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Concordance du type de hrHPV entre l'échantillon auto-prélevé du fornix vaginal et l'échantillon prélevé par le médecin à partir de la surface cervicale

19 septembre 2024 mis à jour par: Hygeia Touch Inc.

Évaluer la concordance du type de papillomavirus humain à haut risque entre l'échantillon de décharge vaginale auto-prélevé à l'aide du "kit d'auto-échantillonnage HygeiaTouch pour femme" et l'échantillon prélevé par le médecin à partir du col de l'utérus

Hygeia Touch Inc. a développé un dispositif d'auto-échantillonnage vaginal sûr et confortable "Hygeia Touch Self Sampling Kit for Women" pour auto-prélever l'échantillon de pertes vaginales pour la détection du papillomavirus humain (hrHPV) à haut risque.

Cet essai clinique visait à évaluer la concordance des détections de hrHPV entre l'auto-échantillonnage vaginal à l'aide du "Kit d'auto-échantillonnage Hygeia Touch pour les femmes" et l'échantillonnage par le médecin, et ces résultats seront appliqués pour l'approbation de l'enregistrement par la TFDA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Critère principal :

  1. Concordance des types de VPH-hr, y compris les types 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 et 68, entre l'échantillon prélevé par le médecin et l'échantillon auto-prélevé
  2. Concordance de la présence de hr-HPV entre l'échantillon prélevé par le médecin et l'échantillon auto-prélevé

Critère secondaire :

  1. Pourcentage de l'échantillon valide entre les échantillons auto-prélevés et les échantillons prélevés par le médecin
  2. Concordance de tous (N = 27) types de VPH entre les échantillons appariés
  3. Événements indésirables associés au prélèvement d'échantillons
  4. Questionnaire d'appréciation et de satisfaction d'utiliser un échantillon de pertes vaginales auto-prélevées à l'aide du "Hygeia Touch Self Sampling Kit for Women" à travers un court métrage et une brève illustration
  5. Corrélation entre le diagnostic histologique et les types de VPH

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1210

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 833161
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taïwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

1. Femme avec un col utérin, c'est-à-dire sans antécédent d'hystérectomie totale ou de radiothérapie pour tumeur cervicale. La femme qui a subi une hystérectomie subtotale est autorisée.

2. Consentement éclairé signé. 3. Remplir l'une des conditions suivantes,

  1. sans antécédent ou lésion intraépithéliale cervicale actuelle ou malignité.
  2. avec des antécédents de test Pap anormal, y compris des cellules squameuses atypiques de signification indéterminée, une néoplasie cervicale intraépithéliale de grade 1 ou des cellules glandulaires atypiques.
  3. avec des antécédents de cellules malpighiennes atypiques favorisent une lésion malpighienne intraépithéliale de haut grade, la dysplasie ne peut pas exclure une lésion malpighienne intraépithéliale de haut grade, une néoplasie cervicale intraépithéliale de grade 2, une néoplasie cervicale intraépithéliale de grade 3, un carcinome cervical in situ, un carcinome épidermoïde, des cellules glandulaires atypiques favorisant néoplasme, adénocarcinome in situ ou adénocarcinome cervical.
  4. avec des cellules squameuses atypiques actuelles de signification indéterminée, une néoplasie cervicale intraépithéliale de grade 1 ou une cellule glandulaire atypique.
  5. avec test Pap anormal actuel car les cellules malpighiennes atypiques favorisent une lésion malpighienne intraépithéliale de haut grade, la dysplasie ne peut pas exclure une lésion malpighienne intraépithéliale de haut grade, une néoplasie cervicale intraépithéliale de grade 2, une néoplasie cervicale intraépithéliale de grade 3, un carcinome cervical in situ, un carcinome épidermoïde, un les cellules favorisent le néoplasme, l'adénocarcinome in situ ou l'adénocarcinome cervical.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'hystérectomie totale
  2. Enceinte
  3. Cervicite actuelle nécessitant un traitement
  4. A reçu un traitement pour une lésion cervicale dans les 90 jours
  5. A subi une radiothérapie ou reçoit une radiothérapie sur l'utérus, le col de l'utérus ou le vagin
  6. A eu une activité sexuelle sans préservatif en 48 heures
  7. Pertes vaginales excessives, soit pendant la période d'ovulation, soit en raison d'une inflammation
  8. suit un traitement local avec un comprimé intravaginal ou un médicament résiduel dans le canal vaginal
  9. pendant les règles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: population étudiée

Nous recrutons un total de 1 200 femmes, comme suit,

  1. 120 cas sans antécédent ni lésion ou malignité intraépithéliale cervicale actuelle.
  2. 180 cas avec des antécédents de test Pap anormal, y compris ASCUS, CIN1 ou cellules glandulaires atypiques.
  3. 240 cas avec des antécédents de cellules squameuses atypiques favorisent HSIL, la dysplasie ne peut exclure HSIL, CIN2, CIN3, le carcinome cervical in situ, le carcinome épidermoïde, les cellules glandulaires atypiques favorisent le néoplasme, l'adénocarcinome in situ ou l'adénocarcinome cervical.
  4. 240 cas avec ASCUS actuel, CIN1 ou cellule glandulaire atypique.
  5. 420 cas avec un test Pap anormal actuel car les cellules squameuses atypiques favorisent HSIL, la dysplasie ne peut exclure HSIL, CIN2, CIN3, le carcinome cervical in situ, le carcinome épidermoïde, les cellules glandulaires atypiques favorisent le néoplasme, l'adénocarcinome in situ ou l'adénocarcinome cervical.
Dispositif: Kit d'auto-échantillonnage pour recueillir les sécrétions du cul-de-sac vaginal
Un dispositif pour collecter les cellules exfoliatives du fornix vaginal qui peut s'auto-actionner facilement et confortablement.
Autres noms:
  • Kit d'auto-échantillonnage Hygeia Touch pour femme

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accord dans la détection du type de VPH à haut risque dans les échantillons prélevés par un médecin et les échantillons auto-collectés.
Délai: 14 jours
Tarif du "contrat". L'« accord » est défini comme (1) la présence de tout type de VPH à haut risque dans l'échantillon prélevé par le médecin et l'échantillon prélevé par le patient, ou (2) l'absence de VPH à haut risque dans l'échantillon prélevé par le médecin et l'échantillon prélevé par le patient.
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accord dans la détection du VPH entre l'échantillon collecté par le médecin et l'échantillon auto-collecté
Délai: 14 jours
Tarif du "contrat". L'« accord » est défini comme (1) la présence de tout type de VPH dans l'échantillon prélevé par le médecin et l'échantillon prélevé par le patient, ou (2) l'absence de tout VPH dans l'échantillon prélevé par le médecin et l'échantillon prélevé par le patient.
14 jours
Pourcentage d'un échantillon valide, selon la présence du gène bêta-globine dans les échantillons
Délai: 14 jours
Pourcentage de présence du gène bêta-globine. Le rapport pourrait être calculé entre les échantillons auto-collectés et ceux collectés par le médecin.
14 jours
Événement indésirable dû à l'auto-échantillonnage
Délai: dans le mois suivant le prélèvement de l'échantillon
Le nombre de participants présentant un événement indésirable.
dans le mois suivant le prélèvement de l'échantillon

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hygeia Touch Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hung-Hsueh Chou, MBBS, VS, Chang Gung Memorial Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

21 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

18 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2020

Première publication (Réel)

15 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HT19-HPV-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pour la participation aux essais cliniques.

Délai de partage IPD

3 mois après l'acceptation de la publication du rapport

Critères d'accès au partage IPD

au public

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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