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自阴道穹窿采集的样本与医生从宫颈表面采集的样本之间 hrHPV 类型的一致性

2024年9月19日 更新者：Hygeia Touch Inc.

评估使用“HygeiaTouch 女性自我采样套件”自行采集的阴道分泌物样本与医生从宫颈采集的样本之间高危人乳头瘤病毒类型的一致性

Hygeia Touch Inc.开发了一款安全舒适的阴道自采样装置“Hygeia Touch女性自采样套装”，用于自行采集白带样本，用于高危型人乳头瘤病毒（hrHPV）检测。

本临床试验旨在评估使用“Hygeia Touch 女性自检试剂盒”进行阴道自检与医生自检的 hrHPV 检测一致性，这些结果将申请 TFDA 注册批准。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要终点：

  1. hr-HPV 类型的一致性，包括类型 16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66 和 68，在医生收集的样本和自取样本之间
  2. 医生收集的样本和自己收集的样本之间是否存在 hr-HPV 的一致性

次要终点：

  1. 自行采集标本与医生采集标本之间有效样本的百分比
  2. 配对样本之间所有 (N = 27) HPV 类型的一致性
  3. 与样本采集相关的不良事件
  4. 通过一部短片和一个简短的插图，对使用“Hygeia Touch 女性自采套装”使用自采阴道分泌物样本的评价和满意度进行问卷调查
  5. 组织学诊断与HPV分型的相关性

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1210

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、833161
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taoyuan、台湾、33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

17年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

1. 有子宫颈的女性，即既往未接受过全子宫切除术或宫颈肿瘤放疗。 允许接受次全子宫切除术的女性。

2.签署知情同意书。 3.符合以下任一条件，

  1. 没有病史或目前没有宫颈上皮内病变或恶性肿瘤。
  2. 有异常巴氏试验史，包括意义未明的非典型鳞状细胞、1 级宫颈上皮内瘤变或非典型腺细胞。
  3. 有非典型鳞状细胞病史者优先考虑高度鳞状上皮内病变，异型增生不能排除高度鳞状上皮内病变，宫颈上皮内瘤变2级，宫颈上皮内瘤变3级，宫颈原位癌，鳞状细胞癌，非典型腺细胞优先肿瘤、原位腺癌或宫颈腺癌。
  4. 当前意义未明的非典型鳞状细胞、1 级宫颈上皮内瘤变或非典型腺细胞。
  5. 目前巴氏试验异常为非典型鳞状细胞倾向于高级别鳞状上皮内病变，不典型增生不能排除高级别鳞状上皮内病变，宫颈上皮内瘤变2级，宫颈上皮内瘤变3级，宫颈原位癌，鳞状细胞癌，非典型腺体细胞有利于肿瘤、原位腺癌或宫颈腺癌。

排除标准：

  1. 全子宫切除术的历史
  2. 孕
  3. 目前需要治疗的宫颈炎
  4. 90天内接受宫颈病变治疗
  5. 接受过放射治疗或正在接受子宫、子宫颈或阴道的放射治疗
  6. 48 小时内有过不戴安全套的性行为
  7. 白带过多，无论是在排卵期还是由于炎症
  8. 正在接受阴道内药片或阴道内残留药物的局部治疗
  9. 月经期间

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：研究人群

我们一共招收了1200名女性，具体如下，

  1. 120例既往无宫颈上皮内病变或恶性肿瘤。
  2. 180例有巴氏试验异常史，包括ASCUS、CIN1、异型腺细胞。
  3. 240例有非典型鳞状细胞病史者倾向HSIL，异型增生不能排除HSIL、CIN2、CIN3、宫颈原位癌、鳞癌、非典型腺细胞倾向肿瘤、原位腺癌或宫颈腺癌。
  4. 当前ASCUS、CIN1或非典型腺细胞240例。
  5. 目前巴氏试验异常420例，非典型鳞状细胞偏向HSIL，异型增生不能排除HSIL、CIN2、CIN3、宫颈原位癌、鳞状细胞癌、非典型腺细胞偏向肿瘤、原位腺癌或宫颈腺癌。
设备：用于收集阴道穹窿分泌物的自采样套件
一种从阴道穹窿收集脱落细胞的装置，可以轻松舒适地自行操作。
其他名称：
  • Hygeia Touch 女性自采样套装

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
医生采样样本和自行采集样本中高危 HPV 型检测协议。
大体时间：14天
“协议”的比率。 “一致”被定义为（1）医生收集的样本和患者采样的样本中存在任何高危HPV类型，或者（2）医生收集的样本和患者采样的样本中不存在高危HPV。
14天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
医生采集的样本与自行采集的样本之间 HPV 检测的一致性
大体时间：14天
“协议”的比率。 “一致”被定义为(1)医生收集的样本和患者采样的样本中存在任何HPV类型，或者(2)医生收集的样本和患者采样的样本中不存在任何HPV。
14天
根据样本中是否存在 β 珠蛋白基因，得出有效样本的百分比
大体时间：14天
Β-珠蛋白基因存在的百分比。 可以计算自己采集的样本和医生采集的样本之间的比率。
14天
自我取样的不良事件
大体时间：样本采集后1个月内
发生任何不良事件的参与者人数。
样本采集后1个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hygeia Touch Inc.

调查人员

  • 学习椅：Hung-Hsueh Chou, MBBS, VS、Chang Gung Memorial Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月29日

初级完成 (实际的)

2021年12月21日

研究完成 (实际的)

2022年4月18日

研究注册日期

首次提交

2020年7月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月13日

首次发布 (实际的)

2020年7月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年9月19日

最后验证

2024年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HT19-HPV-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

用于临床试验参与。

IPD 共享时间框架

接受报告发表后 3 个月

IPD 共享访问标准

对公众

IPD 共享支持信息类型

  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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