Virtual Reality til børns blodprøvetagning

Mål

1. Udfør indledende accept-/gennemførlighedstest af VRH-brug med børn, der gennemgår venepunktur eller kanylering i en akut, ofte uplanlagt indlæggelse på et børnehospital.
2. Vurder niveauet af barn og forældre rapporteret smerte under proceduren samt ændring i hjertefrekvens.
3. Generer pilotdata til at designe software og udvikle metoder, resultatmål og patient/familie-engagement til et stort randomiseret kontrolforsøg (RCT) i samme setting for at fastslå effektiviteten af ​​VRH til reduktion af opfattet smerte.

Resultat

1. Opfattede og rapporterede smerte/angstscore for børn, der gennemgår venepunktur eller kanylering med VRH.
2. Ændring i hjertefrekvens før, under og efter smertefuld procedure
3. Klinikernes feedback på brugen af ​​VRH ved indlagte smertefulde procedurer

STUDIEDESIGN og METODER FOR DATAINDSAMLING OG DATAANALYSE Praktiserende læger vil blive opfordret til at kontakte forskerteamet, hver gang de skal udføre en procedure mellem 0830 og 1600, og medmindre der allerede er et andet barn, der bruger VRH, vil forskerholdet komme for at tale med forældrene at give samtykke til undersøgelsen. Hvis samtykke indhentes, vil proceduren blive udført ved brug af nuværende standardpleje samt brug af en VRH. Oculus Go er et billigt og hurtigt opsat headset. Hyldesoftware vil blive valgt, der vil distrahere, men ikke kræver bevægelse af begge arme. Software som The Blu, Ocean Rift og Pet lab vil blive udvalgt, afhængigt af patientens alder.

VRH bringes til det rum, der er planlagt til indgreb og opstillet til barnet som led i forberedelsen til venepunktur/kanylering. Før anvendelse af VRH vil børn blive bedt om at score deres nuværende smertescore ved hjælp af Wong Baker Faces Score (WBFS)1. Dette vil blive transskriberet af forskeren. Brug af VRH vil blive påbegyndt mindst 3 minutter før påbegyndelse af smertefuld procedure. Proceduren vil derefter blive udført af praktiserende læge og VRH overvåget af forældre(r). Forskeren vil ikke deltage i proceduren ud over den indledende opsætning af VRH for at sikre, at den virkelige verden gennemførlighed bliver testet for. Når proceduren er afsluttet, får barnet lov til at fortsætte med at bruge VRH, mens klinikere og forældre involveret i proceduren udfylder feedbackformularerne.

Tilbagemeldingsskemaer til forældre vil fokusere på opfattet smertescore og kort kvalitativ gennemgang vedrørende accept, om de ville overveje gentagen påføring ved efterfølgende venepunkturprocedurer, om VRH var godt tolereret, og om de følte, det hjalp. Feedback fra klinikere vil fokusere på brugervenlighed af VRH, hvis de følte, at det lettede proceduren, eller om det mentes at forlænge proceduren. Skemaer vil blive udfyldt af forældre og klinikere selv og derefter afleveret til forskeren.

Børn vil derefter få fjernet VRH og blive bedt om at score deres nuværende smerte igen ved hjælp af WBFS. Børns WBFS vil blive sammenlignet før og efter proceduren. Vurdering af accept/gennemførlighed for børn vil blive baseret på 3 spørgsmål - 1. Kan de lide det, 2. Var VRH-brug behageligt og 3. Følte de sig utilpas, mens de havde VRH på. Spørgeskemasvar vil også blive brugt til at designe fremtidige forsøg og skræddersyet VR-software.

Spørgeskemaer vil derefter blive pseudonymiseret og transskriberet til en sikker computer til analyse af data. Fortolkning af data vil blive udført af det kliniske forskerhold. Enhver påkrævet statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af SPSS Statistics 25 på pseydonymiserede datasæt. Papirspørgeskemaer vil blive opbevaret i en aflåst skuffe, i et aflåst rum, på en aflåst forskningsenhed, hvor adgang kun er via swipe-kort. Adgang til papirspørgeskemaer og digitale data vil kun være for det umiddelbare kliniske forskerhold af professor Banerjee og Dr. Worth.

1 Wong-Baker FACES Foundation (2018). Wong-Baker FACES® smertevurderingsskala. Hentet [11/10/19}] med tilladelse fra http://www.WongBakerFACES.org

STUDIEINDSTILLING Undersøgelsen vil blive udført på alle pædiatriske indlæggelsesafdelinger på Royal Manchester Hospital. Forskerholdet vil være baseret på CCRF (Children's Clinical Research Facility) og vil flytte til hver afdeling efter behov for at give VRH til procedurer. Deltagerne vil blive tilgået via identifikation af klinikere, der udfører smertefulde procedurer.

Royal Manchester Children's Hospital er det travleste børnehospital i Storbritannien. Venepunktur og kanylering udføres rutinemæssigt af en bred vifte af personale, herunder læger, sygeplejersker og IV-adgangsteamet. Det er derfor et ideelt sted at gennemføre denne undersøgelse. Deltagerne vil gennemgå rekruttering, diskussion med forskerholdet, samtykke og procedure alt sammen på samme sted i Royal Manchester Children's Hospital. Deltagelse i undersøgelsen vil ikke påvirke patientbehandlingen og vil ikke kræve, at patienter eller forældre flytter nogen steder eller gør noget, de ikke allerede ville gøre som en del af deres indlæggelse.

Inklusionskriterier Ethvert barn i alderen 5-12 år, som er indlagt på Royal Manchester Children's Hospital over en 4 ugers undersøgelsesperiode, vil blive overvejet for samtykke, hvis de har brug for venepunktur eller kanylering af en medicinsk årsag som bestemt af deres ledende medicinske team.

Alle personer vil blive overvejet for inklusion i denne undersøgelse uanset alder, handicap, kønsskifte, ægteskab og civilt partnerskab, graviditet og barsel, race, religion og tro, køn og seksuel orientering, undtagen hvor undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier EKSPLICITET angiver andet .

Eksklusionskriterier Børn under 5 år (passer muligvis ikke til headsettet, kan blive kede af det) og over 12 år (pubertet, mere moden forståelse og forventninger) vil blive udelukket.

Børn, der ikke er nødvendige for venepunktur eller kanylering, vil ikke blive inviteret.

Børn, der tidligere har båret VRH og genkender svimmelhed/sygdom eller andre dårlige helbredssymptomer, vil ikke blive bedt om at give samtykke.

Forældre/værger til børn, der er usikre på VRH, vil blive udelukket.

Forældre vil ikke blive udelukket, hvis deres første sprog ikke er engelsk. Så vidt muligt vil en oversætter blive arrangeret til at oversætte svar fra børn/forældre og give feedback.

Størrelse af stikprøven For denne gennemførlighedsundersøgelse sigter efterforskerne mod at rekruttere 32 børn i løbet af en 4 ugers periode. Ved at bruge den primære udfaldsacceptabilitet af patientbrug vil 32 børn gøre os i stand til at identificere vores acceptabilitetsmål på 75 % af patienterne med 95 % CI 56,6-88,5 % (Clopper-Pearson eksakt). Dette tal vil også give en meningsfuld repræsentation af en spredning af køn, aldersgrupper, kompleksiteten af ​​underliggende sygdom, kulturel og etnisk baggrund for at designe fremtidige undersøgelser.

Rekruttering Undersøgelsen vil blive annonceret en måned og to uger før starten via e-mail rettet mod alle læger, IV-praktiserende læger og sygeplejersker på Royal Manchester Children's Hospital, der informerer dem om tilgængeligheden af ​​VRH-headset til distraktion under venepunktur/kanylering. Plakater med lignende oplysninger vil blive distribueret på tværs af alle pædiatriske afdelinger og i behandlingsrum. Information vil også være tilgængelig på tillidsintranettet.

Samtykke Informeret samtykke vil blive taget fra forældre til patienter, der er rekrutteret til undersøgelsen. Både patienter og forældre vil få udleveret et skriftligt informationsark, der skal læses inden samtykke. Når de har læst dette, vil de have mulighed for at stille spørgsmål til forskerholdet. Hvis de accepterer at deltage, vil forældre blive bedt om at underskrive en samtykkeerklæring. Børn vil få mulighed for at underskrive en samtykkeerklæring, hvis de ønsker det, men dette er ikke obligatorisk.