어린이 혈액 샘플링을 위한 가상 현실

목표

1. 어린이 병원에서 종종 계획되지 않은 급성 입원 환자 환경에서 정맥 천자 또는 캐뉼라 삽입을 받는 어린이를 대상으로 VRH 사용의 초기 수용 가능성/타당성 테스트를 수행합니다.
2. 심장 박동의 변화뿐만 아니라 시술 중 어린이와 부모가 보고한 통증의 수준을 평가합니다.
3. 파일럿 데이터를 생성하여 소프트웨어를 설계하고 동일한 환경에서 대규모 무작위 대조 시험(RCT)을 위한 방법, 결과 측정 및 환자/가족 참여를 개발하여 인지된 통증 감소에 VRH의 효능을 확립합니다.

결과

1. VRH로 정맥 천자 또는 캐뉼라 삽입을 받는 어린이에 대한 인지 및 보고된 통증/불안 점수.
2. 고통스러운 시술 전, 도중 및 후에 심박수의 변화
3. 고통스러운 입원 절차에서 VRH 사용에 대한 임상의의 피드백

연구 설계 및 데이터 수집 및 데이터 분석 방법 개업의는 08:30H에서 16:00H 사이에 절차를 수행할 때마다 연구팀에 연락하도록 권장되며, 이미 VRH를 사용하는 다른 어린이와 함께 있지 않는 한 연구팀은 부모와 이야기하기 위해 올 것입니다. 연구에 동의합니다. 동의를 얻은 경우 절차는 VRH 사용뿐만 아니라 현재 표준 치료를 사용하여 수행됩니다. Oculus Go는 저렴하고 빠르게 헤드셋을 설정할 수 있습니다. 주의를 분산시키지만 양팔의 움직임을 필요로 하지 않는 기성품 소프트웨어가 선택됩니다. The Blu, Ocean Rift 및 Pet lab과 같은 소프트웨어는 환자의 나이에 따라 선택됩니다.

VRH는 정맥 천자/캐뉼러 삽입 준비의 일환으로 절차를 위해 계획된 방으로 가져와 어린이를 위해 설치됩니다. VRH를 적용하기 전에 아동은 Wong Baker Faces Score(WBFS)1를 사용하여 현재 통증 점수를 평가해야 합니다. 이것은 연구원이 전사할 것입니다. 고통스러운 절차가 시작되기 최소 3분 전에 VRH 사용이 시작됩니다. 그런 다음 절차는 의사가 수행하고 VRH는 부모(들)의 감독을 받습니다. 연구원은 실제 타당성이 테스트되고 있는지 확인하기 위해 VRH의 초기 설정 이후의 절차에 참여하지 않습니다. 절차가 완료되면 절차에 관련된 임상의와 부모가 피드백 양식을 작성하는 동안 아동은 VRH를 계속 사용할 수 있습니다.

부모를 위한 피드백 양식은 인지된 통증 점수와 수용 가능성, 후속 정맥 천자 절차에서 반복 적용을 고려할지 여부, VRH가 잘 견디는지, 도움이 되는지 여부에 대한 짧은 정성적 검토에 중점을 둘 것입니다. 임상의의 피드백은 VRH가 절차를 용이하게 한다고 느꼈는지 또는 절차를 연장한다고 느꼈는지 여부에 따라 VRH 사용의 용이성에 초점을 맞출 것입니다. 양식은 부모와 임상의가 직접 작성한 후 연구원에게 전달됩니다.

그런 다음 어린이는 VRH를 제거하고 WBFS를 사용하여 현재 통증을 다시 점수화하도록 요청받습니다. 어린이 WBFS는 시술 전과 후를 비교합니다. 어린이에 대한 수용성/타당성 평가는 3가지 질문, 즉 1. 좋아합니까, 2. VRH 착용이 편안했습니까, 3. VRH를 착용하는 동안 불편함을 느꼈습니까?를 기반으로 합니다. 설문지 답변은 향후 평가판 및 맞춤형 VR 소프트웨어를 설계하는 데에도 사용될 것입니다.

그런 다음 설문지는 가명 처리되어 데이터 분석을 위해 보안 컴퓨터에 기록됩니다. 데이터의 해석은 임상 연구팀이 수행합니다. 필요한 모든 통계 분석은 가명화된 데이터 세트에서 SPSS Statistics 25를 사용하여 수행됩니다. 종이 설문지는 잠긴 서랍, 잠긴 방, 스 와이프 카드를 통해서만 접근이 가능한 잠긴 연구실에 보관됩니다. 종이 설문지 및 디지털 데이터에 대한 액세스는 Banerjee 교수와 Dr Worth의 직속 임상 연구 팀만 사용할 수 있습니다.

