Виртуальная реальность для взятия проб крови у детей

Цели

1. Проведите первоначальное тестирование приемлемости/осуществимости использования VRH у детей, перенесших венепункцию или катетеризацию в неотложных, часто незапланированных стационарных условиях в детской больнице.
2. Оцените уровень боли, сообщаемой ребенком и родителями во время процедуры, а также изменение частоты сердечных сокращений.
3. Создание пилотных данных для разработки программного обеспечения и разработки методов, показателей результатов и участия пациентов и их семей для большого рандомизированного контрольного исследования (РКИ) в тех же условиях, чтобы установить эффективность VRH в снижении воспринимаемой боли.

Исход

1. Воспринимаемые и сообщаемые оценки боли/тревожности у детей, перенесших венепункции или катетеризации с помощью VRH.
2. Изменение частоты сердечных сокращений до, во время и после болезненной процедуры
3. Отзывы клиницистов об использовании ВРХ при стационарных болезненных процедурах

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ и МЕТОДЫ СБОРА И АНАЛИЗА ДАННЫХ Практикующим врачам будет рекомендовано связываться с исследовательской группой каждый раз, когда им предстоит выполнить процедуру между 08:30 и 16:00, и, если только другой ребенок уже не использует VRH, исследовательская группа приедет, чтобы поговорить с родителями. дать согласие на исследование. Если согласие получено, процедура будет выполняться с использованием текущего стандартного ухода, а также с использованием VRH. Oculus Go — это дешевая и быстрая в настройке гарнитура. Будет выбрано готовое программное обеспечение, которое будет отвлекать, но не требует движения обеих рук. Программное обеспечение, такое как The Blu, Ocean Rift и Pet lab, будет выбрано в зависимости от возраста пациента.

VRH будет доставлен в комнату, запланированную для процедуры, и подготовлен для ребенка в рамках подготовки к венепункции/канюляции. Перед применением VRH детей попросят оценить их текущую оценку боли, используя шкалу Wong Baker Faces Score (WBFS)1. Это будет расшифровано исследователем. Использование ВРХ следует начинать не менее чем за 3 минуты до начала болезненной процедуры. Затем процедура будет выполняться практикующим врачом и VRH под наблюдением родителя (родителей). Исследователь не будет участвовать в процедуре, кроме первоначальной настройки VRH, чтобы убедиться, что проверяется осуществимость в реальных условиях. После завершения процедуры ребенку будет разрешено продолжать использование VRH, пока врачи и родители, участвующие в процедуре, заполняют формы обратной связи.

Формы обратной связи для родителей будут сосредоточены на оценке воспринимаемой боли и кратком качественном обзоре относительно приемлемости, рассмотрят ли они возможность повторного применения при последующих процедурах венепункции, хорошо ли переносится ВРХ и считают ли они, что это помогает. Отзывы клиницистов будут сосредоточены на простоте использования VRH, если они считают, что это облегчает процедуру или продлевает процедуру. Формы заполняются самими родителями и врачами, а затем передаются исследователю.

Затем детям удаляют VRH и снова просят оценить их текущую боль с помощью WBFS. Детская WBFS будет сравниваться до и после процедуры. Оценка приемлемости/выполнимости для детей будет основываться на 3 вопросах: 1. Нравится ли им это, 2. Было ли удобно носить ВРХ и 3. Не чувствовали ли они себя плохо во время ношения ВРХ. Ответы на вопросы анкеты также будут использованы для разработки будущих испытаний и индивидуального программного обеспечения для виртуальной реальности.

Затем анкеты будут псевдонимизированы и записаны на защищенный компьютер для анализа данных. Интерпретация данных будет выполняться группой клинических исследований. Любой требуемый статистический анализ будет выполняться с использованием SPSS Statistics 25 на наборах псевдонимизированных данных. Бумажные вопросники будут храниться в запертом ящике, в запертой комнате, в запертом исследовательском блоке, доступ к которому осуществляется только с помощью карты считывания. Доступ к бумажным анкетам и цифровым данным будет только у непосредственной исследовательской группы профессора Банерджи и доктора Ворта.

