Virtuelle Realität für die Blutentnahme bei Kindern

Ziele

1. Führen Sie erste Akzeptanz-/Machbarkeitstests für den VRH-Einsatz bei Kindern durch, die sich einer Venenpunktion oder Kanülierung in einem akuten, oft ungeplanten stationären Umfeld in einem Kinderkrankenhaus unterziehen.
2. Bewerten Sie das Ausmaß der Schmerzen, die das Kind und die Eltern während des Eingriffs gemeldet haben, sowie die Veränderung der Herzfrequenz.
3. Generieren Sie Pilotdaten, um Software zu entwerfen und Methoden, Ergebnismessungen und die Einbeziehung von Patienten/Familie für eine große randomisierte Kontrollstudie (RCT) im gleichen Umfeld zu entwickeln, um die Wirksamkeit von VRH bei der Reduzierung wahrgenommener Schmerzen festzustellen.

Ergebnis

1. Wahrgenommene und berichtete Schmerz-/Angstwerte für Kinder, die sich einer Venenpunktion oder Kanülierung mit VRH unterziehen.
2. Veränderung der Herzfrequenz vor, während und nach einem schmerzhaften Eingriff
3. Feedback von Ärzten zum Einsatz von VRH bei stationären schmerzhaften Eingriffen

STUDIENDESIGN und METHODEN DER DATENSAMMLUNG UND DATENANALYSE Praktizierende werden ermutigt, sich jedes Mal an das Forschungsteam zu wenden, wenn sie einen Eingriff zwischen 08:30 Uhr und 16:00 Uhr durchführen sollen. Sofern nicht bereits ein anderes Kind VRH verwendet, wird das Forschungsteam kommen, um mit den Eltern zu sprechen der Studie zuzustimmen. Wenn die Einwilligung eingeholt wird, wird der Eingriff unter Verwendung der aktuellen Standardpflege sowie unter Verwendung eines VRH durchgeführt. Das Oculus Go ist ein günstiges und schnell einzurichtendes Headset. Es wird handelsübliche Software ausgewählt, die ablenkt, aber nicht die Bewegung beider Arme erfordert. Abhängig vom Alter des Patienten werden Software wie The Blu, Ocean Rift und Pet Lab ausgewählt.

VRH wird im Rahmen der Vorbereitung auf die Venenpunktion/Kanülierung in den für den Eingriff vorgesehenen Raum gebracht und für das Kind eingerichtet. Vor der Anwendung von VRH werden Kinder gebeten, ihren aktuellen Schmerzscore anhand des Wong Baker Faces Score (WBFS)1 zu bewerten. Dies wird vom Forscher transkribiert. Mit der Verwendung von VRH wird mindestens 3 Minuten vor Beginn des schmerzhaften Eingriffs begonnen. Der Eingriff wird dann vom Arzt und VRH unter Aufsicht der Eltern durchgeführt. Der Forscher wird sich über die anfängliche Einrichtung des VRH hinaus nicht an dem Verfahren beteiligen, um sicherzustellen, dass die reale Machbarkeit getestet wird. Sobald der Eingriff abgeschlossen ist, darf das Kind den VRH weiterhin verwenden, während am Eingriff beteiligte Ärzte und Eltern die Feedback-Formulare ausfüllen.

Die Feedbackformulare für Eltern konzentrieren sich auf die Bewertung der wahrgenommenen Schmerzen und eine kurze qualitative Überprüfung hinsichtlich der Akzeptanz, ob sie eine wiederholte Anwendung bei nachfolgenden Venenpunktionsverfahren in Betracht ziehen würden, ob VRH gut vertragen wurde und ob sie der Meinung waren, dass es geholfen hat. Das Feedback von Ärzten wird sich auf die Benutzerfreundlichkeit von VRH konzentrieren, wenn sie der Meinung sind, dass es den Eingriff erleichtert oder den Eindruck hat, dass es den Eingriff verlängert. Die Formulare werden von den Eltern und Ärzten selbst ausgefüllt und dann dem Forscher ausgehändigt.

Den Kindern wird dann der VRH entfernt und sie werden gebeten, ihre aktuellen Schmerzen erneut mithilfe des WBFS zu bewerten. Das WBFS der Kinder wird vor und nach dem Eingriff verglichen. Die Beurteilung der Akzeptanz/Machbarkeit für Kinder basiert auf drei Fragen: 1. Gefällt es ihnen, 2. War das Tragen von VRH angenehm und 3. Haben sie sich beim Tragen von VRH unwohl gefühlt? Die Antworten auf Fragebögen werden auch zur Entwicklung zukünftiger Versuche und maßgeschneiderter VR-Software verwendet.

Die Fragebögen werden dann pseudonymisiert und zur Datenanalyse auf einen sicheren Computer übertragen. Die Interpretation der Daten erfolgt durch das klinische Forschungsteam. Jede erforderliche statistische Analyse wird mit SPSS Statistics 25 an pseudonymisierten Datensätzen durchgeführt. Papierfragebögen werden in einer verschlossenen Schublade, in einem verschlossenen Raum, in einer verschlossenen Forschungseinheit aufbewahrt, zu der der Zugang nur per Magnetkarte möglich ist. Der Zugriff auf Papierfragebögen und digitale Daten ist nur dem unmittelbaren klinischen Forschungsteam von Professor Banerjee und Dr. Worth vorbehalten.

