Virtual Reality för barns blodprov

Mål

1. Utför inledande acceptans-/genomförbarhetstest av VRH-användning med barn som genomgår venpunktion eller kanylering i en akut, ofta oplanerad slutenvårdsmiljö på ett barnsjukhus.
2. Bedöm nivån av barn och förälder rapporterade smärta under proceduren samt förändring i hjärtfrekvens.
3. Generera pilotdata för att designa mjukvara och utveckla metoder, resultatmått och patient/familjengagemang för en stor randomiserad kontrollstudie (RCT) i samma miljö för att fastställa effektiviteten av VRH för att minska upplevd smärta.

Resultat

1. Upplevd och rapporterad smärt-/ångestpoäng för barn som genomgår venpunktion eller kanylering med VRH.
2. Förändring i hjärtfrekvens före, under och efter smärtsamma ingrepp
3. Klinikers feedback om användningen av VRH vid slutenvårdsbehandlingar

STUDIEDESIGN och METODER för DATAINSAMLING OCH DATAANALYS Utövare kommer att uppmuntras att kontakta forskargruppen varje gång de ska utföra en procedur mellan 0830 och 1600 och, om inte redan med ett annat barn som använder VRH, kommer forskargruppen att prata med föräldrarna att samtycka till studien. Om samtycke erhålls kommer proceduren att utföras med nuvarande standardvård samt användning av en VRH. Oculus Go är ett billigt och snabbt att installera headset. Hyllan programvara kommer att väljas som kommer att distrahera men inte kräver att båda armarna rörs. Programvara som The Blu, Ocean Rift och Pet lab kommer att väljas, beroende på patientens ålder.

VRH kommer att föras till det rum som planerats för ingrepp och ställs in för barnet som en del av förberedelsen för venpunktion/kanylering. Före applicering av VRH kommer barn att bli ombedda att bedöma sin nuvarande smärtpoäng med hjälp av Wong Baker Faces Score (WBFS)1. Detta kommer att transkriberas av forskaren. VRH-användning kommer att påbörjas minst 3 minuter innan det smärtsamma ingreppet påbörjas. Proceduren kommer sedan att utföras av utövaren och VRH under överinseende av föräldrarna. Forskaren kommer inte att delta i proceduren utöver den initiala installationen av VRH för att säkerställa att den verkliga genomförbarheten testas för. När proceduren är klar kommer barnet att tillåtas fortsätta använda VRH medan läkare och föräldrar som är involverade i proceduren fyller i återkopplingsformulären.

Återkopplingsformulär för föräldrar kommer att fokusera på upplevd smärtpoäng och kort kvalitativ granskning angående acceptans, om de skulle överväga upprepad applicering vid efterföljande venpunktionsprocedurer, om VRH tolererades väl och om de kände att det hjälpte. Feedback från läkare kommer att fokusera på användarvänligheten av VRH, om de ansåg att det underlättade proceduren eller om det ansågs förlänga proceduren. Blanketter fylls i av föräldrar och läkare själva och lämnas sedan till forskaren.

Barn kommer sedan att få VRH borttaget och ombeds att poängsätta sin nuvarande smärta igen med hjälp av WBFS. Barns WBFS kommer att jämföras före och efter proceduren. Bedömning av acceptans/genomförbarhet för barn kommer att baseras på 3 frågor - 1. Gillar de det, 2. Var VRH att bära bekvämt och 3. Mådde de illa när de bar VRH. Enkätsvar kommer också att användas för att designa framtida försök och skräddarsydd VR-mjukvara.

Frågeformulär kommer sedan att pseudonymiseras och transkriberas till en säker dator för analys av data. Tolkning av data kommer att utföras av det kliniska forskarteamet. Alla statistiska analyser som krävs kommer att utföras med SPSS Statistics 25 på pseydonymiserade datamängder. Pappersenkäter kommer att förvaras i en låst låda, i ett låst rum, på en låst forskningsenhet där åtkomst endast sker via svepkort. Tillgång till pappersenkäter och digital data kommer endast att vara för det omedelbara kliniska forskarteamet av professor Banerjee och Dr Worth.

1 Wong-Baker FACES Foundation (2018). Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale. Hämtad [11/10/19}] med tillstånd från http://www.WongBakerFACES.org

STUDIENS INSTÄLLNING Studien kommer att utföras på alla pediatriska slutenvårdsavdelningar vid Royal Manchester Hospital. Forskargruppen kommer att baseras på CCRF (Children's Clinical Research Facility) och kommer att flytta till varje avdelning efter behov för att tillhandahålla VRH för procedurer. Deltagare kommer att nås via identifiering av läkare som utför smärtsamma procedurer.

Royal Manchester Children's Hospital är det mest trafikerade barnsjukhuset i Storbritannien. Venepunktion och kanylering utförs rutinmässigt av en mängd olika personal inklusive läkare, sjuksköterskor och IV-åtkomstteamet. Det är därför en idealisk plats att genomföra denna studie. Deltagarna kommer att genomgå rekrytering, diskussion med forskargruppen, samtycke och förfarande, allt på samma plats inom Royal Manchester Children's Hospital. Deltagande i studien kommer inte att påverka patientvården och kommer inte att kräva att patienter eller föräldrar flyttar någonstans eller gör något de inte redan skulle göra som en del av sin slutenvård.

Inklusionskriterier Alla barn i åldern 5-12 år som är inlagda på Royal Manchester Children's Hospital under en 4 veckors studieperiod kommer att övervägas för samtycke om de behöver venpunktion eller kanylering av medicinska skäl som bestämts av deras ledande medicinska team.

Alla individer kommer att övervägas för inkludering i denna studie oavsett ålder, funktionshinder, könsbyte, äktenskap och civilt partnerskap, graviditet och moderskap, ras, religion och övertygelse, kön och sexuell läggning utom där studiens inklusions- och exkluderingskriterier EXPLICIT anger annat .

Uteslutningskriterier Barn under 5 år (passar kanske inte headsetet, kan bli upprörda) och över 12 år (pubertala, mer mogen förståelse och förväntningar) kommer att uteslutas.

Barn som inte behövs venpunktion eller kanylering kommer inte att bjudas in.

Barn som har burit VRH tidigare och känner igen yrsel/illamående eller andra ohälsosymptom kommer inte att uppmanas att samtycka.

Föräldrar/ vårdnadshavare till barn som är osäkra på VRH kommer att uteslutas.

Föräldrar kommer inte att uteslutas om deras första språk inte är engelska. Så långt det är möjligt kommer en översättare att ordnas för att översätta barn/förälders svar och ge feedback.

Urvalets storlek För denna genomförbarhetsstudie siktar utredarna på att rekrytera 32 barn under en 4 veckors period. Med hjälp av det primära utfallsacceptabiliteten för patientanvändning kommer 32 barn att göra det möjligt för oss att identifiera vårt acceptabelt mål på 75 % av patienterna med 95 % CI 56,6-88,5 % (exakt Clopper-Pearson). Detta nummer kommer också att ge en meningsfull representation av en spridning av kön, åldersgrupper, komplexiteten hos underliggande sjukdom, kulturell och etnisk bakgrund för att utforma framtida studier.

Rekrytering Studien kommer att annonseras en månad och två veckor före start via e-post riktad till alla läkare, IV-utövare och sjuksköterskor inom Royal Manchester Children's Hospital och informera dem om tillgängligheten av VRH-headset för distraktion under venpunktion/kanylering. Affischer med liknande information kommer att distribueras över alla pediatriska avdelningar och i behandlingsrum. Information kommer också att finnas tillgänglig på förtroendeintranätet.

Samtycke Informerat samtycke kommer att tas från föräldrar till patienter som rekryteras till studien. Både patienter och föräldrar kommer att få ett skriftligt informationsblad att läsa innan samtycke. När de har läst detta kommer de att ha möjlighet att ställa eventuella frågor till forskargruppen. Om de går med på att delta kommer föräldrar att uppmanas att underteckna ett samtyckesformulär. Barn kommer att ges möjlighet att underteckna ett samtyckesformulär om de så önskar, men detta är inte obligatoriskt.