1 Фонд Wong-Baker FACES (2018). Шкала оценки боли Wong-Baker FACES®. Получено [10.11.19}] с разрешения http://www.WongBakerFACES.org.

УСТАНОВКИ ИССЛЕДОВАНИЯ Исследование будет проводиться во всех педиатрических стационарных отделениях Королевской больницы Манчестера. Исследовательская группа будет базироваться на CCRF (Центре детских клинических исследований) и будет перемещаться в каждую палату по мере необходимости, чтобы обеспечить VRH для процедур. Доступ к участникам будет осуществляться через идентификацию клиницистов, выполняющих болезненные процедуры.

Королевская детская больница Манчестера — самая загруженная детская больница в Великобритании. Венепункция и канюляция обычно выполняются широким кругом сотрудников, включая врачей, медсестер и бригаду внутривенного доступа. Поэтому это идеальное место для проведения данного исследования. Участники пройдут набор, обсуждение с исследовательской группой, согласие и процедуру в одном и том же месте в Королевской детской больнице Манчестера. Участие в исследовании не повлияет на уход за пациентами и не потребует от пациентов или родителей переезжать куда-либо или делать что-либо, чего они уже не будут делать в рамках своего пребывания в стационаре.

Критерии включения Любой ребенок в возрасте 5–12 лет, который находится на стационарном лечении в Королевской детской больнице Манчестера в течение 4-недельного периода исследования, будет рассмотрен для получения согласия, если ему требуется венепункция или катетеризация по медицинским показаниям, как определено их ведущей медицинской бригадой.

Все люди будут рассматриваться для включения в это исследование, независимо от возраста, инвалидности, смены пола, брака и гражданского партнерства, беременности и материнства, расы, религии и убеждений, пола и сексуальной ориентации, за исключением случаев, когда критерии включения и исключения исследования ЯВНО указывают иное. .

Критерии исключения Дети в возрасте до 5 лет (могут не подойти к гарнитуре, могут расстроиться) и старше 12 лет (половозрелые, более зрелые понимание и ожидания) будут исключены.

Дети, не нуждающиеся в венепункции или катетеризации, не приглашаются.

Детей, которые ранее носили VRH и распознали головокружение/тошноту или другие симптомы плохого состояния здоровья, не будут спрашивать о согласии.

Родители/опекуны детей, которые не уверены в VRH, будут исключены.

Родители не будут исключены, если их родной язык не английский. Насколько это возможно, будет организован переводчик, который будет переводить ответы детей/родителей и давать обратную связь.

Размер выборки Для этого технико-экономического обоснования исследователи стремятся набрать 32 ребенка в течение 4-недельного периода. Используя первичную приемлемость использования пациентами, 32 ребенка позволят нам определить нашу цель приемлемости 75% пациентов с 95% ДИ 56,6-88,5% (точный Клоппер-Пирсон). Это число также обеспечит значимое представление распространения пола, возрастных групп, сложности основного заболевания, культурного и этнического происхождения для разработки будущих исследований.

Набор участников Исследование будет рекламироваться за месяц и две недели до его начала по электронной почте, адресованной всем врачам, специалистам по внутривенному введению и медсестрам в Королевской детской больнице Манчестера, с уведомлением о наличии наушников VRH для отвлечения внимания во время венепункции/канюляции. Плакаты с подобной информацией будут распространены во всех педиатрических отделениях и процедурных кабинетах. Информация также будет доступна во внутренней сети траста.

Согласие Информированное согласие будет получено от родителей пациентов, включенных в исследование. И пациентам, и родителям будет предоставлен письменный информационный лист для прочтения до согласия. Как только они прочитают это, у них будет возможность задать любые вопросы исследовательской группе. Если они согласятся принять участие, родителей попросят подписать форму согласия. Детям будет предоставлена ​​возможность подписать форму согласия, если они того пожелают, но это не будет обязательным.