Realtà virtuale per il prelievo di sangue dei bambini

Obiettivi

1. Condurre test iniziali di accettabilità/fattibilità dell'uso di VRH con bambini sottoposti a venopuntura o incannulamento in un ambiente ospedaliero acuto, spesso non pianificato, in un ospedale pediatrico.
2. Valutare il livello di dolore riferito dal bambino e dal genitore durante la procedura e il cambiamento della frequenza cardiaca.
3. Generare dati pilota per progettare software e sviluppare metodi, misure di esito e impegno paziente/famiglia per un ampio studio di controllo randomizzato (RCT) nella stessa impostazione per stabilire l'efficacia del VRH nella riduzione del dolore percepito.

Risultato

1. Punteggi di dolore/ansia percepiti e riportati per i bambini sottoposti a puntura venosa o incannulamento con VRH.
2. Variazione della frequenza cardiaca prima, durante e dopo la procedura dolorosa
3. Feedback dei medici sull'uso di VRH nelle procedure dolorose ospedaliere

PROGETTAZIONE DELLO STUDIO e METODI DI RACCOLTA DEI DATI E ANALISI DEI DATI Gli operatori saranno incoraggiati a contattare il gruppo di ricerca ogni volta che devono eseguire una procedura tra le 08:30 e le 16:00 e, a meno che non siano già con un altro bambino che utilizza VRH, il gruppo di ricerca verrà a parlare con i genitori di acconsentire allo studio. Se si ottiene il consenso, la procedura verrà eseguita utilizzando le attuali cure standard e l'uso di un VRH. Oculus Go è un visore economico e veloce da configurare. Verrà selezionato un software standard che distragga ma non richieda il movimento di entrambe le braccia. Verranno selezionati software come The Blu, Ocean Rift e Pet lab, a seconda dell'età del paziente.

VRH sarà portato nella stanza pianificata per la procedura e allestito per il bambino come parte della preparazione per la venopuntura/cannulazione. Prima dell'applicazione di VRH ai bambini verrà chiesto di valutare il loro attuale punteggio del dolore utilizzando il Wong Baker Faces Score (WBFS)1. Questo sarà trascritto dal ricercatore. L'uso di VRH inizierà almeno 3 minuti prima dell'inizio della procedura dolorosa. La procedura sarà quindi eseguita dal professionista e VRH sotto la supervisione dei genitori. Il ricercatore non parteciperà alla procedura oltre la configurazione iniziale del VRH per garantire che la fattibilità del mondo reale venga testata. Una volta completata la procedura, il bambino potrà continuare a utilizzare il VRH mentre i medici e i genitori coinvolti nella procedura compilano i moduli di feedback.

I moduli di feedback per i genitori si concentreranno sul punteggio del dolore percepito e su una breve revisione qualitativa relativa all'accettabilità, se prenderebbero in considerazione l'applicazione ripetuta alle successive procedure di prelievo venoso, se il VRH è stato ben tollerato e se lo ritengono utile. Il feedback dei medici si concentrerà sulla facilità d'uso del VRH, se ritenevano che facilitasse la procedura o se si ritenesse che prolungasse la procedura. I moduli saranno compilati dai genitori e dai medici stessi e poi consegnati al ricercatore.

Ai bambini verrà quindi rimosso il VRH e verrà chiesto di segnare nuovamente il loro dolore attuale utilizzando il WBFS. La WBFS dei bambini sarà confrontata prima e dopo la procedura. La valutazione dell'accettabilità/fattibilità per i bambini si baserà su 3 domande: 1. Gli piace, 2. Il VRH era comodo e 3. Si sentivano male mentre indossavano il VRH? Le risposte al questionario verranno utilizzate anche per progettare prove future e software VR su misura.

I questionari saranno quindi pseudonimizzati e trascritti su un computer sicuro per l'analisi dei dati. L'interpretazione dei dati sarà eseguita dal team di ricerca clinica. Qualsiasi analisi statistica richiesta verrà eseguita utilizzando SPSS Statistics 25 su set di dati pseudonimizzati. I questionari cartacei saranno conservati in un cassetto chiuso a chiave, in una stanza chiusa a chiave, in un'unità di ricerca chiusa a chiave dove l'accesso avviene solo tramite tessera magnetica. L'accesso ai questionari cartacei e ai dati digitali sarà consentito solo al team di ricerca clinica immediato del professor Banerjee e del dottor Worth.

