Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avtale av hrHPV-type mellom selvinnsamlet prøve fra vaginal Fornix og lege innsamlet prøve fra livmorhalsoverflaten

19. september 2024 oppdatert av: Hygeia Touch Inc.

Evaluer overensstemmelsen mellom høyrisiko humant papillomavirustype mellom selvinnsamlet vaginal utflodsprøve ved å bruke "HygeiaTouch selvprøvetakingssett for kvinne" og lege samlet prøve fra livmorhalsen

Hygeia Touch Inc. utviklet en trygg og komfortabel vaginal selvprøvetakingsenhet "Hygeia Touch Self Sampling Kit for Women" for å samle inn vaginal utflodsprøve for høyrisiko-humant papillomavirus (hrHPV) påvisning.

Denne kliniske studien hadde som mål å evaluere samsvaret mellom hrHPV-deteksjoner mellom vaginal selvprøvetaking ved bruk av "Hygeia Touch Self Sampling Kit for Women" og legeprøvetaking, og disse resultatene vil bli brukt for TFDA-registreringsgodkjenning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært endepunkt:

  1. Overensstemmelse mellom hr-HPV-typer, inkludert type 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 og 68, mellom legeinnsamlet prøve og egeninnsamlet prøve
  2. Overensstemmelse om tilstedeværelsen av hr-HPV mellom lege-innsamlet prøve og egen-samlet prøve

Sekundært endepunkt:

  1. Prosentandel av den gyldige prøven mellom selvinnsamlede og legeinnsamlede prøver
  2. Overensstemmelse mellom alle (N = 27) HPV-typer mellom de sammenkoblede prøvene
  3. Uønskede hendelser knyttet til prøveinnsamling
  4. Spørreskjema om verdsettelse og tilfredsstillelse ved å bruke selvsamlende vaginal utflodsprøve ved bruk av "Hygeia Touch Self Sampling Kit for Women" gjennom en kort film og en kort illustrasjon
  5. Korrelasjon mellom histologisk diagnose og HPV-typer

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1210

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833161
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Kvinne med livmorhals, dvs. uten tidligere total hysterektomi eller strålebehandling for livmorhalssvulst. Kvinnen som fikk subtotal hysterektomi er tillatt.

2. Signert informert samtykke. 3. Pass på en av følgende betingelser,

  1. uten historie eller nåværende cervikal intraepitelial lesjon eller malignitet.
  2. med en historie med unormal Pap-test inkludert atypiske plateepitelceller av ubestemt betydning, cervikal intraepitelial neoplasi grad 1 eller atypisk kjertelcelle.
  3. med en historie med atypiske plateepitelceller favoriserer høygradig plateepitelial lesjon, dysplasi kan ikke utelukke høygradig plateepiteliell lesjon, cervikal intraepitelial neoplasi grad 2, cervikal intraepitelial neoplasi grad 3, cervikal cellekarsinom, situulær cellekarsinom, g. neoplasma, adenokarsinom in situ eller cervikal adenokarsinom.
  4. med aktuelle atypiske plateepitelceller av ubestemt betydning, cervikal intraepitelial neoplasi grad 1 eller atypisk kjertelcelle.
  5. med gjeldende unormal Pap-test da atypiske plateepitelceller favoriserer høygradig plateepiteliell lesjon, dysplasi kan ikke utelukke høygradig plateepiteliell lesjon, cervikal intraepitelial neoplasi grad 2, cervikal intraepitelial neoplasi grad 3, cervikal celle karsinom, cervical cell carcinoma, celler favoriserer neoplasma, adenokarsinom in situ eller cervikal adenokarsinom.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om total hysterektomi
  2. Gravid
  3. Nåværende cervicitt som krever terapi
  4. Fikk behandling for cervical lesjon innen 90 dager
  5. Hadde gjennomgått strålebehandling eller får stråling over livmoren, livmorhalsen eller skjeden
  6. Hadde seksuell aktivitet uten kondom på 48 timer
  7. Overdreven utflod fra skjeden, enten i eggløsningsperioden eller på grunn av betennelse
  8. gjennomgår lokal terapi med en intravaginal tablett eller gjenværende legemiddel i skjedekanalen
  9. under mensen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: studiepopulasjon

Vi registrerer totalt 1200 kvinner, som følger,

  1. 120 tilfeller uten historie eller nåværende cervical intraepitelial lesjon eller malignitet.
  2. 180 tilfeller med en historie med unormal Pap-test inkludert ASCUS, CIN1 eller atypisk kjertelcelle.
  3. 240 tilfeller med en historie med atypiske plateepitelceller favoriserer HSIL, dysplasi kan ikke utelukke HSIL, CIN2, CIN3, cervical carcinoma in situ, plateepitelkarsinom, atypiske kjertelceller favoriserer neoplasma, adenocarcinoma in situ eller cervical adenocarcinoma.
  4. 240 tilfeller med nåværende ASCUS, CIN1 eller atypisk kjertelcelle.
  5. 420 tilfeller med gjeldende unormal Pap-test da atypiske plateepitelceller favoriserer HSIL, dysplasi kan ikke utelukke HSIL, CIN2, CIN3, cervical carcinoma in situ, plateepitelkarsinom, atypiske kjertelceller favoriserer neoplasma, adenocarcinoma in situ eller cervical adenocarcinoma.
Enhet: Selvprøvetakingssett for oppsamling av utflod fra vaginal fornix
En enhet for å samle opp eksfolierende celler fra vaginal fornix som kan betjenes selv med letthet og komfort.
Andre navn:
  • Hygeia Touch Self Sampling Kit for kvinner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enighet om påvisning av høyrisiko HPV-type i legeprøver og selvinnhentede prøver.
Tidsramme: 14 dager
Sats for "avtalen". "Avtalen" er definert som enten (1) tilstedeværelse av en hvilken som helst høyrisiko HPV-type i legeinnsamlet prøve, og pasientprøven, eller (2) fravær av høyrisiko-HPV i legeinnsamlet prøve og pasientprøven.
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avtale i HPV-deteksjon mellom legeinnsamlet prøve og egeninnsamlet prøve
Tidsramme: 14 dager
Sats for "avtalen". "Avtalen" er definert som enten (1) tilstedeværelse av en hvilken som helst HPV-type i legeinnsamlede prøve, og pasientprøven, eller (2) fravær av HPV i legeinnsamlet prøve og pasientprøven.
14 dager
Prosentandel av en gyldig prøve, i henhold til tilstedeværelsen av beta-globin-genet i prøver
Tidsramme: 14 dager
Prosentandel av tilstedeværelsen av beta-globingenet. Forholdet kan beregnes mellom selvinnsamlede og legeinnsamlede prøver.
14 dager
Uønsket hendelse fra selvprøvetaking
Tidsramme: innen en måned etter prøvetaking
Antall deltakere med en uønsket hendelse.
innen en måned etter prøvetaking

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hygeia Touch Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Hung-Hsueh Chou, MBBS, VS, Chang Gung Memorial Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

21. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

18. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HT19-HPV-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

For deltakelse i kliniske forsøk.

IPD-delingstidsramme

3 måneder etter aksept for rapportpublisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

til offentligheten

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere