de qualquer HPV na amostra coletada pelo médico e na amostra coletada pelo paciente.
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14 dias
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Porcentagem de uma amostra válida, de acordo com a presença do gene da beta-globina nas amostras
Prazo: 14 dias
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Porcentagem da presença do gene da beta-globina.
A proporção pode ser calculada entre amostras auto-coletadas e coletadas por médico.
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14 dias
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Evento adverso de autoamostragem
Prazo: dentro de um mês após a coleta da amostra
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O número de participantes com qualquer evento adverso.
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dentro de um mês após a coleta da amostra
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hung-Hsueh Chou, MBBS, VS, Chang Gung Memorial Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chou HH, Yang CY, Chao A, Lin H, Lu CH, Ou YC, Hsu ST, Shih YH, Huang HJ, Lin CT, Chen MY, Sun L, Tsai CC, Fu HC, Huang KG, Wu KY, Wu CH, Hsieh WC, Huang YT, Chen LH, Yang LY, Chang WY, Chang TC, Lai CH. Consistency in human papillomavirus type detection between self-collected vaginal specimens and physician-sampled cervical specimens. J Med Virol. 2024 Mar;96(3):e29426. doi: 10.1002/jmv.29426.
- Yang CY, Chang TC, Chou HH, Chao A, Hsu ST, Shih YH, Huang HJ, Lin CT, Chen MY, Sun L, Huang KG, Wu KY, Hsieh WC, Huang YT, Chen LH, Lu CH, Lin H, Cheng CM. Evaluation of a novel vaginal cells self-sampling device for human papillomavirus testing in cervical cancer screening: A clinical trial assessing reliability and acceptability. Bioeng Transl Med. 2024 Mar 13;9(4):e10653. doi: 10.1002/btm2.10653. eCollection 2024 Jul.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
21 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
18 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
15 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Atributos da doença
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Vírus Tumorais
- Doenças vaginais
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Infecções por Papilomavírus
- Corrimento vaginal
Outros números de identificação do estudo
- HT19-HPV-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Para participação em ensaios clínicos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
3 meses após a aceitação para publicação do relatório
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
para o público
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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