1 Fondazione Wong-Baker FACES (2018). Scala di valutazione del dolore Wong-Baker FACES®. Estratto [11/10/19}] con il permesso di http://www.WongBakerFACES.org

IMPOSTAZIONE DELLO STUDIO Lo studio sarà condotto in tutti i reparti di degenza pediatrica presso il Royal Manchester Hospital. Il gruppo di ricerca si baserà sul CCRF (Children's Clinical Research Facility) e si sposterà in ciascun reparto come richiesto per fornire VRH per le procedure. I partecipanti accederanno tramite identificazione da parte dei medici che eseguono procedure dolorose.

Il Royal Manchester Children's Hospital è l'ospedale pediatrico più frequentato del Regno Unito. La puntura venosa e l'incannulamento vengono eseguite di routine da un'ampia varietà di personale, inclusi medici, infermieri e il team di accesso IV. È quindi un luogo ideale per condurre questo studio. I partecipanti saranno sottoposti a reclutamento, discussione con il team di ricerca, consenso e procedura tutti nella stessa sede all'interno del Royal Manchester Children's Hospital. La partecipazione allo studio non avrà alcun impatto sulla cura del paziente e non richiederà ai pazienti o ai genitori di trasferirsi da nessuna parte o di fare qualsiasi cosa che non farebbero già durante la loro degenza ospedaliera.

Criteri di inclusione Qualsiasi bambino di età compresa tra 5 e 12 anni che è ricoverato presso il Royal Manchester Children's Hospital per un periodo di studio di 4 settimane sarà preso in considerazione per il consenso se richiede venopuntura o cannulazione per un motivo medico come determinato dal team medico principale.

Tutti gli individui saranno presi in considerazione per l'inclusione in questo studio indipendentemente da età, disabilità, cambio di genere, matrimonio e unione civile, gravidanza e maternità, razza, religione e convinzioni personali, sesso e orientamento sessuale, salvo laddove i criteri di inclusione ed esclusione dallo studio indichino ESPLICITAMENTE altrimenti .

Criteri di esclusione I bambini di età inferiore ai 5 anni (potrebbero non adattarsi all'auricolare, potrebbero turbarsi) e di età superiore ai 12 anni (età puberale, comprensione e aspettative più mature) saranno esclusi.

I bambini che non necessitano di venopuntura o incannulamento non saranno invitati.

Ai bambini che hanno indossato VRH in precedenza e riconoscono vertigini/malessere o altri sintomi di cattiva salute non verrà chiesto il consenso.

I genitori/tutori di bambini che non sono sicuri di VRH saranno esclusi.

I genitori non saranno esclusi se la loro prima lingua non è l'inglese. Per quanto possibile, sarà organizzato un traduttore per tradurre le risposte del bambino/genitore e fornire un feedback.

Dimensione del campione Per questo studio di fattibilità, i ricercatori mirano a reclutare 32 bambini durante un periodo di 4 settimane. Utilizzando l'accettabilità dell'esito primario dell'uso da parte del paziente, 32 bambini ci consentiranno di identificare il nostro obiettivo di accettabilità del 75% dei pazienti con 95% CI 56,6-88,5% (Clopper-Pearson esatto). Questo numero fornirà anche una rappresentazione significativa di una diffusione di genere, gruppi di età, complessità della malattia di base, background culturali ed etnici per progettare studi futuri.

Reclutamento Lo studio sarà pubblicizzato un mese e due settimane prima dell'inizio tramite e-mail indirizzata a tutti i medici, professionisti IV e infermieri all'interno del Royal Manchester Children's Hospital informandoli della disponibilità di cuffie VRH per la distrazione durante la venopuntura/cannulazione. Poster con informazioni simili saranno distribuiti in tutti i reparti pediatrici e nelle sale di trattamento. Le informazioni saranno disponibili anche sull'intranet della fiducia.

Consenso Il consenso informato verrà prelevato dai genitori dei pazienti reclutati nello studio. Sia i pazienti che i genitori riceveranno un foglio informativo scritto da leggere prima del consenso. Dopo aver letto questo, avranno l'opportunità di porre qualsiasi domanda al gruppo di ricerca. Se accettano di partecipare, ai genitori verrà chiesto di firmare un modulo di consenso. I bambini avranno la possibilità di firmare un modulo di assenso se lo desiderano, ma questo non sarà obbligatorio.