Wirtualna rzeczywistość do pobierania próbek krwi dzieci

Cele

1. Przeprowadzić wstępne testy dopuszczalności/wykonalności stosowania VRH u dzieci poddawanych nakłuciu żyły lub kaniulacji w ostrych, często nieplanowanych warunkach szpitalnych w szpitalu dziecięcym.
2. Oceń stopień bólu zgłaszanego przez dziecko i rodzica podczas zabiegu oraz zmianę częstości akcji serca.
3. Wygeneruj dane pilotażowe, aby zaprojektować oprogramowanie i opracować metody, mierniki wyników oraz zaangażowanie pacjentów/rodzin w dużym randomizowanym badaniu kontrolnym (RCT) w tych samych warunkach, aby ustalić skuteczność VRH w zmniejszaniu odczuwanego bólu.

Wynik

1. Odczuwany i zgłaszany ból/lęk u dzieci poddawanych nakłuciu żyły lub kaniulacji za pomocą VRH.
2. Zmiana częstości akcji serca przed, w trakcie i po bolesnym zabiegu
3. Opinie klinicystów na temat stosowania VRH w bolesnych zabiegach szpitalnych

PROJEKT BADANIA I METODY ZBIERANIA DANYCH I ANALIZY DANYCH Praktycy będą zachęcani do kontaktowania się z zespołem badawczym za każdym razem, gdy mają wykonać zabieg między godziną 08:30 a 16:00, a zespół badawczy przyjdzie porozmawiać z rodzicami, o ile nie korzysta już z innego dziecka korzystającego z VRH o zgodę na badanie. W przypadku uzyskania zgody zabieg zostanie przeprowadzony przy zastosowaniu aktualnego standardu opieki oraz przy użyciu VRH. Oculus Go to tani i szybki w konfiguracji zestaw słuchawkowy. Zostanie wybrane gotowe oprogramowanie, które będzie rozpraszać uwagę, ale nie będzie wymagało ruchu obu rąk. Oprogramowanie takie jak The Blu, Ocean Rift i Pet lab zostanie wybrane w zależności od wieku pacjenta.

VRH zostanie przywieziony do sali przeznaczonej do zabiegu i przygotowanej dla dziecka w ramach przygotowania do wkłucia/kaniulacji żyły. Przed zastosowaniem VRH dzieci zostaną poproszone o ocenę aktualnej oceny bólu za pomocą skali Wong Baker Faces Score (WBFS)1. Zostanie to przepisane przez badacza. Stosowanie VRH rozpocznie się co najmniej 3 minuty przed rozpoczęciem bolesnego zabiegu. Procedura zostanie następnie przeprowadzona przez lekarza i VRH pod nadzorem rodziców. Badacz nie będzie uczestniczył w procedurze poza wstępną konfiguracją VRH, aby upewnić się, że testowana jest wykonalność w świecie rzeczywistym. Po zakończeniu procedury dziecko będzie mogło nadal korzystać z VRH, podczas gdy klinicyści i rodzice zaangażowani w procedurę wypełniają formularze zwrotne.

Formularze zwrotne dla rodziców będą koncentrować się na ocenie odczuwanego bólu i krótkiej ocenie jakościowej dotyczącej akceptowalności, tego, czy rozważą powtórne zastosowanie podczas kolejnych zabiegów wkłucia dożylnego, czy VRH jest dobrze tolerowane i czy ich zdaniem pomogło. Informacje zwrotne od klinicystów będą koncentrować się na łatwości stosowania VRH, czy uważali, że ułatwiło to procedurę lub czy odczuli wydłużenie procedury. Formularze będą wypełniane przez samych rodziców i klinicystów, a następnie przekazywane badaczowi.

Następnie dzieci zostaną usunięte VRH i zostaną poproszone o ponowne oszacowanie ich obecnego bólu za pomocą WBFS. WBFS dzieci zostanie porównane przed i po zabiegu. Ocena dopuszczalności/wykonalności dla dzieci będzie oparta na 3 pytaniach – 1. Czy im się podoba, 2. Czy VRH było wygodne i 3. Czy czuli się źle podczas noszenia VRH. Odpowiedzi z kwestionariusza zostaną również wykorzystane do zaprojektowania przyszłych prób i oprogramowania VR na zamówienie.

Kwestionariusze będą następnie pseudonimizowane i przepisywane na bezpieczny komputer w celu analizy danych. Interpretacji danych dokona zespół badań klinicznych. Wszelkie wymagane analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu SPSS Statistics 25 na zbiorach danych o pseudonimie. Kwestionariusze papierowe będą przechowywane w zamkniętej szufladzie, w zamkniętym pokoju, w zamkniętej jednostce badawczej, do której dostęp jest możliwy tylko za pomocą karty przesuwnej. Dostęp do papierowych kwestionariuszy i danych cyfrowych będzie miał tylko bezpośredni zespół badań klinicznych profesora Banerjee i dr Wortha.