1 Wong-Baker FACES Foundation (2018). Wong-Baker FACES® Schmerzbewertungsskala. Abgerufen am 10.11.19 mit Genehmigung von http://www.WongBakerFACES.org

STUDIENAUFBAU Die Studie wird auf allen stationären Kinderstationen des Royal Manchester Hospital durchgeführt. Das Forschungsteam wird auf der CCRF (Children's Clinical Research Facility) basieren und je nach Bedarf auf jede Station umziehen, um VRH für Eingriffe bereitzustellen. Der Zugang zu den Teilnehmern erfolgt durch Identifizierung durch Ärzte, die schmerzhafte Eingriffe durchführen.

Das Royal Manchester Children's Hospital ist das am stärksten frequentierte Kinderkrankenhaus im Vereinigten Königreich. Venenpunktionen und Kanülierungen werden routinemäßig von einer Vielzahl von Mitarbeitern durchgeführt, darunter Ärzte, Krankenschwestern und das IV-Zugangsteam. Es ist daher ein idealer Standort für die Durchführung dieser Studie. Die Teilnehmer werden am selben Ort im Royal Manchester Children's Hospital rekrutiert, mit dem Forschungsteam besprochen, einer Einwilligung unterzogen und behandelt. Die Teilnahme an der Studie hat keine Auswirkungen auf die Patientenversorgung und erfordert nicht, dass Patienten oder Eltern irgendwohin ziehen oder etwas tun, was sie im Rahmen ihres stationären Aufenthalts nicht ohnehin tun würden.

Einschlusskriterien: Jedes Kind im Alter von 5 bis 12 Jahren, das über einen 4-wöchigen Studienzeitraum stationär im Royal Manchester Children's Hospital behandelt wird, wird zur Einwilligung in Betracht gezogen, wenn es aus medizinischen Gründen eine Venenpunktion oder Kanülierung benötigt, wie von seinem leitenden medizinischen Team festgelegt.

Alle Personen werden für die Aufnahme in diese Studie in Betracht gezogen, unabhängig von Alter, Behinderung, Geschlechtsumwandlung, Ehe und Lebenspartnerschaft, Schwangerschaft und Mutterschaft, Rasse, Religion und Weltanschauung, Geschlecht und sexueller Orientierung, es sei denn, in den Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie ist AUSDRÜCKLICH etwas anderes angegeben .

Ausschlusskriterien Kinder unter 5 Jahren (passt möglicherweise nicht auf das Headset, kann sich aufregen) und über 12 Jahren (pubertär, reiferes Verständnis und Erwartungen) werden ausgeschlossen.

Kinder, bei denen keine Venenpunktion oder Kanülierung erforderlich ist, werden nicht eingeladen.

Kinder, die VRH bereits getragen haben und Schwindel/Übelkeit oder andere Krankheitssymptome bemerken, werden nicht um ihre Einwilligung gebeten.

Eltern/Erziehungsberechtigte von Kindern, die sich bezüglich VRH unsicher sind, werden ausgeschlossen.

Eltern werden nicht ausgeschlossen, wenn ihre Muttersprache nicht Englisch ist. Soweit möglich wird ein Übersetzer eingesetzt, der die Antworten der Kinder/Eltern übersetzt und Feedback gibt.

Stichprobengröße Für diese Machbarkeitsstudie wollen die Forscher 32 Kinder über einen Zeitraum von 4 Wochen rekrutieren. Anhand des primären Endpunkts Akzeptanz der Patientennutzung bei 32 Kindern können wir unser Akzeptanzziel von 75 % der Patienten mit einem 95 %-KI von 56,6–88,5 % (genau nach Clopper-Pearson) ermitteln. Diese Zahl wird auch eine aussagekräftige Darstellung der Geschlechterverteilung, der Altersgruppen, der Komplexität der Grunderkrankung sowie des kulturellen und ethnischen Hintergrunds liefern, um zukünftige Studien zu entwerfen.

Rekrutierung Die Studie wird einen Monat und zwei Wochen vor Beginn per E-Mail an alle Ärzte, IV-Ärzte und Krankenschwestern im Royal Manchester Children's Hospital ausgeschrieben und über die Verfügbarkeit von VRH-Headsets zur Ablenkung während der Venenpunktion/Kanülierung informiert. Plakate mit ähnlichen Informationen werden auf allen pädiatrischen Stationen und in den Behandlungszimmern verteilt. Informationen werden auch im Trust-Intranet verfügbar sein.

Einwilligung Die Einwilligung nach Aufklärung wird von den Eltern der für die Studie rekrutierten Patienten eingeholt. Sowohl Patienten als auch Eltern erhalten vor der Einwilligung ein schriftliches Informationsblatt zum Lesen. Sobald sie dies gelesen haben, haben sie die Möglichkeit, dem Forschungsteam Fragen zu stellen. Wenn sie der Teilnahme zustimmen, werden die Eltern gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Den Kindern wird die Möglichkeit gegeben, auf Wunsch eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, dies ist jedoch nicht verpflichtend.