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Vaginal Fornix에서 자가 수집한 샘플과 자궁경부 표면에서 의사가 수집한 샘플 사이의 hrHPV 유형의 일치

2024년 9월 19일 업데이트: Hygeia Touch Inc.

"HygeiaTouch 여성용 자가 샘플링 키트"를 사용하여 자가 수집한 질 분비물 샘플과 자궁경부에서 의사가 수집한 샘플 간의 고위험 인유두종 바이러스 유형의 일치도를 평가합니다.

Hygeia Touch Inc.는 고위험 인유두종바이러스(hrHPV) 검출을 위해 질 분비물 샘플을 자가 수집하기 위해 안전하고 편안한 질 셀프 샘플링 장치 "Hygeia Touch Self Sampling Kit for Women"을 개발했습니다.

본 임상시험은 "Hygeia Touch Self Sampling Kit for Women"을 사용한 질 자가 검체 채취와 의사 검체 채취 간의 hrHPV 검출 일치도를 평가하는 것을 목적으로 하며, 이 결과를 TFDA 등록 승인에 적용할 예정입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 끝점:

  1. 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 및 68형을 포함한 hr-HPV 유형의 의사 수집 샘플과 자체 수집 샘플 간의 일치
  2. 의사 수집 샘플과 자가 수집 샘플 사이의 hr-HPV 존재 동의

보조 끝점:

  1. 자가 수집 표본과 의사 수집 표본 사이의 유효 표본 비율
  2. 쌍을 이룬 샘플 간의 모든(N = 27) HPV 유형의 일치
  3. 샘플 수집과 관련된 부작용
  4. "Hygeia Touch Self Sampling Kit for Women"을 이용한 자가 채취 질 분비물 샘플 사용에 대한 감상과 만족도를 짧은 동영상과 간략한 일러스트레이션을 통해 설문
  5. 조직학적 진단과 HPV 유형 간의 상관관계

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1210

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung, 대만, 833161
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, 대만, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taoyuan, 대만, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

1. 자궁경부가 있는 여성, 즉 이전에 자궁경부종양에 대한 자궁절제술이나 방사선요법을 받은 적이 없는 여성. 부분 자궁 적출술을 받은 여성은 허용됩니다.

2. 서명된 동의서. 3. 다음 조건 중 하나에 해당하는 경우,

  1. 과거력이나 현재 자궁경부 상피내 병변 또는 악성 종양이 없는 경우.
  2. 의미가 불분명한 비정형 편평 세포, 1등급 자궁경부 상피내 신생물 또는 비정형 선세포를 포함한 비정상 세포진 검사의 병력이 있는 환자.
  3. 비정형 편평 세포의 병력이 있는 경우 고급 편평 상피내 병변이 선호되며 이형성증은 고급 편평 상피내 병변, 자궁경부 상피내 종양 2등급, 자궁경부 상피내 종양 3등급, 자궁경부 상피내암종, 편평세포암종, 비정형 선세포 선호를 배제할 수 없습니다. 신생물, 상피내 샘암종, 또는 자궁경부 샘암종.
  4. 현재 미확인된 중요성의 비정형 편평 세포, 자궁경부 상피내 신생물 등급 1 또는 비정형 선상 세포.
  5. 현재 비정형 편평 세포가 높은 등급의 편평 상피내 병변을 선호하는 비정상 Pap 테스트, 이형성증은 높은 등급의 편평 상피내 병변, 자궁 경부 상피내 종양 2 등급, 자궁 경부 상피내 종양 3 등급, 자궁 경부 암종, 편평 세포 암종, 비정형 선상 세포는 신생물, 제자리 선암종 또는 자궁경부 선암종을 선호합니다.

제외 기준:

  1. 전체 자궁 적출술의 역사
  2. 임신한
  3. 치료가 필요한 현재 자궁경부염
  4. 90일 이내 자궁경부 병변 치료를 받은 자
  5. 방사선 요법을 받았거나 자궁, 자궁 경부 또는 질에 방사선을 받고 있습니다.
  6. 48시간 이내에 콘돔 없이 성행위를 한 경우
  7. 배란기 또는 염증으로 인한 과도한 질 분비물
  8. 질관 내 잔류 약물 또는 질내 정제로 국소 치료를 받고 있는 경우
  9. 월경 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연구 인구

다음과 같이 총 1,200명의 여성을 등록합니다.

  1. 과거력이 없거나 현재 자궁경부 상피내 병변 또는 악성종양이 없는 120예.
  2. ASCUS, CIN1 또는 비정형 선세포를 포함한 비정상 자궁경부암 검사 병력이 있는 180예.
  3. 비정형 편평 세포의 병력이 있는 240개의 사례는 HSIL을 선호하고, 이형성증은 HSIL, CIN2, CIN3, 자궁경부 상피내암종, 편평세포암종, 비정형 선세포는 신생물, 상피내 선암종 또는 자궁경부 선암종을 선호합니다.
  4. 현재 ASCUS, CIN1 또는 비정형 선세포가 있는 240건.
  5. 비정형 편평 세포가 HSIL을 선호하는 현재 비정상 Pap 테스트가 있는 420개의 사례, 이형성증은 HSIL, CIN2, CIN3, 자궁경부 상피내 암종, 편평 세포 암종, 비정형 선세포가 신생물, 상피내 선암종 또는 자궁경부 선암종을 선호합니다.
장치: 질 원개에서 분비물을 수집하기 위한 자가 샘플링 키트
쉽고 편안하게 자체적으로 작동할 수 있는 질원개 박리 세포를 채취하는 장치.
다른 이름들:
  • 여성을 위한 Hygeia Touch 셀프 샘플링 키트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의사가 채취한 검체와 자가 채취 검체에서 고위험 HPV 유형 검출에 관한 합의.
기간: 14일
"합의" 비율. "합의"는 (1) 의사가 수집한 검체와 환자의 검체에 고위험 HPV 유형이 존재하거나 (2) 의사가 수집한 검체와 환자의 검체에 고위험 HPV가 없는 것으로 정의됩니다.
14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의사 채취 검체와 자가 채취 검체 간 HPV 검출 일치도
기간: 14일
"합의" 비율. "합의"는 (1) 의사가 수집한 검체와 환자의 검체에 HPV 유형이 존재하거나 (2) 의사가 수집한 검체와 환자의 검체에 HPV가 없는 것으로 정의됩니다.
14일
검체 내 베타-글로빈 유전자의 존재에 따른 유효한 검체의 백분율
기간: 14일
베타-글로빈 유전자의 존재 비율. 자가 채취 검체와 의사가 채취한 검체 사이의 비율을 계산할 수 있습니다.
14일
자체 샘플링으로 인한 부작용
기간: 검체 채취 후 1개월 이내
부작용이 발생한 참가자의 수.
검체 채취 후 1개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hygeia Touch Inc.

수사관

  • 연구 의자: Hung-Hsueh Chou, MBBS, VS, Chang Gung Memorial Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 29일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 21일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HT19-HPV-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

임상 시험 참여를 위해.

IPD 공유 기간

보고서 게재 접수 후 3개월

IPD 공유 액세스 기준

대중에게

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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