Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Overeenstemming van het hrHPV-type tussen het zelf afgenomen monster van de vaginale fornix en het door de arts afgenomen monster van het cervicaal oppervlak

19 september 2024 bijgewerkt door: Hygeia Touch Inc.

Evalueer de overeenkomst van hoog-risico humaan papillomavirustype tussen zelf afgenomen vaginaal afscheidingsmonster met behulp van "HygeiaTouch zelfafnameset voor vrouwen" en door een arts verzameld monster uit de baarmoederhals

Hygeia Touch Inc. ontwikkelde een veilig en comfortabel vaginaal zelfafnameapparaat "Hygeia Touch Self Sampling Kit for Women" om zelf het vaginale afscheidingsmonster af te nemen voor detectie van hoog-risico humaan papillomavirus (hrHPV).

Deze klinische studie had tot doel de overeenstemming van hrHPV-detecties tussen vaginale zelfafname met behulp van "Hygeia Touch Self Sampling Kit for Women" en bemonstering door een arts te evalueren, en deze resultaten zullen worden aangevraagd voor TFDA-registratiegoedkeuring.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primair eindpunt:

  1. Overeenstemming van hr-HPV-typen, waaronder typen 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 en 68, tussen het door de arts afgenomen monster en het zelf afgenomen monster
  2. Overeenkomst van de aanwezigheid van hr-HPV tussen het door de arts afgenomen monster en het zelf afgenomen monster

Secundair eindpunt:

  1. Percentage van het geldige monster tussen zelf afgenomen en door een arts verzamelde exemplaren
  2. Overeenstemming van alle (N = 27) HPV-typen tussen de gepaarde monsters
  3. Bijwerkingen die verband houden met het verzamelen van monsters
  4. Vragenlijst naar de waardering en tevredenheid van het gebruik van zelfafnemend vaginale afscheidingsmonster met behulp van "Hygeia Touch Self Sampling Kit for Women" door middel van een korte film en een korte illustratie
  5. Correlatie tussen histologische diagnose en HPV-typen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1210

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833161
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Vrouw met een baarmoederhals, d.w.z. zonder eerdere totale hysterectomie of radiotherapie voor baarmoederhalstumor. De vrouw die een subtotale hysterectomie heeft ondergaan, is toegestaan.

2. Ondertekende geïnformeerde toestemming. 3. Voldoe aan een van de volgende voorwaarden,

  1. zonder voorgeschiedenis of huidige cervicale intra-epitheliale laesie of maligniteit.
  2. met een voorgeschiedenis van abnormale uitstrijkjes waaronder atypische plaveiselcellen van onbepaalde betekenis, cervicale intra-epitheliale neoplasie graad 1 of atypische glandulaire cellen.
  3. met een voorgeschiedenis van atypische plaveiselcellen geven de voorkeur aan hooggradige plaveiselcel intra-epitheliale laesie, dysplasie kan hooggradige plaveiselcel intra-epitheliale laesie niet uitsluiten, cervicale intra-epitheliale neoplasie graad 2, cervicale intra-epitheliale neoplasie graad 3, cervicaal carcinoom in situ, plaveiselcelcarcinoom, voorkeur voor atypische glandulaire cellen neoplasmata, adenocarcinoom in situ of cervicaal adenocarcinoom.
  4. met huidige atypische plaveiselcellen van onbepaalde betekenis, cervicale intra-epitheliale neoplasie graad 1 of atypische glandulaire cel.
  5. met huidige abnormale Pap-test aangezien atypische plaveiselcellen de voorkeur geven aan hooggradige plaveiselcel intra-epitheliale laesie, dysplasie kan hooggradige plaveiselcel intra-epitheliale laesie niet uitsluiten, cervicale intra-epitheliale neoplasie graad 2, cervicale intra-epitheliale neoplasie graad 3, cervicaal carcinoom in situ, plaveiselcelcarcinoom, atypisch glandulair cellen geven de voorkeur aan neoplasmata, adenocarcinoom in situ of cervicaal adenocarcinoom.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van totale hysterectomie
  2. Zwanger
  3. Huidige cervicitis die therapie vereist
  4. Binnen 90 dagen behandeld voor cervicale laesie
  5. Radiotherapie heeft ondergaan of wordt bestraald boven de baarmoeder, baarmoederhals of vagina
  6. Seks gehad zonder condoom binnen 48 uur
  7. Overmatige vaginale afscheiding, tijdens de ovulatieperiode of als gevolg van een ontsteking
  8. lokale therapie ondergaat met een intravaginale tablet of medicijnresten in het vaginale kanaal
  9. tijdens de menstruatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: studie populatie

