子供の血液サンプリングのための仮想現実

目的

1. 小児病院の急性期の、計画外の入院患者が多い環境で、静脈穿刺またはカニューレ挿入を受ける小児に対する VRH 使用の初期の受け入れ可能性/実現可能性テストを実施します。
2. 子供と親が処置中に報告した痛みのレベルと心拍数の変化を評価します。
3. ソフトウェアを設計するためのパイロット データを生成し、同じ設定での大規模なランダム化対照試験 (RCT) のための方法、結果測定、患者/家族の関与を開発し、知覚される痛みの軽減における VRH の有効性を確立します。

結果

1. VRH による静脈穿刺またはカニューレ挿入を受けている子供の痛み/不安スコアを認識し、報告しました。
2. 痛みを伴う処置の前、最中、後の心拍数の変化
3. 入院患者の痛みを伴う処置における VRH の使用に関する臨床医のフィードバック

研究計画とデータ収集とデータ分析の方法 実践者は、午前8時30分から午後16時までの間に処置を行うたびに研究チームに連絡することが奨励され、すでにVRHを使用している別の子供がいる場合を除き、研究チームが保護者と話をするために来ます。研究に同意すること。 同意が得られた場合、現在の標準治療と VRH の使用を使用して手順が実行されます。 Oculus Go は、安価でセットアップが簡単なヘッドセットです。 気を散らすが両腕の動きを必要としない既製のソフトウェアが選択されます。 患者の年齢に応じて、The Blu、Ocean Rift、Pet lab などのソフトウェアが選択されます。

VRH は、静脈穿刺/カニューレ挿入の準備の一環として、処置が予定されている部屋に運ばれ、子供のためにセットアップされます。 VRH を適用する前に、子供たちは Wong Baker Faces Score (WBFS)1 を使用して現在の痛みのスコアを採点するように求められます。 これは研究者によって転写されます。 VRH の使用は、痛みを伴う処置が開始される少なくとも 3 分前に開始されます。 その後、施術者と VRH が親の監督のもとで手順を実行します。 研究者は、現実世界での実現可能性がテストされていることを確認するために、VRH の初期セットアップ以降の手順には参加しません。 処置が完了すると、処置に関与する臨床医と保護者がフィードバックフォームに記入する間、子供は引き続き VRH を使用することができます。

保護者向けのフィードバックフォームは、知覚された痛みのスコアと、受容性に関する簡単な定性的レビュー、その後の静脈穿刺処置での再適用を考慮するかどうか、VRH の忍容性が良好かどうか、および効果があると感じたかどうかに焦点を当てます。 臨床医からのフィードバックは、VRH の使いやすさ、処置が容易になったと感じたかどうか、または処置が長引いたと感じたかどうかに焦点を当てます。 フォームは保護者と臨床医自身によって記入され、研究者に渡されます。

その後、子供たちは VRH を取り外し、WBFS を使用して現在の痛みを再度スコアリングするように求められます。 小児の WBFS は処置の前後で比較されます。 子供にとっての受け入れ可能性/実現可能性の評価は、3 つの質問に基づいて行われます - 1. 気に入りましたか、2. VRH の着用は快適でしたか、3. VRH の着用中に気分が悪くなりましたか。 アンケートの回答は、今後のトライアルや特注の VR ソフトウェアの設計にも使用されます。

その後、アンケートは仮名化され、データ分析のために安全なコンピューターに転写されます。 データの解釈は臨床研究チームによって行われます。 必要な統計分析は、仮名化されたデータセットに対して SPSS Statistics 25 を使用して実行されます。 紙のアンケートは、スワイプカードを介してのみアクセスできる施錠された研究ユニットの施錠された引き出し、施錠された部屋に保管されます。 紙のアンケートとデジタルデータにアクセスできるのは、バナジー教授とワース博士の直属の臨床研究チームのみです。

1 ウォン・ベイカー FACES 財団 (2018)。 Wong-Baker FACES® 疼痛評価スケール。 http://www.WongBakerFACES.org の許可を得て [11/10/19}] を取得

研究の設定 この研究は、ロイヤル マンチェスター病院のすべての小児入院病棟で実施されます。 研究チームはCCRF（小児臨床研究施設）を拠点とし、必要に応じて各病棟に移動して処置のためのVRHを提供する。 参加者は、痛みを伴う処置を行う臨床医によって身分証明書を介してアクセスされます。

ロイヤル マンチェスター小児病院は、英国で最も忙しい小児病院です。 静脈穿刺とカニューレ挿入は、医師、看護師、IV アクセス チームを含むさまざまなスタッフによって日常的に行われています。 したがって、この研究を実施するのに理想的な場所です。 参加者は、ロイヤル・マンチェスター小児病院内の同じ場所で、募集、研究チームとの話し合い、同意および手続きをすべて受けます。 この研究への参加は患者ケアに影響を与えるものではなく、患者や親がどこかに移動したり、入院中に行っていないことをする必要もありません。

対象基準 4 週間の研究期間にわたって王立マンチェスター小児病院に入院している 5 ～ 12 歳の小児は、主任医療チームが判断した医学的理由により静脈穿刺またはカニューレ挿入が必要な場合、同意が求められるとみなされます。

研究の対象および除外基準に明示的に明記されている場合を除き、年齢、障害、性別の再割り当て、結婚および民間パートナーシップ、妊娠および出産、人種、宗教および信念、性別、性的指向に関係なく、すべての個人がこの研究に含まれるとみなされます。 。

除外基準 5 歳未満の子供 (ヘッドセットが合わない、動揺する可能性がある) および 12 歳以上 (思春期、より成熟した理解と期待を持つ) の子供は除外されます。

静脈穿刺やカニューレ挿入が必要でないお子様はご参加いただけません。

以前に VRH を着用したことがあり、めまい/気分が悪くなる、またはその他の体調不良の症状を認識しているお子様には同意を求められません。

VRHに不安のあるお子様の保護者の方は対象外となります。

保護者の第一言語が英語でない場合でも、保護者は除外されません。 可能な限り、お子様/保護者の応答を翻訳し、フィードバックを提供する翻訳者を手配します。

サンプルのサイズ この実現可能性調査では、研究者は 4 週間で 32 人の子供を募集することを目指しています。 患者使用の主要結果の受容性を使用すると、32 人の小児により、95% CI 56.6 ～ 88.5% (Clopper-Pearson 正確) で患者の 75% という受容性目標を特定できるようになります。 この数値は、将来の研究を計画する上で、性別、年齢層、基礎疾患の複雑さ、文化的および民族的背景の広がりを意味のある表現にすることにもなります。

募集 この研究は、開始の 1 か月前と 2 週間前に、ロイヤル マンチェスター小児病院内のすべての医師、点滴医師、看護師を対象とした電子メールで宣伝され、静脈穿刺/カニューレ挿入中の気を散らすための VRH ヘッドセットの利用可能性が通知されます。 同様の情報を詳しく記載したポスターが、すべての小児科病棟と治療室に配布される予定です。 情報はトラストのイントラネットでも入手可能になります。

同意 研究に採用された患者の両親からインフォームドコンセントが得られます。 患者と保護者の両方には、同意前に読むための書面による情報シートが渡されます。 これを読んだ後は、研究チームに質問することができます。 参加に同意した場合、保護者は同意書に署名するよう求められます。 子どもたちには、希望に応じて同意書に署名するオプションが与えられますが、これは強制ではありません。