1 Fundacja Wong-Baker FACES (2018). Skala oceny bólu Wong-Baker FACES®. Pobrano [11/10/19] za zgodą http://www.WongBakerFACES.org

WARUNKI BADANIA Badanie zostanie przeprowadzone na wszystkich oddziałach pediatrycznych szpitala Royal Manchester Hospital. Zespół badawczy będzie opierał się na CCRF (Children's Clinical Research Facility) i będzie przemieszczał się na każdy oddział zgodnie z wymaganiami, aby zapewnić VRH na potrzeby procedur. Dostęp do uczestników zostanie uzyskany poprzez identyfikację przez klinicystów wykonujących bolesne zabiegi.

Royal Manchester Children's Hospital jest najbardziej ruchliwym szpitalem dziecięcym w Wielkiej Brytanii. Wkłucie żyły i kaniulacja są rutynowo wykonywane przez wielu różnych pracowników, w tym lekarzy, pielęgniarki i zespół dostępu dożylnego. Jest to zatem idealne miejsce do przeprowadzenia tego badania. Uczestnicy przejdą rekrutację, dyskusję z zespołem badawczym, zgodę i procedurę w tym samym miejscu w szpitalu dziecięcym Royal Manchester Children's Hospital. Udział w badaniu nie będzie miał wpływu na opiekę nad pacjentem i nie będzie wymagał od pacjentów ani rodziców przeprowadzki ani robienia czegokolwiek, czego nie robiliby już w ramach pobytu w szpitalu.

Kryteria włączenia Każde dziecko w wieku 5-12 lat, które jest hospitalizowane w Royal Manchester Children's Hospital przez 4-tygodniowy okres badania, zostanie rozpatrzone pod kątem wyrażenia zgody, jeśli będzie wymagać nakłucia żyły lub kaniulacji z powodów medycznych określonych przez główny zespół medyczny.

Wszystkie osoby będą brane pod uwagę do włączenia do tego badania bez względu na wiek, niepełnosprawność, zmianę płci, małżeństwo i związek partnerski, ciążę i macierzyństwo, rasę, religię i przekonania, płeć i orientację seksualną, z wyjątkiem sytuacji, gdy kryteria włączenia i wykluczenia z badania WYRAŹNIE stanowią inaczej .

Kryteria wykluczenia Dzieci w wieku poniżej 5 lat (mogą nie pasować do zestawu słuchawkowego, mogą się denerwować) i powyżej 12 lat (pokwitanie, bardziej dojrzałe zrozumienie i oczekiwania) zostaną wykluczone.

Dzieci niewymagające wkłucia żyły lub kaniulacji nie będą zapraszane.

Dzieci, które wcześniej nosiły VRH i rozpoznają zawroty głowy/mdłości lub inne objawy chorobowe, nie będą proszone o zgodę.

Rodzice/opiekunowie dzieci, którzy nie są pewni co do VRH, zostaną wykluczeni.

Rodzice nie zostaną wykluczeni, jeśli ich pierwszym językiem nie jest angielski. W miarę możliwości zostanie zorganizowany tłumacz, który przetłumaczy odpowiedzi dziecka/rodzica i przekaże informacje zwrotne.

Wielkość próby W ramach tego studium wykonalności badacze zamierzają zrekrutować 32 dzieci w okresie 4 tygodni. Korzystając z pierwszorzędowej akceptowalności wyników stosowania przez pacjentów, 32 dzieci pozwoli nam określić nasz docelowy poziom akceptacji 75% pacjentów z 95% przedziałem ufności 56,6-88,5% (dokładnie Clopper-Pearson). Liczba ta zapewni również miarodajną reprezentację rozpiętości płci, grup wiekowych, złożoności choroby podstawowej, pochodzenia kulturowego i etnicznego w celu zaprojektowania przyszłych badań.

Rekrutacja Badanie zostanie ogłoszone na miesiąc i dwa tygodnie przed rozpoczęciem za pośrednictwem wiadomości e-mail skierowanych do wszystkich lekarzy, praktyków IV i pielęgniarek w Royal Manchester Children's Hospital, informując ich o dostępności zestawów słuchawkowych VRH do rozpraszania uwagi podczas wkłucia/kaniulacji żyły. Plakaty zawierające podobne informacje zostaną rozesłane na wszystkich oddziałach pediatrycznych oraz w salach zabiegowych. Informacje będą również dostępne w intranecie zaufania.

Zgoda Świadoma zgoda zostanie podjęta od rodziców pacjentów rekrutowanych do badania. Zarówno pacjenci, jak i rodzice otrzymają pisemną ulotkę informacyjną do przeczytania przed wyrażeniem zgody. Po przeczytaniu będą mieli możliwość zadawania pytań zespołowi badawczemu. Jeśli wyrażą zgodę na udział, rodzice zostaną poproszeni o podpisanie formularza zgody. Dzieci będą miały możliwość podpisania formularza zgody, jeśli sobie tego życzą, ale nie będzie to obowiązkowe.