We schrijven in totaal 1.200 vrouwen in, als volgt:

  1. 120 gevallen zonder voorgeschiedenis of huidige cervicale intra-epitheliale laesie of maligniteit.
  2. 180 gevallen met een voorgeschiedenis van abnormale uitstrijkjes, waaronder ASCUS, CIN1 of atypische glandulaire cellen.
  3. 240 gevallen met een voorgeschiedenis van atypische plaveiselcellen geven de voorkeur aan HSIL, dysplasie kan HSIL niet uitsluiten, CIN2, CIN3, cervicaal carcinoom in situ, plaveiselcelcarcinoom, atypische glandulaire cellen geven de voorkeur aan neoplasma, adenocarcinoom in situ of cervicaal adenocarcinoom.
  4. 240 gevallen met huidige ASCUS, CIN1 of atypische glandulaire cel.
  5. 420 gevallen met huidige abnormale Pap-test aangezien atypische plaveiselcellen HSIL begunstigen, dysplasie kan HSIL niet uitsluiten, CIN2, CIN3, cervicaal carcinoom in situ, plaveiselcelcarcinoom, atypische glandulaire cellen bevorderen neoplasma, adenocarcinoom in situ of cervicaal adenocarcinoom.
Apparaat: Zelfafnameset voor het opvangen van afscheiding uit de vaginale fornix
Een apparaat om exfoliatieve cellen uit de vaginale fornix te verzamelen dat gemakkelijk en comfortabel zelf kan worden bediend.
Andere namen:
  • Hygeia Touch zelfafnameset voor dames

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenkomst in de detectie van hoog-risico HPV-type in door de arts bemonsterde monsters en zelf verzamelde monsters.
Tijdsspanne: 14 dagen
Tarief van de "overeenkomst". De "overeenkomst" wordt gedefinieerd als (1) de aanwezigheid van een hoog-risico-HPV-type in het door de arts verzamelde monster en het door de patiënt bemonsterde monster, of (2) de afwezigheid van hoog-risico-HPV in het door de arts verzamelde monster en het door de patiënt bemonsterde monster.
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenkomst in HPV-detectie tussen het door de arts verzamelde monster en het zelf afgenomen monster
Tijdsspanne: 14 dagen
Tarief van de "overeenkomst". De "overeenkomst" wordt gedefinieerd als ofwel (1) de aanwezigheid van enig HPV-type in het door de arts verzamelde monster en het door de patiënt bemonsterde monster, of (2) de afwezigheid van enig HPV in het door de arts verzamelde monster en het door de patiënt bemonsterde monster.
14 dagen
Percentage van een geldig monster, afhankelijk van de aanwezigheid van het bèta-globine-gen in monsters
Tijdsspanne: 14 dagen
Percentage van de aanwezigheid van het beta-globine-gen. De verhouding tussen zelf verzamelde en door artsen verzamelde monsters kon worden berekend.
14 dagen
Bijwerking door zelfbemonstering
Tijdsspanne: binnen een maand na monsterafname
Het aantal deelnemers met een bijwerking.
binnen een maand na monsterafname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hygeia Touch Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hung-Hsueh Chou, MBBS, VS, Chang Gung Memorial Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HT19-HPV-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Voor deelname aan klinische proeven.

IPD-tijdsbestek voor delen

3 maanden na acceptatie voor publicatie van het rapport

IPD-toegangscriteria voor delen

aan het publiek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren