Realidade virtual para coleta de sangue de crianças

Objetivos

1. Realize testes iniciais de aceitabilidade/viabilidade do uso de VRH com crianças submetidas a punção venosa ou canulação em um ambiente de internação agudo, muitas vezes não planejado, em um hospital infantil.
2. Avalie o nível de dor relatada pela criança e pelos pais durante o procedimento, bem como a alteração na frequência cardíaca.
3. Gerar dados piloto para projetar software e desenvolver métodos, medidas de resultados e envolvimento do paciente/família para um grande ensaio clínico randomizado (RCT) no mesmo cenário para estabelecer a eficácia do VRH na redução da dor percebida.

Resultado

1. Escores de dor/ansiedade percebidos e relatados para crianças submetidas a punção venosa ou canulação com VRH.
2. Mudança na frequência cardíaca antes, durante e após o procedimento doloroso
3. Feedback dos médicos sobre o uso de VRH em procedimentos dolorosos em pacientes internados

DESENHO DO ESTUDO e MÉTODOS DE COLETA DE DADOS E ANÁLISE DE DADOS Os profissionais serão incentivados a entrar em contato com a equipe de pesquisa sempre que realizarem um procedimento entre 8h30 e 16h e, a menos que já haja outra criança usando VRH, a equipe de pesquisa virá falar com os pais para consentir no estudo. Se o consentimento for obtido, o procedimento será realizado usando os cuidados padrão atuais, bem como o uso de um VRH. O Oculus Go é um fone de ouvido barato e rápido de configurar. O software de prateleira será selecionado para distrair, mas não exigirá o movimento de ambos os braços. Softwares como The Blu, Ocean Rift e Pet lab serão selecionados, dependendo da idade do paciente.

O VRH será levado para a sala planejada para o procedimento e preparado para a criança como parte da preparação para punção venosa/canulação. Antes da aplicação do VRH, as crianças serão solicitadas a pontuar sua pontuação de dor atual usando o Wong Baker Faces Score (WBFS)1. Esta será transcrita pelo pesquisador. O uso do VRH será iniciado pelo menos 3 minutos antes do início do procedimento doloroso. O procedimento será então realizado pelo profissional e VRH supervisionado pelo(s) pai(s). O pesquisador não participará do procedimento além da configuração inicial do VRH para garantir que a viabilidade do mundo real esteja sendo testada. Após a conclusão do procedimento, a criança poderá continuar usando o VRH enquanto os médicos e pais envolvidos no procedimento preenchem os formulários de feedback.

Os formulários de feedback para os pais se concentrarão na pontuação da dor percebida e em uma breve revisão qualitativa em relação à aceitabilidade, se eles considerariam a aplicação repetida em procedimentos de punção venosa subsequentes, se o VRH foi bem tolerado e se eles sentiram que ajudou. O feedback dos médicos se concentrará na facilidade de uso do VRH, se eles acharam que facilitou o procedimento ou se foi sentido prolongar o procedimento. Os formulários serão preenchidos pelos próprios pais e médicos e depois entregues ao pesquisador.

As crianças terão o VRH removido e serão solicitadas a pontuar sua dor atual novamente usando o WBFS. O WBFS das crianças será comparado antes e depois do procedimento. A avaliação da aceitabilidade/viabilidade para crianças será baseada em 3 perguntas - 1. Eles gostaram, 2. O uso do VRH foi confortável e 3. Eles se sentiram mal enquanto usavam o VRH. As respostas do questionário também serão usadas para projetar testes futuros e software de realidade virtual sob medida.

Os questionários serão então pseudonimizados e transcritos para um computador seguro para análise dos dados. A interpretação dos dados será realizada pela equipe de pesquisa clínica. Qualquer análise estatística necessária será realizada usando o SPSS Statistics 25 em conjuntos de dados pseudonimizados. Os questionários em papel serão mantidos em uma gaveta trancada, em uma sala trancada, em uma unidade de pesquisa trancada onde o acesso é feito apenas por meio de cartão magnético. O acesso a questionários em papel e dados digitais será apenas para a equipe de pesquisa clínica imediata do Professor Banerjee e do Dr. Worth.

1 Fundação Wong-Baker FACES (2018). Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale. Recuperado [10/11/19}] com permissão de http://www.WongBakerFACES.org

LOCAL DO ESTUDO O estudo será realizado em todas as enfermarias pediátricas do Royal Manchester Hospital. A equipe de pesquisa ficará baseada no CCRF (Children's Clinical Research Facility) e se deslocará para cada enfermaria conforme necessário para fornecer VRH para procedimentos. Os participantes serão acessados ​​por meio de identificação por médicos que realizam procedimentos dolorosos.

O Royal Manchester Children's Hospital é o hospital infantil mais movimentado do Reino Unido. A punção venosa e a canulação são realizadas rotineiramente por uma ampla variedade de funcionários, incluindo médicos, enfermeiros e a equipe de acesso IV. É, portanto, um local ideal para realizar este estudo. Os participantes passarão por recrutamento, discussão com a equipe de pesquisa, consentimento e procedimento, tudo no mesmo local no Royal Manchester Children's Hospital. A participação no estudo não terá impacto no atendimento ao paciente e não exigirá que os pacientes ou pais se mudem para qualquer lugar ou façam qualquer coisa que já não fariam como parte de sua internação.

Critérios de inclusão Qualquer criança de 5 a 12 anos internada no Royal Manchester Children's Hospital durante um período de estudo de 4 semanas será considerada para consentimento se precisar de punção venosa ou canulação por um motivo médico determinado por sua equipe médica principal.

Todos os indivíduos serão considerados para inclusão neste estudo, independentemente de idade, deficiência, redesignação de gênero, casamento e parceria civil, gravidez e maternidade, raça, religião e crença, sexo e orientação sexual, exceto quando os critérios de inclusão e exclusão do estudo declararem EXPLICITAMENTE o contrário .

Critérios de exclusão Crianças menores de 5 anos (podem não caber no fone de ouvido, podem ficar chateadas) e maiores de 12 anos (puberdade, compreensão e expectativas mais maduras) serão excluídas.

Crianças que não precisam de punção venosa ou canulação não serão convidadas.

As crianças que usaram VRH anteriormente e reconheceram tontura/doença ou outros sintomas de problemas de saúde não serão solicitadas a consentir.

Os pais/responsáveis ​​das crianças que não tiverem certeza sobre o VRH serão excluídos.

Os pais não serão excluídos se sua primeira língua não for o inglês. Na medida do possível, um tradutor será providenciado para traduzir as respostas da criança/pai e fornecer feedback.

Tamanho da amostra Para este estudo de viabilidade, os investigadores pretendem recrutar 32 crianças durante um período de 4 semanas. Usando a aceitabilidade do resultado primário do uso do paciente, 32 crianças nos permitirão identificar nossa meta de aceitabilidade de 75% dos pacientes com IC de 95% 56,6-88,5% (exato de Clopper-Pearson). Esse número também fornecerá uma representação significativa de uma variedade de gênero, faixas etárias, complexidade da doença subjacente, origens culturais e étnicas para projetar estudos futuros.

Recrutamento O estudo será anunciado um mês e duas semanas antes do início por e-mail direcionado a todos os médicos, profissionais de IV e enfermeiras do Royal Manchester Children's Hospital, informando-os sobre a disponibilidade de fones de ouvido VRH para distração durante a venopunção/canulação. Cartazes detalhando informações semelhantes serão distribuídos em todas as alas pediátricas e nas salas de tratamento. As informações também estarão disponíveis na intranet da confiança.

Consentimento O consentimento informado será obtido dos pais dos pacientes recrutados para o estudo. Tanto os pacientes quanto os pais receberão uma folha de informações por escrito para ler antes do consentimento. Após a leitura, eles terão a oportunidade de fazer qualquer pergunta à equipe de pesquisa. Se eles concordarem em participar, os pais serão solicitados a assinar um formulário de consentimento. As crianças terão a opção de assinar um formulário de consentimento, se desejarem, mas isso não será obrigatório.