Realidad virtual para muestras de sangre de niños

Objetivos

1. Llevar a cabo pruebas iniciales de aceptabilidad/factibilidad del uso de VRH con niños sometidos a venopunción o canulación en un entorno de hospitalización agudo, a menudo no planificado, en un hospital infantil.
2. Evalúe el nivel de dolor informado por el niño y los padres durante el procedimiento, así como el cambio en la frecuencia cardíaca.
3. Genere datos piloto para diseñar software y desarrollar métodos, medidas de resultado y compromiso del paciente/familia para un gran ensayo de control aleatorio (RCT) en el mismo entorno para establecer la eficacia de VRH en la reducción del dolor percibido.

Resultado

1. Puntuaciones de dolor/ansiedad percibidas e informadas para niños sometidos a venopunción o canulación con VRH.
2. Cambio en la frecuencia cardíaca antes, durante y después del procedimiento doloroso
3. Comentarios de los médicos sobre el uso de VRH en procedimientos dolorosos en pacientes hospitalizados

DISEÑO DEL ESTUDIO y MÉTODOS de RECOPILACIÓN DE DATOS Y ANÁLISIS DE DATOS Se alentará a los profesionales a comunicarse con el equipo de investigación cada vez que vayan a realizar un procedimiento entre las 08:30 y las 16:00 horas y, a menos que ya tengan otro niño usando VRH, el equipo de investigación vendrá a hablar con los padres. para dar su consentimiento para el estudio. Si se obtiene el consentimiento, el procedimiento se realizará utilizando la atención estándar actual y el uso de un VRH. El Oculus Go es un auricular económico y rápido de configurar. Se seleccionará software comercial que distraerá pero no requerirá el movimiento de ambos brazos. Se seleccionará software como The Blu, Ocean Rift y Pet lab, según la edad del paciente.

Se llevará a VRH a la habitación planificada para el procedimiento y se preparará para el niño como parte de la preparación para la venopunción/canulación. Antes de la aplicación de VRH, se les pedirá a los niños que califiquen su puntaje actual de dolor utilizando el puntaje Wong Baker Faces Score (WBFS)1. Esto será transcrito por el investigador. El uso de VRH comenzará al menos 3 minutos antes del comienzo del procedimiento doloroso. Luego, el procedimiento será realizado por el médico y VRH supervisado por los padres. El investigador no participará en el procedimiento más allá de la configuración inicial del VRH para garantizar que se esté probando la viabilidad en el mundo real. Una vez que se complete el procedimiento, se le permitirá al niño continuar usando el VRH mientras los médicos y los padres involucrados en el procedimiento completan los formularios de comentarios.

Los formularios de retroalimentación para los padres se centrarán en la puntuación del dolor percibido y una breve revisión cualitativa con respecto a la aceptabilidad, si considerarían repetir la aplicación en los procedimientos de venopunción posteriores, si la VRH fue bien tolerada y si sintieron que ayudó. Los comentarios de los médicos se centrarán en la facilidad de uso de VRH, si sintieron que facilitó el procedimiento o si sintieron que prolongaba el procedimiento. Los formularios serán llenados por los propios padres y médicos y luego entregados al investigador.

Luego, a los niños se les quitará el VRH y se les pedirá que califiquen su dolor actual nuevamente usando el WBFS. El WBFS de los niños se comparará antes y después del procedimiento. La evaluación de la aceptabilidad/factibilidad para los niños se basará en 3 preguntas: 1. ¿Les gusta?, 2. ¿Fue cómodo usar VRH y 3. ¿Se sintieron mal mientras usaban VRH? Las respuestas del cuestionario también se utilizarán para diseñar futuros ensayos y software de realidad virtual a medida.

Luego, los cuestionarios se seudonimizarán y se transcribirán en una computadora segura para el análisis de los datos. La interpretación de los datos será realizada por el equipo de investigación clínica. Cualquier análisis estadístico requerido se realizará utilizando SPSS Statistics 25 en conjuntos de datos seudonimizados. Los cuestionarios en papel se mantendrán en un cajón cerrado con llave, en una habitación cerrada con llave, en una unidad de investigación cerrada donde el acceso es solo a través de una tarjeta magnética. El acceso a los cuestionarios en papel y los datos digitales solo será para el equipo de investigación clínica inmediato del profesor Banerjee y el Dr. Worth.

1 Fundación Wong-Baker FACES (2018). Escala de calificación del dolor Wong-Baker FACES®. Recuperado el [10/11/19}] con permiso de http://www.WongBakerFACES.org

ÁMBITO DEL ESTUDIO El estudio se realizará en todas las salas de hospitalización pediátrica del Royal Manchester Hospital. El equipo de investigación se basará en el CCRF (Centro de Investigación Clínica Infantil) y se trasladará a cada sala según sea necesario para proporcionar VRH para los procedimientos. Se accederá a los participantes a través de la identificación de los médicos que realizan procedimientos dolorosos.

Royal Manchester Children's Hospital es el hospital infantil más concurrido del Reino Unido. La venopunción y la canulación son realizadas de forma rutinaria por una amplia variedad de personal, incluidos médicos, enfermeras y el equipo de acceso intravenoso. Por lo tanto, es un lugar ideal para llevar a cabo este estudio. Los participantes se someterán a reclutamiento, discusión con el equipo de investigación, consentimiento y procedimiento, todo en el mismo lugar dentro del Royal Manchester Children's Hospital. La participación en el estudio no afectará la atención del paciente y no requerirá que los pacientes o los padres se muden a algún lugar o hagan algo que no estarían haciendo como parte de su estadía como pacientes hospitalizados.

Criterios de inclusión Cualquier niño de 5 a 12 años de edad que sea un paciente hospitalizado en el Royal Manchester Children's Hospital durante un período de estudio de 4 semanas se considerará para obtener el consentimiento si necesita venopunción o canulación por un motivo médico determinado por su equipo médico principal.

Todas las personas serán consideradas para su inclusión en este estudio independientemente de su edad, discapacidad, reasignación de género, matrimonio y unión civil, embarazo y maternidad, raza, religión y creencias, sexo y orientación sexual, excepto cuando los criterios de inclusión y exclusión del estudio indiquen EXPLÍCITAMENTE lo contrario. .

Criterios de exclusión Los niños menores de 5 años (pueden no encajar los auriculares, pueden molestarse) y mayores de 12 años (puberales, comprensión y expectativas más maduras) serán excluidos.

Los niños que no necesiten venopunción o canulación no serán invitados.

A los niños que hayan usado VRH anteriormente y reconozcan mareos/enfermedades u otros síntomas de mala salud no se les pedirá su consentimiento.

Se excluirá a los padres/tutores de los niños que no estén seguros acerca de VRH.

Los padres no serán excluidos si su primer idioma no es el inglés. En la medida de lo posible, se organizará un traductor para traducir las respuestas de los niños/padres y dar retroalimentación.

Tamaño de la muestra Para este estudio de viabilidad, los investigadores pretenden reclutar a 32 niños durante un período de 4 semanas. Utilizando el resultado primario de aceptabilidad del uso por parte del paciente, 32 niños nos permitirán identificar nuestro objetivo de aceptabilidad del 75 % de los pacientes con un IC del 95 %: 56,6-88,5 % (exacta de Clopper-Pearson). Este número también proporcionará una representación significativa de una variedad de géneros, grupos de edad, complejidad de enfermedades subyacentes, antecedentes culturales y étnicos para diseñar estudios futuros.

Reclutamiento El estudio se anunciará un mes y dos semanas antes del inicio por correo electrónico dirigido a todos los médicos, profesionales de IV y enfermeras del Royal Manchester Children's Hospital informándoles de la disponibilidad de auriculares VRH para la distracción durante la venopunción/canulación. Se distribuirán carteles con información similar en todas las salas de pediatría y en las salas de tratamiento. La información también estará disponible en la intranet del fideicomiso.

Consentimiento Se tomará el consentimiento informado de los padres de los pacientes reclutados para el estudio. Tanto los pacientes como los padres recibirán una hoja de información escrita para leer antes del consentimiento. Una vez que hayan leído esto, tendrán la oportunidad de hacer cualquier pregunta al equipo de investigación. Si aceptan participar, se les pedirá a los padres que firmen un formulario de consentimiento. Los niños tendrán la opción de firmar un formulario de consentimiento si lo desean, pero esto no será obligatorio.