Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HrHPV-tyypin sopimus emättimen Fornixista itse kerätyn näytteen ja lääkärin kohdunkaulan pinnalta kerätyn näytteen välillä

torstai 19. syyskuuta 2024 päivittänyt: Hygeia Touch Inc.

Arvioi korkean riskin ihmisen papilloomavirustyypin sopimus itse kerätyn emätinvuotonäytteen "HygeiaTouch-itsenäytepakkauksen avulla naiselle" ja lääkärin kohdunkaulasta keräämän näytteen välillä

Hygeia Touch Inc. kehitti turvallisen ja mukavan emättimen itsenäytteenottolaitteen "Hygeia Touch Self Sampling Kit for Women" emätinvuotonäytteen keräämiseksi itse korkean riskin ihmisen papilloomaviruksen (hrHPV) havaitsemiseksi.

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida hrHPV-havainnon yhteensopivuutta emättimen itsenäytteenoton "Hygeia Touch Self Sampling Kit for Women" -sarjan ja lääkärin näytteenoton välillä, ja näitä tuloksia sovelletaan TFDA:n rekisteröintihyväksyntää varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen päätepiste:

  1. hr-HPV-tyyppien, mukaan lukien tyypit 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 ja 68, sopimus lääkärin keräämän näytteen ja itse kerätyn näytteen välillä
  2. Sopimus hr-HPV:n esiintymisestä lääkärin keräämän näytteen ja itse kerätyn näytteen välillä

Toissijainen päätepiste:

  1. Kelvollisen näytteen prosenttiosuus itse kerättyjen ja lääkärin keräämien näytteiden välillä
  2. Kaikkien (N = 27) HPV-tyyppien yksimielisyys parinäytteiden välillä
  3. Näytteenottoon liittyvät haittatapahtumat
  4. Kyselylomake itsekeräävän emätinvuotonäytteen käytön arvostuksesta ja tyytyväisyydestä "Hygeia Touch Self Sampling Kit for Women" -sarjan avulla lyhyen elokuvan ja lyhyen kuvauksen kautta
  5. Histologisen diagnoosin ja HPV-tyyppien välinen korrelaatio

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1210

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833161
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Nainen, jolla on kohdunkaula, eli jolla ei ole aikaisempaa täydellistä kohdunpoistoa tai kohdunkaulan kasvaimen sädehoitoa. Nainen, jolle on tehty subtotal kohdunpoisto, on sallittu.

2. Allekirjoitettu tietoinen suostumus. 3. Täytä jokin seuraavista ehdoista,

  1. joilla ei ole historiaa tai nykyistä kohdunkaulan intraepiteliaalista vauriota tai pahanlaatuista kasvainta.
  2. joilla on ollut epänormaali Pap-testi, mukaan lukien epätyypilliset levyepiteelisolut, joiden merkitys on määrittelemätön, kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia aste 1 tai epätyypillinen rauhassolu.
  3. joilla on aiemmin esiintynyt epätyypillisiä levyepiteelin soluja, suosivat korkea-asteista levyepiteelin sisäistä vauriota, dysplasia ei voi sulkea pois korkea-asteista levyepiteelin sisäistä vauriota, kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia aste 2, kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia aste 3, kohdunkaulan syöpä, karsinooma at situ kasvain, adenokarsinooma in situ tai kohdunkaulan adenokarsinooma.
  4. nykyiset epätyypilliset levyepiteelisolut, joiden merkitys on määrittelemätön, kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia aste 1 tai epätyypillinen rauhassolu.
  5. nykyinen epänormaali Pap-testi, koska epätyypilliset levyepiteelisolut suosivat korkea-asteista levyepiteelin sisäistä vauriota, dysplasia ei voi sulkea pois korkea-asteista levyepiteliaalista vauriota, kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia aste 2, kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia aste 2, kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia aste 3, kohdunkaulan sisäinen karsinoma, kohdunkaulan sisäinen carcinus solut suosivat kasvainta, adenokarsinoomaa in situ tai kohdunkaulan adenokarsinoomaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Täydellisen kohdunpoiston historia
  2. Raskaana
  3. Nykyinen kohdunkaulantulehdus, joka vaatii hoitoa
  4. Hoito kohdunkaulan vaurioon 90 päivän sisällä
  5. Oli saanut sädehoitoa tai saa säteilyä kohdun, kohdunkaulan tai emättimen yli
  6. Harrastanut seksiä ilman kondomia 48 tunnissa
  7. Liiallinen emätinvuoto joko ovulaation aikana tai tulehduksesta
  8. on paikallisessa hoidossa emättimensisäisellä tabletilla tai emätinkanavassa jääneellä lääkeaineella
  9. kuukautisten aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: tutkimuspopulaatio

