Virtual Reality for barneblodprøvetaking

Mål

1. Gjennomfør innledende aksept-/gjennomførbarhetstesting av VRH-bruk med barn som gjennomgår venepunktur eller kanylering i en akutt, ofte ikke-planlagt innleggelse på et barnesykehus.
2. Vurder nivået av barn og foreldre rapporterte smerte under prosedyren samt endring i hjertefrekvens.
3. Generer pilotdata for å designe programvare og utvikle metoder, resultatmål og pasient/familieengasjement for en stor randomisert kontrollstudie (RCT) i samme setting for å etablere effektiviteten av VRH i reduksjon av opplevd smerte.

Utfall

1. Oppfattet og rapportert smerte/angstskår for barn som gjennomgår venepunktur eller kanylering med VRH.
2. Endring i hjertefrekvens før, under og etter smertefull prosedyre
3. Klinikeres tilbakemeldinger om bruk av VRH ved smertefulle prosedyrer på sykehus

STUDIEDESIGN og METODER FOR DATAINNSAMLING OG DATAANALYSE Praktikere vil bli oppfordret til å kontakte forskerteamet hver gang de skal utføre en prosedyre mellom 0830 og 1600, og med mindre det allerede er et annet barn som bruker VRH, vil forskerteamet komme for å snakke med foreldrene å samtykke til studien. Hvis samtykke innhentes, vil prosedyren bli utført ved bruk av gjeldende standardbehandling samt bruk av en VRH. Oculus Go er et billig og raskt å sette opp headset. Hyllevare vil bli valgt som vil distrahere, men ikke krever bevegelse av begge armene. Programvare som The Blu, Ocean Rift og Pet lab vil bli valgt, avhengig av pasientens alder.

VRH vil bli brakt til rommet planlagt for prosedyre og satt opp for barnet som en del av forberedelsen til venepunktur/kanylering. Før påføring av VRH vil barn bli bedt om å score sin nåværende smertescore ved å bruke Wong Baker Faces Score (WBFS)1. Dette vil bli transkribert av forskeren. Bruk av VRH vil bli påbegynt minst 3 minutter før oppstart av smertefull prosedyre. Prosedyren vil deretter bli utført av utøveren og VRH under tilsyn av forelder(e). Forskeren vil ikke delta i prosedyren utover det første oppsettet av VRH for å sikre at reelle gjennomførbarhet blir testet for. Når prosedyren er fullført, vil barnet få fortsette å bruke VRH mens klinikere og foreldre som er involvert i prosedyren fyller ut tilbakemeldingsskjemaene.

Tilbakemeldingsskjemaer for foreldre vil fokusere på opplevd smertescore og kort kvalitativ gjennomgang angående aksept, om de vil vurdere gjentatt søknad ved påfølgende venepunkturprosedyrer, om VRH ble godt tolerert og om de følte det hjalp. Tilbakemeldinger fra klinikere vil fokusere på brukervennlighet av VRH, hvis de følte det forenklet prosedyren eller om det ble følt å forlenge prosedyren. Skjemaer fylles ut av foreldre og klinikere selv og leveres deretter til forskeren.

Barn vil da få fjernet VRH og bli bedt om å score sin nåværende smerte igjen ved å bruke WBFS. Barns WBFS vil bli sammenlignet før og etter prosedyre. Vurdering av aksept/gjennomførbarhet for barn vil være basert på 3 spørsmål - 1. Liker de det, 2. Var VRH-bruk behagelig og 3. Følte de seg uvel mens de brukte VRH. Spørreskjemasvar vil også bli brukt til å designe fremtidige forsøk og skreddersydd VR-programvare.

Spørreskjemaer vil da bli pseudonymisert og transkribert til en sikker datamaskin for analyse av data. Tolking av data vil bli utført av det kliniske forskningsteamet. Enhver statistisk analyse som kreves vil bli utført ved å bruke SPSS Statistics 25 på pseydonymiserte datasett. Papirspørreskjemaer vil bli oppbevart i en låst skuff, i et låst rom, på en låst forskningsenhet hvor tilgang kun skjer via sveipekort. Tilgang til papirspørreskjemaer og digitale data vil kun være for det umiddelbare kliniske forskningsteamet til professor Banerjee og Dr Worth.

