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Concordanza del tipo di hrHPV tra il campione auto-prelevato dal fornice vaginale e il campione raccolto dal medico dalla superficie cervicale

19 settembre 2024 aggiornato da: Hygeia Touch Inc.

Valutare la concordanza del tipo di papillomavirus umano ad alto rischio tra il campione di secrezione vaginale auto-raccolto utilizzando il "Kit di autocampionamento HygeiaTouch per donna" e il campione prelevato dal medico dalla cervice

Hygeia Touch Inc. ha sviluppato un dispositivo di autocampionamento vaginale sicuro e confortevole "Hygeia Touch Self Sampling Kit for Women" per raccogliere autonomamente il campione di perdite vaginali per il rilevamento del papillomavirus umano (hrHPV) ad alto rischio.

Questo studio clinico mirava a valutare la concordanza dei rilevamenti di hrHPV tra l'autocampionamento vaginale utilizzando "Hygeia Touch Self Sampling Kit for Women" e il campionamento medico, e questi risultati saranno applicati per l'approvazione della registrazione TFDA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Punto finale primario:

  1. Concordanza dei tipi di hr-HPV, inclusi i tipi 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68, tra il campione raccolto dal medico e il campione autoprelevato
  2. Concordanza della presenza di hr-HPV tra il campione raccolto dal medico e il campione autoprelevato

Punto finale secondario:

  1. Percentuale del campione valido tra i campioni auto-prelevati e quelli raccolti dal medico
  2. Accordo di tutti (N = 27) tipi di HPV tra i campioni accoppiati
  3. Eventi avversi associati alla raccolta del campione
  4. Questionario sull'apprezzamento e la soddisfazione dell'utilizzo di un campione di secrezioni vaginali autoprelevanti utilizzando "Hygeia Touch Self Sampling Kit for Women" attraverso un cortometraggio e una breve illustrazione
  5. Correlazione tra diagnosi istologica e tipi di HPV

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833161
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Donna con cervice uterina, cioè senza precedente isterectomia totale o radioterapia per tumore cervicale. La donna che ha ricevuto l'isterectomia subtotale è consentita.

2. Consenso informato firmato. 3. Soddisfare una delle seguenti condizioni,

  1. senza storia o lesione o neoplasia intraepiteliale cervicale in corso.
  2. con una storia di Pap test anomalo che include cellule squamose atipiche di significato indeterminato, neoplasia intraepiteliale cervicale di grado 1 o cellule ghiandolari atipiche.
  3. con una storia di cellule squamose atipiche favoriscono lesione intraepiteliale squamosa di alto grado, la displasia non può escludere lesione intraepiteliale squamosa di alto grado, neoplasia intraepiteliale cervicale di grado 2, neoplasia intraepiteliale cervicale di grado 3, carcinoma cervicale in situ, carcinoma a cellule squamose, cellule ghiandolari atipiche favoriscono neoplasia, adenocarcinoma in situ o adenocarcinoma cervicale.
  4. con attuali cellule squamose atipiche di significato indeterminato, neoplasia intraepiteliale cervicale di grado 1 o cellule ghiandolari atipiche.
  5. con l'attuale Pap test anomalo poiché le cellule squamose atipiche favoriscono la lesione intraepiteliale squamosa di alto grado, la displasia non può escludere la lesione intraepiteliale squamosa di alto grado, la neoplasia intraepiteliale cervicale di grado 2, la neoplasia intraepiteliale cervicale di grado 3, il carcinoma cervicale in situ, il carcinoma a cellule squamose, la ghiandola atipica le cellule favoriscono la neoplasia, l'adenocarcinoma in situ o l'adenocarcinoma cervicale.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di isterectomia totale
  2. Incinta
  3. Cervicite attuale che richiede terapia
  4. Trattamento ricevuto per lesione cervicale entro 90 giorni
  5. Aveva subito la radioterapia o sta ricevendo radiazioni sopra l'utero, la cervice o la vagina
  6. Ha avuto attività sessuale senza preservativo in 48 ore
  7. Eccessive perdite vaginali, nel periodo dell'ovulazione oa causa di infiammazione
  8. è in terapia locale con una compressa intravaginale o farmaco residuo nel canale vaginale
  9. durante le mestruazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: popolazione di studio

Iscriviamo un totale di 1.200 donne, come segue,

  1. 120 casi senza storia o lesione o neoplasia intraepiteliale cervicale in atto.
  2. 180 casi con una storia di Pap test anomalo tra cui ASCUS, CIN1 o cellule ghiandolari atipiche.
  3. 240 casi con una storia di cellule squamose atipiche favoriscono HSIL, la displasia non può escludere HSIL, CIN2, CIN3, carcinoma cervicale in situ, carcinoma a cellule squamose, cellule ghiandolari atipiche favoriscono neoplasia, adenocarcinoma in situ o adenocarcinoma cervicale.
  4. 240 casi con ASCUS corrente, CIN1 o cellula ghiandolare atipica.
  5. 420 casi con Pap test anomalo in corso poiché cellule squamose atipiche favoriscono HSIL, la displasia non può escludere HSIL, CIN2, CIN3, carcinoma cervicale in situ, carcinoma a cellule squamose, cellule ghiandolari atipiche favoriscono neoplasia, adenocarcinoma in situ o adenocarcinoma cervicale.
Dispositivo: Kit di autocampionamento per la raccolta delle secrezioni dal fornice vaginale
Un dispositivo per raccogliere le cellule esfoliative dal fornice vaginale che può essere autoazionato con facilità e comodità.
Altri nomi:
  • Kit di autocampionamento Hygeia Touch per donna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo nel rilevamento del tipo di HPV ad alto rischio nei campioni campionati dal medico e nei campioni autoraccolti.
Lasso di tempo: 14 giorni
Tasso del "contratto". L'"accordo" è definito come (1) presenza di qualsiasi tipo di HPV ad alto rischio nel campione raccolto dal medico e nel campione campionato dal paziente, oppure (2) assenza di HPV ad alto rischio nel campione raccolto dal medico e nel campione campionato dal paziente.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza nel rilevamento dell'HPV tra il campione raccolto dal medico e il campione raccolto personalmente
Lasso di tempo: 14 giorni
Tasso del "contratto". L'"accordo" è definito come (1) presenza di qualsiasi tipo di HPV nel campione raccolto dal medico e nel campione campionato dal paziente, oppure (2) assenza di qualsiasi tipo di HPV nel campione raccolto dal medico e nel campione campionato dal paziente.
14 giorni
Percentuale di un campione valido, in base alla presenza del gene della beta-globina nei campioni
Lasso di tempo: 14 giorni
Percentuale della presenza del gene della beta-globina. È possibile calcolare il rapporto tra i campioni raccolti autonomamente e quelli raccolti dal medico.
14 giorni
Evento avverso da autocampionamento
Lasso di tempo: entro un mese dalla raccolta del campione
Il numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso.
entro un mese dalla raccolta del campione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hygeia Touch Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hung-Hsueh Chou, MBBS, VS, Chang Gung Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HT19-HPV-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Per la partecipazione alla sperimentazione clinica.

Periodo di condivisione IPD

3 mesi dopo aver accettato la pubblicazione del rapporto

Criteri di accesso alla condivisione IPD

al pubblico

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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