Ilmoittaudumme yhteensä 1 200 naista seuraavasti:

  1. 120 tapausta, joilla ei ole historiaa tai nykyistä kohdunkaulan intraepiteliaalista vauriota tai pahanlaatuista kasvainta.
  2. 180 tapausta, joilla on ollut epänormaali Pap-testi, mukaan lukien ASCUS, CIN1 tai epätyypillinen rauhassolu.
  3. 240 tapausta, joissa on esiintynyt epätyypillisiä okasolusoluja, suosivat HSIL:ää, dysplasia ei voi sulkea pois HSIL:ää, CIN2:ta, CIN3:aa, kohdunkaulan karsinoomaa in situ, okasolusyöpää, epätyypilliset rauhassolut suosivat kasvainta, adenokarsinoomaa in situ tai kohdunkaulan adenokarsinoomaa.
  4. 240 tapausta, joissa on nykyinen ASCUS, CIN1 tai epätyypillinen rauhassolu.
  5. 420 tapausta, joissa on nykyinen epänormaali Pap-testi, koska epätyypilliset levyepiteelisolut suosivat HSIL:ää, dysplasia ei voi sulkea pois HSIL:ää, CIN2:ta, CIN3:aa, kohdunkaulan karsinoomaa in situ, okasolusyöpää, epätyypilliset rauhassolut suosivat kasvainta, adenokarsinoomaa in situ tai kohdunkaulan adenokarsinoomaa.
Laite: Itsenäinen näytteenottosarja emättimen fornix-vuodon keräämiseen
Laite, joka kerää kuorivia soluja emättimen fornixista, joka voi toimia itse helposti ja mukavasti.
Muut nimet:
  • Hygeia Touch Self Sampling Kit naisille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sopimus korkean riskin HPV-tyypin havaitsemisesta lääkärin näytteessä ja itse kerätyssä näytteessä.
Aikaikkuna: 14 päivää
"Sopimuksen" kurssi. "Sopimus" määritellään joko (1) minkä tahansa korkean riskin HPV-tyypin läsnäoloksi lääkärin keräämässä näytteessä ja potilasnäytteessä, tai (2) korkean riskin HPV:n puuttumiseksi lääkärin keräämästä näytteestä ja potilaan näytteestä.
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HPV:n havaitsemista koskeva sopimus lääkärin keräämän näytteen ja itse kerätyn näytteen välillä
Aikaikkuna: 14 päivää
"Sopimuksen" kurssi. "Sopimus" määritellään joko (1) minkä tahansa HPV-tyypin läsnäoloksi lääkärin keräämässä näytteessä ja potilasnäytteessä, tai (2) HPV:n puuttumiseksi lääkärin keräämästä näytteestä ja potilaan näytteestä.
14 päivää
Kelvollisen näytteen prosenttiosuus näytteissä olevan beetaglobiinigeenin mukaan
Aikaikkuna: 14 päivää
Prosenttiosuus beetaglobiinigeenin esiintymisestä. Suhde voitiin laskea itse kerättyjen ja lääkärin keräämien näytteiden välillä.
14 päivää
Haittatapahtuma omasta näytteenotosta
Aikaikkuna: kuukauden kuluessa näytteenoton jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtuma.
kuukauden kuluessa näytteenoton jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hygeia Touch Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Hung-Hsueh Chou, MBBS, VS, Chang Gung Memorial Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HT19-HPV-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin.

IPD-jaon aikakehys

3 kuukautta raportin julkaisemiseen hyväksymisestä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

julkisuuteen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa