Virtuální realita pro odběry dětské krve

Cíle

1. Proveďte počáteční testování přijatelnosti/proveditelnosti použití VRH u dětí podstupujících venepunkci nebo kanylaci v akutním, často neplánovaném prostředí hospitalizace v dětské nemocnici.
2. Posuďte míru bolesti hlášené dítětem a rodičem během procedury a také změnu srdeční frekvence.
3. Generujte pilotní data pro návrh softwaru a vývoj metod, měření výsledků a zapojení pacienta/rodiny pro velkou randomizovanou kontrolní studii (RCT) ve stejném prostředí za účelem stanovení účinnosti VRH při snižování vnímané bolesti.

Výsledek

1. Vnímaná a hlášená skóre bolesti/úzkosti u dětí podstupujících venepunkci nebo kanylaci s VRH.
2. Změna srdeční frekvence před, během a po bolestivém výkonu
3. Zpětná vazba lékařů na použití VRH u nemocných bolestivých výkonů

NÁVRH STUDIE a METODY SBĚRU A ANALÝZY DAT Praktici budou vyzváni, aby kontaktovali výzkumný tým pokaždé, když mají provést proceduru mezi 8:30 a 16:00, a pokud již jiné dítě nepoužívá VRH, výzkumný tým si přijde promluvit s rodiči souhlas se studií. V případě získání souhlasu bude postup proveden s využitím současné standardní péče a také s použitím VRH. Oculus Go je levný a rychle nastavitelný headset. Bude vybrán běžně dostupný software, který bude odvádět pozornost, ale nebude vyžadovat pohyb obou paží. Software jako The Blu, Ocean Rift a Pet lab bude vybrán v závislosti na věku pacienta.

V rámci přípravy na venepunkci/kanylaci bude VRH přinesen do místnosti plánované k výkonu a připraven pro dítě. Před aplikací VRH budou děti požádány, aby ohodnotily své aktuální skóre bolesti pomocí skóre Wong Baker Faces (WBFS)1. To bude přepsáno výzkumníkem. Použití VRH bude zahájeno minimálně 3 minuty před zahájením bolestivého výkonu. Zákrok pak provede praktický lékař a VRH pod dohledem rodiče (rodičů). Výzkumník se nebude účastnit postupu nad rámec počátečního nastavení VRH, aby bylo zajištěno, že bude testována reálná proveditelnost. Jakmile je procedura dokončena, dítě bude moci pokračovat v používání VRH, zatímco lékaři a rodiče zapojení do procedury vyplní formuláře zpětné vazby.

Formuláře zpětné vazby pro rodiče se zaměří na vnímané skóre bolesti a krátký kvalitativní přehled týkající se přijatelnosti, zda by zvážili opakovanou aplikaci při následných venepunkčních procedurách, zda byla VRH dobře tolerována a zda měli pocit, že pomáhá. Zpětná vazba od klinických lékařů se zaměří na snadnost použití VRH, pokud se domnívají, že usnadnil postup nebo zda se domníval, že postup prodlužuje. Formuláře vyplní sami rodiče a lékaři a poté je předají výzkumníkovi.

Dětem pak bude VRH odstraněn a budou požádány, aby znovu ohodnotily svou aktuální bolest pomocí WBFS. Dětské WBFS bude porovnáno před a po postupu. Posouzení přijatelnosti/schůdnosti pro děti bude založeno na 3 otázkách - 1. Líbí se jim to, 2. Bylo nošení VRH pohodlné a 3. Cítili se při nošení VRH špatně? Odpovědi na dotazník budou také použity k navrhování budoucích zkoušek a softwaru VR na míru.

Dotazníky budou poté pseudonymizovány a přepsány do zabezpečeného počítače pro analýzu dat. Interpretaci dat provede klinický výzkumný tým. Jakákoli požadovaná statistická analýza bude provedena pomocí SPSS Statistics 25 na pseydonymizovaných souborech dat. Papírové dotazníky budou uloženy v zamčené zásuvce, v zamčené místnosti, na uzamčené výzkumné jednotce, kam je přístup pouze přes kartu. Přístup k papírovým dotazníkům a digitálním datům bude mít pouze bezprostřední klinický výzkumný tým profesora Banerjeeho a doktora Wortha.