1 Wong-Baker FACES Foundation (2018). Wong-Baker FACES® smertevurderingsskala. Hentet [11/10/19}] med tillatelse fra http://www.WongBakerFACES.org

STUDIEINNSTILLING Studien vil bli utført på alle pediatriske døgnavdelinger ved Royal Manchester Hospital. Forskerteamet vil være basert på CCRF (Children's Clinical Research Facility) og vil flytte til hver avdeling etter behov for å gi VRH for prosedyrer. Deltakere vil få tilgang via identifikasjon av klinikere som utfører smertefulle prosedyrer.

Royal Manchester Children's Hospital er det travleste barnesykehuset i Storbritannia. Venepunktur og kanylering utføres rutinemessig av et bredt utvalg av ansatte, inkludert leger, sykepleiere og IV-tilgangsteamet. Det er derfor et ideelt sted å gjennomføre denne studien. Deltakerne vil gjennomgå rekruttering, diskusjon med forskningsteamet, samtykke og prosedyre på samme sted i Royal Manchester Children's Hospital. Deltakelse i studien vil ikke påvirke pasientbehandlingen og vil ikke kreve at pasienter eller foreldre flytter hvor som helst eller gjør noe de ikke allerede ville gjort som en del av døgnoppholdet.

Inklusjonskriterier Ethvert barn i alderen 5-12 år som er innlagt på Royal Manchester Children's Hospital over en 4 ukers studieperiode vil bli vurdert for samtykke dersom de trenger venepunktur eller kanylering av en medisinsk årsak som bestemt av deres ledende medisinske team.

Alle individer vil bli vurdert for inkludering i denne studien uavhengig av alder, funksjonshemming, kjønnsskifte, ekteskap og sivilt partnerskap, graviditet og svangerskap, rase, religion og tro, kjønn og seksuell legning, med mindre studiens inkluderings- og eksklusjonskriterier EKSPLIKT sier noe annet .

Eksklusjonskriterier Barn under 5 år (passer kanskje ikke på hodesettet, kan bli opprørt) og over 12 år (pubertet, mer moden forståelse og forventninger) vil bli ekskludert.

Barn som ikke er nødvendig med venepunktur eller kanylering vil ikke bli invitert.

Barn som har brukt VRH tidligere og kjenner igjen svimmelhet/sykdom eller andre dårlige helsesymptomer vil ikke bli bedt om å samtykke.

Foreldre/foresatte til barn som er usikre på VRH vil bli ekskludert.

Foreldre vil ikke bli ekskludert hvis førstespråket deres ikke er engelsk. Så langt det er mulig vil en oversetter bli arrangert for å oversette svar fra barn/foreldre og gi tilbakemelding.

Størrelse på utvalget For denne mulighetsstudien har etterforskerne som mål å rekruttere 32 barn i løpet av en 4 ukers periode. Ved å bruke den primære utfallsakseptabiliteten av pasientbruk, vil 32 barn gjøre oss i stand til å identifisere akseptabilitetsmålet vårt på 75 % av pasientene med 95 % KI 56,6-88,5 % (Clopper-Pearson eksakt). Dette tallet vil også gi meningsfull representasjon av en spredning av kjønn, aldersgrupper, kompleksiteten til underliggende sykdom, kulturell og etnisk bakgrunn for å utforme fremtidige studier.

Rekruttering Studien vil bli annonsert en måned og to uker før oppstart via e-post rettet mot alle leger, IV-utøvere og sykepleiere ved Royal Manchester Children's Hospital og informere dem om tilgjengeligheten av VRH-headset for distraksjon under venepunktur/kanylering. Plakater med lignende informasjon vil bli distribuert på tvers av alle pediatriske avdelinger og i behandlingsrom. Informasjon vil også være tilgjengelig på tillitens intranett.

Samtykke Informert samtykke vil bli tatt fra foreldre til pasienter som er rekruttert til studien. Både pasienter og foreldre vil få et skriftlig informasjonsark å lese før samtykke. Når de har lest dette vil de få muligheten til å stille spørsmål til forskerteamet. Hvis de godtar å delta, vil foreldre bli bedt om å signere et samtykkeskjema. Barn vil få muligheten til å signere et samtykkeskjema hvis de ønsker, men dette vil ikke være obligatorisk.