1 Wong-Baker FACES 재단(2018). Wong-Baker FACES® 통증 평가 척도. http://www.WongBakerFACES.org의 허가를 받아 [11/10/19}] 검색됨

연구 설정 연구는 Royal Manchester 병원의 모든 소아 입원 환자 병동에서 수행됩니다. 연구팀은 CCRF(Children's Clinical Research Facility)를 기반으로 하며 필요에 따라 각 병동으로 이동하여 시술을 위한 VRH를 제공할 예정입니다. 참가자는 고통스러운 절차를 수행하는 임상의의 신원 확인을 통해 액세스됩니다.

Royal Manchester Children's Hospital은 영국에서 가장 바쁜 어린이 병원입니다. 정맥 천자 및 캐뉼레이션은 의사, 간호사 및 IV 액세스 팀을 포함한 다양한 직원이 일상적으로 수행합니다. 따라서 이 연구를 수행하기에 이상적인 위치입니다. 참가자는 Royal Manchester Children's Hospital 내의 동일한 장소에서 모집, 연구팀과의 논의, 동의 및 절차를 모두 거치게 됩니다. 연구 참여는 환자 치료에 영향을 미치지 않으며 환자 또는 부모가 입원 기간 동안 이미 하고 있지 않은 일을 하거나 어디로든 이동하도록 요구하지 않습니다.

포함 기준 4주간의 연구 기간 동안 Royal Manchester Children's Hospital에 입원한 5-12세의 모든 어린이는 수석 의료 팀이 결정한 의학적 이유로 정맥 천자 또는 캐뉼레이션이 필요한 경우 동의를 받는 것으로 간주됩니다.

연령, 장애, 성전환, 결혼 및 동성결혼, 임신 및 출산, 인종, 종교 및 신념, 성별, 성적 취향에 관계없이 모든 개인이 본 연구에 포함되는 것으로 간주됩니다. .

제외 기준 5세 미만(헤드셋이 맞지 않거나 화를 낼 수 있음) 및 12세 이상(사춘기, 더 성숙한 이해 및 기대) 어린이는 제외됩니다.

정맥 천자 또는 캐뉼레이션이 필요하지 않은 어린이는 초대되지 않습니다.

이전에 VRH를 착용했고 어지러움/질병 또는 기타 질병 증상을 인지한 어린이에게는 동의를 요청하지 않습니다.

VRH에 대해 확신이 없는 어린이의 부모/보호자는 제외됩니다.

모국어가 영어가 아닌 경우 부모는 제외되지 않습니다. 가능한 한 아동/부모 응답을 번역하고 피드백을 제공하기 위해 번역가가 배치됩니다.

표본 크기 이 타당성 조사를 위해 조사관은 4주 동안 32명의 어린이를 모집하는 것을 목표로 합니다. 환자 사용의 1차 결과 수용 가능성을 사용하여 32명의 어린이를 통해 95% CI 56.6-88.5%(Clopper-Pearson 정확)로 환자의 75%에 대한 수용 가능성 목표를 식별할 수 있습니다. 이 숫자는 또한 향후 연구를 설계하기 위해 성별, 연령 그룹, 근본적인 질병의 복잡성, 문화적 및 민족적 배경의 확산을 의미 있게 나타낼 것입니다.

모집 이 연구는 Royal Manchester Children's Hospital 내의 모든 의사, IV 시술자 및 간호사를 대상으로 하는 이메일을 통해 시작 1개월 및 2주 전에 광고되어 정맥 천자/캐뉼러 삽입 동안 산만함을 위한 VRH 헤드셋의 가용성을 알립니다. 유사한 정보를 자세히 설명하는 포스터가 모든 소아 병동과 치료실에 배포됩니다. 정보는 트러스트 인트라넷에서도 사용할 수 있습니다.

동의 사전 동의는 연구에 모집된 환자의 부모로부터 받을 것입니다. 환자와 부모 모두 동의하기 전에 읽을 서면 정보 시트가 제공됩니다. 이 내용을 읽은 후에는 연구팀에 질문할 기회를 갖게 됩니다. 참여에 동의하면 학부모는 동의서에 서명해야 합니다. 아동은 원할 경우 동의서에 서명할 수 있는 선택권이 주어지지만 이는 의무 사항은 아닙니다.