1 Wong-Baker FACES Foundation (2018). Wong-Baker FACES® stupnice hodnocení bolesti. Získáno [11/10/19}] se svolením od http://www.WongBakerFACES.org

PROSTŘEDÍ STUDIE Studie bude provedena na všech dětských lůžkových odděleních v Royal Manchester Hospital. Výzkumný tým bude založen na CCRF (Children's Clinical Research Facility) a bude se podle potřeby přesouvat na každé oddělení, aby zajistil VRH pro procedury. K účastníkům budou prostřednictvím identifikace přistupovat lékaři provádějící bolestivé procedury.

Royal Manchester Children's Hospital je nejrušnější dětská nemocnice ve Spojeném království. Venepunkci a kanylaci běžně provádí široká škála personálu včetně lékařů, sester a týmu pro IV přístup. Je to tedy ideální místo pro provedení této studie. Účastníci podstoupí nábor, diskusi s výzkumným týmem, souhlas a proceduru, to vše na stejném místě v Royal Manchester Children's Hospital. Účast ve studii nebude mít dopad na péči o pacienty a nebude vyžadovat, aby se pacienti nebo rodiče nikam stěhovali nebo dělali něco, co by dosud nedělali v rámci svého pobytu na lůžku.

Kritéria pro zařazení Každé dítě ve věku 5-12 let, které je hospitalizováno v Royal Manchester Children's Hospital po dobu 4 týdnů, bude považováno za udělení souhlasu, pokud bude vyžadovat venepunkci nebo kanylaci ze zdravotních důvodů, jak určí jejich vedoucí lékařský tým.

Všichni jednotlivci budou zvažováni pro zařazení do této studie bez ohledu na věk, zdravotní postižení, změnu pohlaví, manželství a registrované partnerství, těhotenství a mateřství, rasu, náboženství a přesvědčení, pohlaví a sexuální orientaci, s výjimkou případů, kdy kritéria pro zařazení a vyloučení ze studie VÝSLOVNĚ nestanoví jinak. .

Kritéria vyloučení Děti mladší 5 let (nemusí se hodit do sluchátek, mohou se rozčilovat) a starší 12 let (pubertální, zralejší porozumění a očekávání) budou vyloučeny.

Děti, které nepotřebují venepunkci nebo kanylaci, nebudou pozvány.

Děti, které dříve nosily VRH a rozpoznaly závratě/nevolnost nebo jiné zdravotní příznaky, nebudou požádány o souhlas.

Rodiče/zákonní zástupci dětí, kteří si nejsou jisti VRH, budou vyloučeni.

Rodiče nebudou vyloučeni, pokud jejich mateřským jazykem není angličtina. Pokud je to možné, bude zajištěn překladatel, který přeloží odpovědi dítěte/rodiče a poskytne zpětnou vazbu.

Velikost vzorku Pro tuto studii proveditelnosti mají výzkumníci za cíl získat 32 dětí během 4 týdnů. Použitím primární výsledné přijatelnosti použití pacientem nám 32 dětí umožní identifikovat náš cíl přijatelnosti 75 % pacientů s 95% CI 56,6-88,5 % (Clopper-Pearson přesné). Toto číslo také poskytne smysluplnou reprezentaci rozšíření pohlaví, věkových skupin, složitosti základního onemocnění, kulturního a etnického původu pro navrhování budoucích studií.

Nábor Studie bude inzerována měsíc a dva týdny před zahájením prostřednictvím e-mailu zaměřeného na všechny lékaře, nitrožilní lékaře a sestry v Royal Manchester Children's Hospital, které je budou informovat o dostupnosti VRH náhlavních souprav pro rozptýlení během venepunkce/kanylace. Plakáty s podobnými informacemi budou rozmístěny po všech dětských odděleních a v ošetřovnách. Informace budou k dispozici také na intranetu důvěry.

Souhlas Informovaný souhlas bude získán od rodičů pacientů zařazených do studie. Pacienti i rodiče dostanou písemný informační list, který si před udělením souhlasu přečtou. Jakmile si toto přečtou, budou mít příležitost klást výzkumnému týmu jakékoli otázky. Pokud souhlasí s účastí, budou rodiče požádáni, aby podepsali formulář souhlasu. Děti budou mít možnost podepsat formulář souhlasu, pokud si to přejí, ale nebude to povinné.