HrHPV-tyypin sopimus emättimen Fornixista itse kerätyn näytteen ja lääkärin kohdunkaulan pinnalta kerätyn näytteen välillä
sunnuntai 17. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Hygeia Touch Inc.
Arvioi korkean riskin ihmisen papilloomavirustyypin sopimus itse kerätyn emätinvuotonäytteen "HygeiaTouch-itsenäytepakkauksen avulla naiselle" ja lääkärin kohdunkaulasta keräämän näytteen välillä
Hygeia Touch Inc. kehitti turvallisen ja mukavan emättimen itsenäytteenottolaitteen "Hygeia Touch Self Sampling Kit for Women" emätinvuotonäytteen keräämiseksi itse korkean riskin ihmisen papilloomaviruksen (hrHPV) havaitsemiseksi.
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida hrHPV-havainnon yhteensopivuutta emättimen itsenäytteenoton "Hygeia Touch Self Sampling Kit for Women" -sarjan ja lääkärin näytteenoton välillä, ja näitä tuloksia sovelletaan TFDA:n rekisteröintihyväksyntää varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen päätepiste:
- hr-HPV-tyyppien, mukaan lukien tyypit 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 ja 68, sopimus lääkärin keräämän näytteen ja itse kerätyn näytteen välillä
- Sopimus hr-HPV:n esiintymisestä lääkärin keräämän näytteen ja itse kerätyn näytteen välillä
Toissijainen päätepiste:
- Kelvollisen näytteen prosenttiosuus itse kerättyjen ja lääkärin keräämien näytteiden välillä
- Kaikkien (N = 27) HPV-tyyppien yksimielisyys parinäytteiden välillä
- Näytteenottoon liittyvät haittatapahtumat
- Kyselylomake itsekeräävän emätinvuotonäytteen käytön arvostuksesta ja tyytyväisyydestä "Hygeia Touch Self Sampling Kit for Women" -sarjan avulla lyhyen elokuvan ja lyhyen kuvauksen kautta
- Histologisen diagnoosin ja HPV-tyyppien välinen korrelaatio
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1210
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833161
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Nainen, jolla on kohdunkaula, eli jolla ei ole aikaisempaa täydellistä kohdunpoistoa tai kohdunkaulan kasvaimen sädehoitoa. Nainen, jolle on tehty subtotal kohdunpoisto, on sallittu.
2. Allekirjoitettu tietoinen suostumus. 3. Täytä jokin seuraavista ehdoista,
- joilla ei ole historiaa tai nykyistä kohdunkaulan intraepiteliaalista vauriota tai pahanlaatuista kasvainta.
- joilla on ollut epänormaali Pap-testi, mukaan lukien epätyypilliset levyepiteelisolut, joiden merkitys on määrittelemätön, kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia aste 1 tai epätyypillinen rauhassolu.
- joilla on aiemmin esiintynyt epätyypillisiä levyepiteelin soluja, suosivat korkea-asteista levyepiteelin sisäistä vauriota, dysplasia ei voi sulkea pois korkea-asteista levyepiteelin sisäistä vauriota, kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia aste 2, kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia aste 3, kohdunkaulan syöpä, karsinooma at situ kasvain, adenokarsinooma in situ tai kohdunkaulan adenokarsinooma.
- nykyiset epätyypilliset levyepiteelisolut, joiden merkitys on määrittelemätön, kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia aste 1 tai epätyypillinen rauhassolu.
- nykyinen epänormaali Pap-testi, koska epätyypilliset levyepiteelisolut suosivat korkea-asteista levyepiteelin sisäistä vauriota, dysplasia ei voi sulkea pois korkea-asteista levyepiteliaalista vauriota, kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia aste 2, kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia aste 2, kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia aste 3, kohdunkaulan sisäinen karsinoma, kohdunkaulan sisäinen carcinus solut suosivat kasvainta, adenokarsinoomaa in situ tai kohdunkaulan adenokarsinoomaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Täydellisen kohdunpoiston historia
- Raskaana
- Nykyinen kohdunkaulantulehdus, joka vaatii hoitoa
- Hoito kohdunkaulan vaurioon 90 päivän sisällä
- Oli saanut sädehoitoa tai saa säteilyä kohdun, kohdunkaulan tai emättimen yli
- Harrastanut seksiä ilman kondomia 48 tunnissa
- Liiallinen emätinvuoto joko ovulaation aikana tai tulehduksesta
- on paikallisessa hoidossa emättimensisäisellä tabletilla tai emätinkanavassa jääneellä lääkeaineella
- kuukautisten aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tutkimuspopulaatio
Ilmoittaudumme yhteensä 1 200 naista seuraavasti:
|
Laite, joka kerää kuorivia soluja emättimen fornixista, joka voi toimia itse helposti ja mukavasti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sopimus korkean riskin HPV-tyypin havaitsemisesta lääkärin keräämästä näytteestä ja potilaan näytteistä.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
"Sopimuksen" kurssi.
"Sopimus" määritellään joko (1) minkä tahansa korkean riskin HPV-tyypin läsnäoloksi lääkärin keräämässä näytteessä ja potilasnäytteessä, tai (2) korkean riskin HPV:n puuttumiseksi lääkärin keräämästä näytteestä ja potilaan näytteestä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sopimus HPV:n havaitsemisesta lääkärin keräämän näytteen ja itse kerätyn näytteen välillä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
"Sopimuksen" kurssi.
"Sopimus" määritellään joko (1) minkä tahansa HPV-tyypin läsnäoloksi lääkärin keräämässä näytteessä ja potilasnäytteessä, tai (2) HPV:n puuttumiseksi lääkärin keräämästä näytteestä ja potilaan näytteestä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kelvollisen näytteen prosenttiosuus, sen mukaan, onko itse kerätyssä näytteessä oleva beeta-globiinigeeni, ja vertailu lääkärin keräämään näytteeseen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Prosenttiosuus beetaglobiinigeenin esiintymisestä.
Suhde voitiin laskea itse kerättyjen ja lääkärin keräämien näytteiden välillä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kaikki haittatapahtumat johtuivat näytteen ottamisesta
Aikaikkuna: kuukauden kuluessa näytteenoton jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtuma.
|
kuukauden kuluessa näytteenoton jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hung-Hsueh Chou, MBBS, VS, Chang Gung Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HT19-HPV-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin.
IPD-jaon aikakehys
3 kuukautta raportin julkaisemiseen hyväksymisestä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
julkisuuteen
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ihmisen papilloomavirusinfektio
-
GenticelValmisSukuelinten infektio virus | IHMISEN PAPILLOMAVIRUSBelgia, Espanja, Suomi, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Alankomaat